신속한 세균 식별을 위한 패혈증 환자의 혈액 샘플에 대한 NGS 기반 분석 (BIOARTE)
차세대 시퀀싱을 기반으로 신속한 박테리아 식별을 위한 패혈증 환자 혈액 샘플의 비중재 진단 Ngs 기반 분석법 개발.
연구 개요
상세 설명
항생제의 조기 사용은 중증 환자 관리의 초석입니다. 이러한 조기 개입에 적합한 시간은 크게 다를 수 있지만 병원 입원 후 1~3시간으로 간주됩니다. 그러나 조기 개입을 위한 항생제 선택은 경험적 선택에 의존하며 항생제 내성의 출현으로 인해 여러 번 부적절할 수 있습니다. 이러한 어려움을 극복할 수 있는 유일한 방법은 조기 미생물 식별과 항생제 감수성 검사(AST)를 통한 지도입니다. 그러나 혈액 배양은 중증 환자의 거의 20%에서 양성이며 AST는 최대 72시간까지 지연될 수 있습니다.
이는 표준 치료(SoC) 미생물학의 주요 한계, 즉 혈액 플라스크가 양성으로 변하면 계대 배양이 필요한 성장 배지가 풍부한 플라스크에 전혈을 배양해야 하는 필요성을 해결하는 또 다른 유형의 접근 방식이 보증된다는 것을 의미합니다. 혈액 배양이 필요 없이 전혈을 사용하여 AST에 이어 병원체를 신속하게 식별하는 것이 진단 분야에서 큰 발전이 될 수 있다는 것은 분명합니다.
본 연구는 알려진 혈류 감염 환자의 EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산) 전혈에 대한 이전 분석을 기반으로 합니다. 전혈에서 추출한 박테리아 DNA의 차세대 염기서열 분석(NGS)을 통해 정확한 병원체를 식별할 수 있었습니다. 이 연구는 더 많은 수의 환자를 대상으로 NGS 기반 분석법을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
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Athens, 그리스
- 3rd University Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
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Nikaia, 그리스
- 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Nikaia AGIOS PANTELEIMON
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Attiki
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Chaïdári, Attiki, 그리스, 12462
- 4th Department of Internal Medicine,"Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령은 18세 이상입니다.
- 두 성별 모두.
- 환자가 동의할 수 없는 경우 환자 또는 1촌 친척/배우자 1명이 제공한 서면 동의서.
- Quick SOFA 점수 중 하나 이상의 징후(예: 정신적 혼란, 분당 호흡수 22회 이상 또는 수축기 혈압 100mmHg 미만)가 있고 감염 의심이 높은 환자.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 서면 동의를 거부합니다.
- 이미 항생제를 투여받고 있는 환자.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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감염 환자
QSOFA(quick Sequential Organ Failure Assessment) 점수 중 하나 이상의 징후가 있고 감염 의심이 높은 환자
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연속 3일 동안 등록된 각 환자로부터 총 26ml의 전혈 샘플을 채취합니다.
이는 순환 미생물 식별을 위한 SoC(Standard-of-Care) 배양 및 NGS(Next Generation Sequencing)에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 환자에 대한 Next Generation Sequencing 결과와 Standard-of-Care 배양 결과의 일치율입니다.
기간: 7 일
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이는 차세대 시퀀싱 및 표준 치료의 민감도, 특이도, 양성 예측 값 및 음성 예측 값을 평가하여 수행됩니다.
이러한 진단 성능 분석을 위해 SoC 배양 결과는 비교를 위한 "최적 표준"으로 간주됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차세대 시퀀싱과 Standard-of-Care 배양 간의 세균 병원체 식별 시간 차이
기간: 7 일
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배양 시작부터 최종 식별까지의 시간을 기록하고 두 방법을 비교합니다.
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7 일
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차세대 시퀀싱과 Standard-of-Care 배양 간의 항생제 감수성 테스트 시간 차이
기간: 7 일
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배양 시작부터 항생제 감수성 테스트까지의 시간을 기록하고 두 방법을 비교합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIOARTE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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