Um estudo do probiótico de próxima geração, Veillonella Atypica FB0054 vs Placebo (ProjectV)
15 de novembro de 2023 atualizado por: FitBiomics, Inc.
Projeto V - Um estudo prospectivo randomizado e controlado do probiótico de próxima geração, Veillonella Atypica FB0054, versus placebo em adultos saudáveis
Neste estudo, os investigadores estão avaliando a capacidade da Veillonella (Veillonella atypica FB0054) de diminuir a fadiga e aumentar a energia em uma coorte heterogênea de adultos saudáveis em comparação com o placebo.
Os participantes do estudo preencherão uma pesquisa básica de saúde e hábitos seguida por pesquisas diárias e semanais durante um período inicial de duas semanas para compreender seus hábitos básicos, fadiga e níveis de energia.
Depois disso, os participantes tomarão uma cápsula diária por via oral de uma das duas doses de Veillonella ou placebo durante quatro semanas, enquanto preenchem novamente pesquisas diárias e semanais.
Finalmente, haverá um período de eliminação de duas semanas sem suplementação, mas apenas pesquisas diárias e semanais.
Ao final do estudo, haverá uma pesquisa final de experiência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veillonella é um novo probiótico que pode metabolizar o ácido láctico em propionato, que é uma fonte de energia para o corpo. Em pesquisas anteriores, os investigadores demonstraram que a Veillonella pode melhorar a resistência em comparação com o placebo. Em estudos com ratos, os ratos que tomaram suplemento de V. atypica correram 13% mais tempo num teste de corrida até à exaustão do que os ratos que receberam placebo. Além disso, num estudo piloto cruzado, randomizado e controlado, os investigadores puderam demonstrar que Veillonella evitou 78,7% do declínio de desempenho observado no grupo placebo num modelo de corrida até à exaustão. Os investigadores também conduziram experimentos que resultaram na classificação deste produto como geralmente considerado seguro (GRAS).
Portanto, os investigadores acreditam que a Veillonella é segura e provavelmente proporcionará benefícios significativos em termos de melhoria da resistência, aumento da energia e diminuição da fadiga. Este estudo de pesquisa foi projetado para testar essa hipótese. A FitBiomics está patrocinando este estudo para confirmar esses efeitos em uma população mais ampla. A FitBiomics é a primeira empresa a desenvolver este tipo de bactéria como probiótico, e este será o maior estudo que testa a segurança e eficácia deste probiótico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
153
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10014
- FitBiomics, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes deste estudo serão adultos saudáveis interessados em usar Veillonella para reduzir a fadiga e aumentar a energia.
Os indivíduos serão excluídos do estudo se apresentarem condições, doenças ou medicamentos que possam resultar em aumento da probabilidade de EAs relacionados ao uso de Veillonella.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Capacidade do participante de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais.
- Acordo para cumprir o protocolo e restrições do estudo.
- Fluente em inglês escrito e falado.
- Em boa saúde geral, conforme julgado pelo Investigador com base no histórico médico.
- Disposto a manter exercícios diários e hábitos alimentares durante as 8 semanas de estudo, sem fazer grandes mudanças no estilo de vida.
- Capacidade de usar um smartphone pessoal e baixar o aplicativo Chloe da People Science
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida, planejando engravidar ou amamentando durante as próximas 12 semanas
- Ter uma doença, distúrbio ou condição coexistente aguda ou crônica significativa que contra-indica, no julgamento do Investigador Principal, a entrada no estudo.
- Atualmente tomando medicamentos imunossupressores.
- É considerado imunossuprimido por qualquer motivo.
- Atualmente tomando medicamentos que podem prejudicar a integridade do epitélio intestinal
- Apresenta sintomas ou doença, distúrbio ou cognição que prejudica a integridade do epitélio intestinal.
- Uso atual de antibióticos ou uso planejado de antibióticos orais ao longo do estudo.
- O investigador acredita que o participante pode não cooperar e/ou não aderir e, portanto, não deve participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Veillonella atípica FB0054
Grupo de suplementos dietéticos de ingredientes ativos
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Veillonella contém Veillonella atypica FB0054 como ingrediente ativo com celulose microcristalina e hipromelose como excipientes.
As duas doses são 15 bilhões de ufc (dose alta) e 7,5 bilhões de ufc (dose baixa).
As cápsulas de placebo contêm celulose microcristalina e hipromelose.
Tanto a Veillonella quanto o placebo são encapsulados em cápsulas resistentes a ácidos para melhorar a distribuição no intestino grosso, que os participantes tomarão por via oral em casa diariamente durante quatro semanas.
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Placebo
Nenhum ingrediente ativo
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O placebo será administrado como controle não ativo do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na fadiga física relatada
Prazo: 8 semanas
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A maioria dos desfechos primários deste estudo são perguntas da pesquisa que consistem em escalas de avaliação (geralmente de 1 a 5 ou de 1 a 9).
Diferenças significativas entre os grupos para esses desfechos serão avaliadas usando um teste T independente ou teste U de Mann-Whitney, dependendo da distribuição observada dos dados.
Para mudanças significativas ao longo do tempo dentro do mesmo grupo, será utilizado um teste T dependente.
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8 semanas
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Mudança na fadiga mental/emocional
Prazo: 8 semanas
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A maioria dos desfechos primários deste estudo são perguntas da pesquisa que consistem em escalas de avaliação (geralmente de 1 a 5 ou de 1 a 9).
Diferenças significativas entre os grupos para esses desfechos serão avaliadas usando um teste T independente ou teste U de Mann-Whitney, dependendo da distribuição observada dos dados.
Para mudanças significativas ao longo do tempo dentro do mesmo grupo, será utilizado um teste T dependente.
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8 semanas
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Mudança no Questionário Multidimensional do Inventário de Fadiga
Prazo: 8 semanas
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A maioria dos desfechos primários deste estudo são perguntas da pesquisa que consistem em escalas de avaliação (geralmente de 1 a 5 ou de 1 a 9).
Diferenças significativas entre os grupos para esses desfechos serão avaliadas usando um teste T independente ou teste U de Mann-Whitney, dependendo da distribuição observada dos dados.
Para mudanças significativas ao longo do tempo dentro do mesmo grupo, será utilizado um teste T dependente.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Scheiman, PhD, FitBiomics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FB004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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