Исследование пробиотика нового поколения Veillonella Atypica FB0054 в сравнении с плацебо (ProjectV)
15 ноября 2023 г. обновлено: FitBiomics, Inc.
Проект V. Рандомизированное контролируемое проспективное исследование пробиотика нового поколения Veillonella Atypica FB0054 в сравнении с плацебо у здоровых взрослых.
В этом исследовании исследователи оценивают способность Veillonella (Veillonella atypica FB0054) снижать утомляемость и увеличивать энергию у гетерогенной группы здоровых взрослых по сравнению с плацебо.
Субъекты исследования будут заполнять базовый опрос о состоянии здоровья и привычках, а затем проводить ежедневные и еженедельные опросы в течение двухнедельного базового периода, чтобы понять свои базовые привычки, усталость и уровень энергии.
После этого субъекты будут принимать по одной капсуле в день перорально одной из двух доз Veillonella или плацебо в течение четырех недель, снова заполняя как ежедневные, так и еженедельные опросы.
Наконец, будет двухнедельный период отмывания без каких-либо добавок, а только ежедневные и еженедельные обследования.
В конце исследования будет проведен итоговый опрос опыта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Veillonella — это новый пробиотик, который может превращать молочную кислоту в пропионат, который является источником энергии для организма. В предыдущих исследованиях исследователи показали, что Veillonella может улучшить выносливость по сравнению с плацебо. В исследованиях на мышах те мыши, которым давали V. atypica, бежали на 13% дольше в тесте на изнеможение, чем те мыши, которым давали плацебо. Более того, в рандомизированном контролируемом перекрестном пилотном исследовании исследователи смогли показать, что Veillonella предотвратила 78,7% снижения производительности, наблюдаемого в группе плацебо в модели «бега до изнеможения». Исследователи также провели эксперименты, в результате которых этот продукт был признан безопасным (GRAS).
Таким образом, исследователи полагают, что Veillonella безопасна и, вероятно, принесет значительные преимущества с точки зрения повышения выносливости, увеличения энергии и снижения утомляемости. Настоящее исследование призвано проверить эту гипотезу. FitBiomics спонсирует это исследование, чтобы подтвердить эти эффекты на более широкой популяции. FitBiomics — первая компания, разработавшая этот тип бактерий в качестве пробиотика, и это будет крупнейшее исследование, проверяющее безопасность и эффективность этого пробиотика.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
153
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10014
- FitBiomics, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками этого исследования будут здоровые взрослые, заинтересованные в использовании Veillonella для снижения усталости и повышения энергии.
Субъекты будут исключены из исследования, если у них есть состояния, заболевания или лекарства, которые могут привести к увеличению вероятности возникновения НЯ, связанных с использованием Veillonella.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Способность участника понимать весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
- Соглашение о соблюдении протокола и ограничений исследования.
- Свободно владеет письменным и устным английским языком.
- Общее состояние здоровья хорошее, по заключению исследователя на основании истории болезни.
- Готов поддерживать ежедневные физические упражнения и привычки в питании на протяжении 8-недельного исследования, не внося серьезных изменений в образ жизни.
- Возможность использовать личный смартфон и загрузить приложение Chloe от People Science.
Критерий исключения:
- Беременность в настоящее время, планирование беременности или кормление грудью в течение следующих 12 недель.
- Иметь серьезное острое или хроническое сопутствующее заболевание, расстройство или состояние, которое, по мнению главного исследователя, противопоказано для участия в исследовании.
- В настоящее время принимает иммунодепрессанты.
- Считается иммуносупрессивным по любой причине.
- В настоящее время принимает лекарства, которые могут нарушить целостность эпителия кишечника.
- Имеет симптомы или заболевание, расстройство или когнитивные функции, которые нарушают целостность эпителия кишечника.
- Текущее применение антибиотиков или запланированное пероральное применение антибиотиков в ходе исследования.
- Исследователь считает, что участник может отказываться сотрудничать и/или не подчиняться требованиям и поэтому не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вейлонелла атипичная FB0054
Группа биологически активных добавок с активным ингредиентом
|
Veillonella содержит Veillonella atypica FB0054 в качестве активного ингредиента, а также микрокристаллическую целлюлозу и гипромеллозу в качестве вспомогательных веществ.
Две дозы составляют 15 миллиардов КОЕ (высокая доза) и 7,5 миллиардов КОЕ (низкая доза).
Капсулы плацебо содержат микрокристаллическую целлюлозу и гипромеллозу.
И Veillonella, и плацебо инкапсулированы в кислотоустойчивые капсулы для улучшения доставки в толстый кишечник, которые участники будут принимать перорально дома ежедневно в течение четырех недель.
|
|
Плацебо
Нет активного ингредиента
|
Плацебо будет назначаться в качестве неактивного контроля исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в зарегистрированной физической усталости
Временное ограничение: 8 недель
|
Большинство первичных конечных точек этого исследования представляют собой вопросы опроса, состоящие из оценочных шкал (обычно 1–5 или 1–9).
Значительные различия между группами по этим конечным точкам будут оцениваться с использованием независимого Т-теста или U-критерия Манна-Уитни в зависимости от наблюдаемого распределения данных.
Для выявления значительных изменений с течением времени внутри одной группы будет использоваться зависимый Т-тест.
|
8 недель
|
|
Изменение умственной/эмоциональной усталости
Временное ограничение: 8 недель
|
Большинство первичных конечных точек этого исследования представляют собой вопросы опроса, состоящие из оценочных шкал (обычно 1–5 или 1–9).
Значительные различия между группами по этим конечным точкам будут оцениваться с использованием независимого Т-теста или U-критерия Манна-Уитни в зависимости от наблюдаемого распределения данных.
Для выявления значительных изменений с течением времени внутри одной группы будет использоваться зависимый Т-тест.
|
8 недель
|
|
Изменение в вопроснике многомерной инвентаризации усталости
Временное ограничение: 8 недель
|
Большинство первичных конечных точек этого исследования представляют собой вопросы опроса, состоящие из оценочных шкал (обычно 1–5 или 1–9).
Значительные различия между группами по этим конечным точкам будут оцениваться с использованием независимого Т-теста или U-критерия Манна-Уитни в зависимости от наблюдаемого распределения данных.
Для выявления значительных изменений с течением времени внутри одной группы будет использоваться зависимый Т-тест.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Scheiman, PhD, FitBiomics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FB004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .