Badanie probiotyku nowej generacji, Veillonella Atypica FB0054 w porównaniu z placebo (ProjectV)
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: FitBiomics, Inc.
Projekt V – Randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne dotyczące probiotyku nowej generacji, Veillonella Atypica FB0054, w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych
W tym badaniu badacze oceniają zdolność leku Veillonella (Veillonella atypica FB0054) do zmniejszania zmęczenia i zwiększania energii w heterogenicznej kohorcie zdrowych dorosłych w porównaniu z placebo.
Uczestnicy badania wypełnią wyjściową ankietę dotyczącą zdrowia i nawyków, a następnie codzienne i cotygodniowe ankiety w ciągu dwutygodniowego okresu bazowego, aby zrozumieć ich podstawowe nawyki, zmęczenie i poziom energii.
Następnie badani będą przyjmować doustnie jedną kapsułkę dziennie zawierającą jedną z dwóch dawek leku Veillonella lub placebo przez cztery tygodnie, ponownie wypełniając codzienne i cotygodniowe ankiety.
Wreszcie nastąpi dwutygodniowy okres bez suplementacji, a jedynie codzienne i cotygodniowe ankiety.
Na zakończenie badania przeprowadzona zostanie końcowa ankieta dotycząca doświadczeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Veillonella to nowatorski probiotyk, który może metabolizować kwas mlekowy do propionianu, który jest źródłem energii dla organizmu. W poprzednich badaniach badacze wykazali, że Veillonella może poprawić wytrzymałość w porównaniu z placebo. W badaniach na myszach myszy, które otrzymały suplementację V. atypica, biegały o 13% dłużej w teście wyczerpania niż myszy, którym podano placebo. Co więcej, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym naprzemiennym badacze mogli wykazać, że preparat Veillonella zapobiegł 78,7% spadkowi wydajności obserwowanemu w grupie placebo w modelu „od biegu do wyczerpania”. Badacze przeprowadzili również eksperymenty, w wyniku których produkt ten został uznany za ogólnie uważany za bezpieczny (GRAS).
Dlatego badacze uważają, że Veillonella jest bezpieczna i prawdopodobnie zapewni znaczne korzyści w postaci poprawy wytrzymałości, zwiększenia energii i zmniejszenia zmęczenia. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie tej hipotezy. FitBiomics sponsoruje to badanie, aby potwierdzić te efekty w szerszej populacji. FitBiomics jest pierwszą firmą, która opracowała tego typu bakterie jako probiotyk i będzie to największe badanie sprawdzające bezpieczeństwo i skuteczność tego probiotyku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10014
- FitBiomics, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami tego badania będą zdrowe osoby dorosłe zainteresowane stosowaniem leku Veillonella w celu zmniejszenia zmęczenia i zwiększenia energii.
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli cierpią na schorzenia, choroby lub leki, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Veillonella.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18–65 lat.
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Zdolność uczestnika do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych.
- Zgoda na przestrzeganie protokołu i ograniczeń dotyczących badań.
- Biegle włada językiem angielskim w mowie i piśmie.
- Ogólny stan zdrowia dobry, jak ocenił Badacz na podstawie historii choroby.
- Chęć utrzymania codziennych nawyków związanych z ćwiczeniami i dietą przez cały 8-tygodniowy okres badania bez wprowadzania większych zmian w stylu życia.
- Możliwość korzystania z osobistego smartfona i pobrania aplikacji Chloe firmy People Science
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w ciągu najbliższych 12 tygodni
- Ma znaczącą ostrą lub przewlekłą współistniejącą chorobę, zaburzenie lub stan, który w ocenie głównego badacza stanowi przeciwwskazanie do wzięcia udziału w badaniu.
- Obecnie przyjmuję leki immunosupresyjne.
- Z jakiegoś powodu uważa się, że ma obniżoną odporność.
- Obecnie przyjmuję leki, które mogą zaburzać integralność nabłonka jelitowego
- Ma objawy lub chorobę, zaburzenie lub funkcje poznawcze, które upośledzają integralność nabłonka jelitowego.
- Bieżące stosowanie antybiotyków lub planowane stosowanie antybiotyków doustnych w trakcie badania.
- Badacz uważa, że uczestnik może odmawiać współpracy i/lub nie stosować się do zaleceń i dlatego nie powinien brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Veillonella atypica FB0054
Grupa suplementów diety zawierających substancję czynną
|
Veillonella zawiera Veillonella atypica FB0054 jako substancję czynną oraz celulozę mikrokrystaliczną i hypromelozę jako substancje pomocnicze.
Dwie dawki wynoszą 15 miliardów jtk (wysoka dawka) i 7,5 miliarda jtk (niska dawka).
Kapsułki placebo zawierają celulozę mikrokrystaliczną i hypromelozę.
Zarówno Veillonella, jak i placebo są zamknięte w kapsułkach kwasoodpornych, aby usprawnić dostarczanie do jelita grubego. Uczestnicy badania będą codziennie przyjmować doustnie w domu przez cztery tygodnie.
|
|
Placebo
Brak składnika aktywnego
|
Placebo będzie podawane jako nieaktywna kontrola badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zgłaszanym zmęczeniu fizycznym
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Większość głównych punktów końcowych tego badania to pytania zawarte w ankiecie składające się ze skal ocen (zwykle 1-5 lub 1-9).
Znaczące różnice między grupami pod względem tych punktów końcowych zostaną ocenione przy użyciu niezależnego testu T lub testu U Manna-Whitneya, w zależności od obserwowanego rozkładu danych.
W przypadku znaczących zmian w czasie w tej samej grupie zostanie zastosowany zależny test T.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana zmęczenia psychicznego/emocjonalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Większość głównych punktów końcowych tego badania to pytania zawarte w ankiecie składające się ze skal ocen (zwykle 1-5 lub 1-9).
Znaczące różnice między grupami pod względem tych punktów końcowych zostaną ocenione przy użyciu niezależnego testu T lub testu U Manna-Whitneya, w zależności od obserwowanego rozkładu danych.
W przypadku znaczących zmian w czasie w tej samej grupie zostanie zastosowany zależny test T.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w wielowymiarowym kwestionariuszu inwentaryzacji zmęczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Większość głównych punktów końcowych tego badania to pytania zawarte w ankiecie składające się ze skal ocen (zwykle 1-5 lub 1-9).
Znaczące różnice między grupami pod względem tych punktów końcowych zostaną ocenione przy użyciu niezależnego testu T lub testu U Manna-Whitneya, w zależności od obserwowanego rozkładu danych.
W przypadku znaczących zmian w czasie w tej samej grupie zostanie zastosowany zależny test T.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Scheiman, PhD, FitBiomics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FB004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .