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Uno studio sul probiotico di prossima generazione, Veillonella Atypica FB0054 rispetto al placebo (ProjectV)

15 novembre 2023 aggiornato da: FitBiomics, Inc.

Progetto V - Uno studio prospettico controllato randomizzato sul probiotico di nuova generazione, Veillonella Atypica FB0054, rispetto al placebo in adulti sani

In questo studio, i ricercatori stanno valutando la capacità della Veillonella (Veillonella atypica FB0054) di ridurre l'affaticamento e aumentare l'energia in una coorte eterogenea di adulti sani rispetto al placebo. I soggetti dello studio compileranno un sondaggio di base sulla salute e sulle abitudini seguito da sondaggi giornalieri e settimanali per un periodo di base di due settimane per comprendere le loro abitudini di base, l'affaticamento e i livelli di energia. Successivamente, i soggetti assumeranno per via orale una capsula giornaliera di una delle due dosi di Veillonella o placebo per quattro settimane, compilando nuovamente sia i sondaggi giornalieri che quelli settimanali. Infine, ci sarà un periodo di sospensione di due settimane senza integrazione ma solo con sondaggi giornalieri e settimanali. Al termine dello studio, ci sarà un sondaggio finale sull'esperienza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Veillonella è un nuovo probiotico in grado di metabolizzare l'acido lattico in propionato, che è una fonte di energia per il corpo. In ricerche precedenti, i ricercatori hanno dimostrato che la Veillonella può migliorare la resistenza rispetto al placebo. Negli studi sui topi, i topi che hanno assunto V. atypica hanno corso il 13% in più in un test fino all’esaurimento rispetto a quelli a cui è stato somministrato il placebo. Inoltre, in uno studio pilota crossover randomizzato e controllato, i ricercatori hanno potuto dimostrare che Veillonella ha prevenuto il 78,7% del calo di prestazioni osservato nel gruppo placebo in un modello run-to-exhaustion. I ricercatori hanno anche condotto esperimenti che hanno portato questo prodotto a essere considerato generalmente considerato sicuro (GRAS).

Pertanto, i ricercatori ritengono che la Veillonella sia sicura e possa fornire benefici significativi in ​​termini di migliore resistenza, aumento di energia e diminuzione dell'affaticamento. Questo studio di ricerca è progettato per verificare tale ipotesi. FitBiomics sponsorizza questo studio per confermare questi effetti in una popolazione più ampia. FitBiomics è la prima azienda a sviluppare questo tipo di batteri come probiotico e questo sarà lo studio più ampio che testerà la sicurezza e l’efficacia di questo probiotico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10014
        • FitBiomics, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio saranno adulti sani interessati all'uso della Veillonella per ridurre l'affaticamento e aumentare l'energia. I soggetti saranno esclusi dallo studio se presentano condizioni, malattie o farmaci che potrebbero comportare una maggiore probabilità di eventi avversi correlati all'uso di Veillonella.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Capacità del partecipante di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali.
  • Accordo per rispettare il protocollo e le restrizioni dello studio.
  • Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato.
  • In buona salute generale, secondo il giudizio dell'investigatore sulla base dell'anamnesi.
  • Disponibilità a mantenere l'esercizio fisico quotidiano e le abitudini alimentari durante le 8 settimane di studio senza apportare importanti cambiamenti allo stile di vita.
  • Possibilità di utilizzare un dispositivo smartphone personale e scaricare l'app Chloe di People Science

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando nelle prossime 12 settimane
  • Avere una malattia, un disturbo o una condizione coesistente acuta o cronica significativa che controindica, a giudizio del ricercatore principale, l'ingresso nello studio.
  • Attualmente sto assumendo farmaci immunosoppressori.
  • È considerato immunodepresso per qualsiasi motivo.
  • Attualmente sto assumendo farmaci che potrebbero compromettere l'integrità degli epiteli intestinali
  • Presenta sintomi o una malattia, un disturbo o una capacità cognitiva che compromette l'integrità degli epiteli intestinali.
  • Uso attuale di antibiotici o uso pianificato di antibiotici per via orale nel corso dello studio.
  • Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa essere non collaborativo e/o non conforme e pertanto non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Veillonella atipica FB0054
Gruppo di integratori alimentari con principi attivi
Integratore alimentare: Veillonella atipica FB0054
Veillonella contiene Veillonella atypica FB0054 come principio attivo con cellulosa microcristallina e ipromellosa come eccipienti. Le due dosi sono di 15 miliardi di cfu (dose alta) e 7,5 miliardi di cfu (dose bassa). Le capsule di placebo contengono cellulosa microcristallina e ipromellosa. Sia Veillonella che placebo sono incapsulati in capsule resistenti agli acidi per migliorare il passaggio nell'intestino crasso, che i partecipanti assumeranno per via orale a casa quotidianamente per quattro settimane.
Placebo
Nessun principio attivo
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato come controllo non attivo dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'affaticamento fisico segnalato
Lasso di tempo: 8 settimane
La maggior parte degli endpoint primari di questo studio sono domande sul sondaggio costituite da scale di valutazione (generalmente 1-5 o 1-9). Differenze significative tra i gruppi per questi endpoint saranno valutate utilizzando un test T indipendente o un test U di Mann-Whitney a seconda della distribuzione osservata dei dati. Per cambiamenti significativi nel tempo all'interno dello stesso gruppo, verrà utilizzato un test T dipendente.
8 settimane
Cambiamento nella fatica mentale/emotiva
Lasso di tempo: 8 settimane
La maggior parte degli endpoint primari di questo studio sono domande sul sondaggio costituite da scale di valutazione (generalmente 1-5 o 1-9). Differenze significative tra i gruppi per questi endpoint saranno valutate utilizzando un test T indipendente o un test U di Mann-Whitney a seconda della distribuzione osservata dei dati. Per cambiamenti significativi nel tempo all'interno dello stesso gruppo, verrà utilizzato un test T dipendente.
8 settimane
Modifica del questionario sull'inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
La maggior parte degli endpoint primari di questo studio sono domande sul sondaggio costituite da scale di valutazione (generalmente 1-5 o 1-9). Differenze significative tra i gruppi per questi endpoint saranno valutate utilizzando un test T indipendente o un test U di Mann-Whitney a seconda della distribuzione osservata dei dati. Per cambiamenti significativi nel tempo all'interno dello stesso gruppo, verrà utilizzato un test T dipendente.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FitBiomics, Inc.

Collaboratori

People Science, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Scheiman, PhD, FitBiomics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FB004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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