迅速な細菌同定のための敗血症患者の血液サンプルの NGS ベースのアッセイ (BIOARTE)
次世代シーケンスに基づく迅速な細菌同定のための敗血症患者の血液サンプルの非介入的診断NGSベースのアッセイの開発。
調査の概要
詳細な説明
抗菌薬の早期投与は、重症患者の管理の基礎です。 この早期介入に適切な時間枠は大きく異なる場合がありますが、入院から 1 ～ 3 時間と考えられています。 しかし、早期介入のための抗菌薬の選択は経験的な選択に依存しており、抗菌薬耐性の出現により不適切となる場合もあります。 この困難を克服する唯一の方法は、早期の微生物の同定と抗生物質感受性検査 (AST) による指導です。 ただし、重症患者のほぼ 20% で血液培養が陽性であり、AST は 72 時間も遅れる可能性があります。
これは、標準治療（SoC）微生物学の大きな限界、つまり増殖培地が豊富なフラスコで全血をインキュベートする必要があるため、血液フラスコが陽性になったら継代が必要であるという、別のタイプのアプローチが必要であることを意味します。 血液培養を必要とせずに全血を使用して病原体を迅速に特定し、それに続いて AST を行うことが診断分野で大きな進歩となり得ることは明らかです。
本研究は、既知の血流感染症患者から採取されたエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) 全血の以前の分析に基づいています。 全血から抽出された細菌 DNA の次世代シーケンス (NGS) により、正しい病原体を特定することができました。 この研究は、より多くの患者を対象としたこの NGS ベースのアッセイの検証を目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
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Athens、ギリシャ
- 3rd University Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
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Nikaia、ギリシャ
- 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Nikaia AGIOS PANTELEIMON
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Attiki
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Chaïdári、Attiki、ギリシャ、12462
- 4th Department of Internal Medicine,"Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 男女とも。
- 患者が同意できない場合には、患者または一親等の親族/配偶者による書面によるインフォームドコンセント。
- クイックSOFAスコアの少なくとも1つの兆候（すなわち、精神的混乱、1分間に22回以上の呼吸、または100mmHg未満の収縮期血圧の1つ）を伴う感染の疑いが高い患者。
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否。
- すでに抗生物質の投与を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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感染症患者
感染症の疑いが高く、逐次臓器不全迅速評価 (qSOFA) スコアの少なくとも 1 つの兆候がある患者
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総量 26 ml の全血が、登録された各患者から連続 3 日間サンプリングされます。
これは、循環微生物の同定のため、標準治療 (SoC) 培養および次世代シーケンシング (NGS) に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次世代シーケンシングの結果と敗血症患者の標準治療培養との一致率。
時間枠：7日
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これは、次世代シーケンシングと標準治療の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を評価することによって行われます。
この診断パフォーマンスの分析では、SoC 培養の結果が比較の「ゴールド スタンダード」とみなされます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次世代シーケンシングと標準治療培養における細菌性病原体の同定までの時間の違い
時間枠：7日
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インキュベーションの開始から最終的な識別までの時間を記録し、2 つの方法間で比較します。
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7日
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次世代シーケンスと標準治療文化の間の抗生物質感受性検査までの時間の違い
時間枠：7日
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培養開始から抗生物質感受性検査までの時間が記録され、2 つの方法間で比較されます。
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7日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD、Hellenic Institute for the Study of Sepsis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIOARTE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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米国FDA規制機器製品の研究
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