Analisi basata su NGS di campioni di sangue di pazienti con sepsi per una rapida identificazione batterica (BIOARTE)
Sviluppo di un test diagnostico non interventistico basato su Ngs su campioni di sangue di pazienti con sepsi per una rapida identificazione batterica basata sul sequenziamento di nuova generazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’uso tempestivo degli antimicrobici è la pietra angolare della gestione dei pazienti critici. La finestra temporale appropriata per questo intervento precoce può variare notevolmente, ma è considerata compresa tra una e tre ore dal ricovero in ospedale. Tuttavia, la scelta degli antimicrobici per l’intervento precoce si basa sulla selezione empirica e molte volte può essere inappropriata a causa dell’emergere di resistenza antimicrobica. L’unico modo per superare questa difficoltà è l’orientamento attraverso l’identificazione microbica precoce e il test di sensibilità agli antibiotici (AST). Tuttavia, le emocolture risultano positive in quasi il 20% dei pazienti critici e l'AST può ritardare fino a 72 ore.
Ciò significa che è giustificato un altro tipo di approccio che affronterà la principale limitazione della microbiologia standard di cura (SoC), vale a dire la necessità di incubare il sangue intero in fiasche arricchite con terreni di crescita che richiedono la subcoltura una volta che una fiasca di sangue diventa positiva. È evidente che la rapida identificazione del patogeno seguita da AST utilizzando sangue intero senza la necessità di emocolture può rappresentare un importante progresso nel campo diagnostico.
Il presente studio si basa su precedenti analisi del sangue intero con acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) proveniente da pazienti con nota infezione del flusso sanguigno. Il sequenziamento di nuova generazione (NGS) del DNA batterico estratto dal sangue intero è riuscito a identificare l’agente patogeno corretto. Questo studio mira alla validazione di questo test basato su NGS in un numero più ampio di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
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Athens, Grecia
- 3rd University Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
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Nikaia, Grecia
- 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Nikaia AGIOS PANTELEIMON
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Attiki
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Chaïdári, Attiki, Grecia, 12462
- 4th Department of Internal Medicine,"Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Entrambi i sessi.
- Consenso informato scritto fornito dal paziente o da un parente/coniuge di primo grado in caso di pazienti incapaci di fornire il consenso.
- Pazienti con elevato sospetto di infezione con almeno un segno del punteggio SOFA rapido (ad esempio uno di confusione mentale, più di 22 respiri al minuto o pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg).
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Negazione del consenso informato scritto.
- Pazienti che già ricevono antibiotici.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con un'infezione
Pazienti con elevato sospetto di infezione con almeno un segno del punteggio rapido Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA)
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Un volume totale di 26 ml di sangue intero verrà prelevato da ciascun paziente arruolato per tre giorni consecutivi.
Questo verrà utilizzato per la coltura Standard-of-Care (SoC) e per il sequenziamento di nuova generazione (NGS), per l'identificazione dei microrganismi circolanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di corrispondenza tra i risultati del Next Generation Sequencing e la cultura dello standard di cura per i pazienti con sepsi.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Ciò sarà fatto valutando la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del Next Generation Sequencing e dello Standard-of-Care.
Per l'analisi di questa prestazione diagnostica, i risultati delle colture SoC saranno considerati il "gold standard" per i confronti.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza temporale nell'identificazione del patogeno batterico tra il sequenziamento di nuova generazione e la coltura standard di cura
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il tempo dall'inizio dell'incubazione fino all'identificazione finale verrà registrato e confrontato tra i due metodi.
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7 giorni
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Differenza temporale per il test di sensibilità agli antibiotici tra il sequenziamento di nuova generazione e la cultura dello standard di cura
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il tempo dall'inizio dell'incubazione fino al test di sensibilità agli antibiotici verrà registrato e confrontato tra i due metodi.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Malattie delle vie biliari
- Nefrite
- Malattie del dotto biliare
- Nefrite, interstiziale
- Pielite
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Batteriemia
- Colangite
- Pielonefrite
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOARTE
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