Een onderzoek naar het probioticum van de volgende generatie, Veillonella Atypica FB0054 versus Placebo (ProjectV)
15 november 2023 bijgewerkt door: FitBiomics, Inc.
Project V - Een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie van het probioticum van de volgende generatie, Veillonella Atypica FB0054, versus Placebo bij gezonde volwassenen
In deze studie beoordelen de onderzoekers het vermogen van Veillonella (Veillonella atypica FB0054) om vermoeidheid te verminderen en de energie te verhogen in een heterogeen cohort van gezonde volwassenen in vergelijking met placebo.
De proefpersonen zullen een basisgezondheids- en gewoontenenquête invullen, gevolgd door dagelijkse en wekelijkse enquêtes gedurende een basisperiode van twee weken om inzicht te krijgen in hun basisgewoonten, vermoeidheid en energieniveaus.
Hierna zullen de proefpersonen gedurende vier weken één dagelijkse capsule oraal innemen van een van de twee doses Veillonella of placebo, terwijl ze opnieuw zowel dagelijkse als wekelijkse enquêtes invullen.
Ten slotte komt er een wash-outperiode van twee weken zonder suppletie, maar alleen met dagelijkse en wekelijkse enquêtes.
Aan het eind van het onderzoek vindt er een eindervaringsonderzoek plaats.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veillonella is een nieuw probioticum dat melkzuur kan metaboliseren tot propionaat, een energiebron voor het lichaam. In eerder onderzoek hebben de onderzoekers aangetoond dat Veillonella het uithoudingsvermogen kan verbeteren in vergelijking met placebo. In muisstudies liepen de muizen die een supplement kregen met V. atypica 13% langer in een run-to-exhaustion-test dan de muizen die een placebo kregen. Bovendien konden de onderzoekers in een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over pilotstudie aantonen dat Veillonella 78,7% van de prestatiedaling voorkwam die werd waargenomen in de placebogroep in een run-to-exhaustion-model. De onderzoekers hebben ook experimenten uitgevoerd die ertoe hebben geleid dat dit product als algemeen beschouwd als veilig (GRAS) wordt beschouwd.
Daarom zijn de onderzoekers van mening dat de Veillonella veilig is en waarschijnlijk aanzienlijke voordelen zal bieden in termen van verbeterd uithoudingsvermogen, verhoogde energie en verminderde vermoeidheid. Dit onderzoek is bedoeld om die hypothese te testen. FitBiomics sponsort dit onderzoek om deze effecten in een bredere populatie te bevestigen. FitBiomics is het eerste bedrijf dat dit type bacterie als probioticum ontwikkelt, en dit zal het grootste onderzoek zijn dat de veiligheid en werkzaamheid van dit probioticum test.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
153
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10014
- FitBiomics, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan dit onderzoek zijn gezonde volwassenen die geïnteresseerd zijn in het gebruik van Veillonella om vermoeidheid te verminderen en de energie te verhogen.
Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aandoeningen, ziekten of medicijnen hebben die kunnen resulteren in een verhoogde kans op bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Veillonella.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot 65 jaar.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Vermogen van de deelnemer om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen.
- Overeenkomst om het protocol en de studiebeperkingen na te leven.
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels.
- In goede algemene gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis.
- Bereid om tijdens de 8 weken durende studie dagelijkse lichaamsbeweging en voedingsgewoonten te handhaven zonder grote veranderingen in levensstijl aan te brengen.
- Mogelijkheid om een persoonlijk smartphoneapparaat te gebruiken en de Chloe-app van People Science te downloaden
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger, van plan om zwanger te worden, of borstvoeding geeft gedurende de komende 12 weken
- Als u een significante acute of chronische ziekte, aandoening of aandoening heeft die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.
- Gebruikt momenteel immunosuppressieve medicijnen.
- Wordt om welke reden dan ook als immuunonderdrukt beschouwd.
- Gebruikt momenteel medicijnen die de integriteit van het darmepitheel kunnen aantasten
- Heeft symptomen of een ziekte, stoornis of cognitie die de integriteit van het darmepitheel aantast.
- Huidig antibioticagebruik of gepland oraal antibioticagebruik in de loop van het onderzoek.
- De onderzoeker is van mening dat de deelnemer mogelijk niet meewerkt en/of niet meewerkt en daarom niet aan het onderzoek mag deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Veillonella atypica FB0054
Voedingssupplementgroep met actieve ingrediënten
|
Veillonella bevat Veillonella atypica FB0054 als het actieve ingrediënt met microkristallijne cellulose en hypromellose als hulpstoffen.
De twee doses zijn 15 miljard kve (hoge dosis) en 7,5 miljard kve (lage dosis).
Placebo-capsules bevatten microkristallijne cellulose en hypromellose.
Zowel Veillonella als placebo zijn ingekapseld in zuurbestendige capsules om de afgifte aan de dikke darm te verbeteren, die deelnemers gedurende vier weken dagelijks oraal thuis zullen innemen.
|
|
Placebo
Geen actief ingrediënt
|
Placebo zal worden gegeven als de niet-actieve studiecontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gerapporteerde fysieke vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het merendeel van de primaire eindpunten voor dit onderzoek zijn vragen uit het onderzoek die bestaan uit beoordelingsschalen (doorgaans 1-5 of 1-9).
Significante verschillen tussen groepen voor deze eindpunten zullen worden beoordeeld met behulp van een onafhankelijke T-test of Mann-Whitney U-test, afhankelijk van de waargenomen verdeling van de gegevens.
Voor significante veranderingen in de tijd binnen dezelfde groep zal een afhankelijke T-test worden gebruikt.
|
8 weken
|
|
Verandering in mentale/emotionele vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het merendeel van de primaire eindpunten voor dit onderzoek zijn vragen uit het onderzoek die bestaan uit beoordelingsschalen (doorgaans 1-5 of 1-9).
Significante verschillen tussen groepen voor deze eindpunten zullen worden beoordeeld met behulp van een onafhankelijke T-test of Mann-Whitney U-test, afhankelijk van de waargenomen verdeling van de gegevens.
Voor significante veranderingen in de tijd binnen dezelfde groep zal een afhankelijke T-test worden gebruikt.
|
8 weken
|
|
Verandering in de multidimensionale vermoeidheidsinventarisatievragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het merendeel van de primaire eindpunten voor dit onderzoek zijn vragen uit het onderzoek die bestaan uit beoordelingsschalen (doorgaans 1-5 of 1-9).
Significante verschillen tussen groepen voor deze eindpunten zullen worden beoordeeld met behulp van een onafhankelijke T-test of Mann-Whitney U-test, afhankelijk van de waargenomen verdeling van de gegevens.
Voor significante veranderingen in de tijd binnen dezelfde groep zal een afhankelijke T-test worden gebruikt.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Scheiman, PhD, FitBiomics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FB004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .