Анализ образцов крови пациентов с сепсисом на основе NGS для быстрой идентификации бактерий (BIOARTE)
Разработка неинтервенционного диагностического метода Ngs-анализа образцов крови пациентов с сепсисом для быстрой идентификации бактерий на основе секвенирования нового поколения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раннее начало применения противомикробных препаратов является краеугольным камнем ведения пациентов в критическом состоянии. Подходящий временной интервал для этого раннего вмешательства может сильно различаться, но считается, что он составляет от одного до трех часов с момента госпитализации. Однако выбор противомикробных препаратов для раннего вмешательства зависит от эмпирического отбора и в некоторых случаях может оказаться нецелесообразным из-за возникновения устойчивости к противомикробным препаратам. Единственный способ преодолеть эту трудность — это ранняя идентификация микробов и тестирование на чувствительность к антибиотикам (AST). Однако посев крови дает положительный результат почти у 20% пациентов в критическом состоянии, а задержка АСТ может достигать 72 часов.
Это означает, что необходим другой тип подхода, который позволит устранить основное ограничение микробиологии стандартов медицинской помощи (SoC), а именно необходимость инкубировать цельную кровь в колбы, обогащенные питательной средой, что делает необходимым субкультивирование, как только колба с кровью становится положительной. Очевидно, что быстрая идентификация возбудителя с последующим определением АСТ с использованием цельной крови без необходимости посева крови может стать большим достижением в области диагностики.
Настоящее исследование основано на предыдущем анализе цельной крови этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), полученной от пациентов с известной инфекцией кровотока. Секвенирование нового поколения (NGS) бактериальной ДНК, выделенной из цельной крови, позволило идентифицировать правильный патоген. Целью данного исследования является валидация этого анализа на основе NGS на более широком числе пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
-
Athens, Греция
- 3rd University Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
-
Nikaia, Греция
- 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Nikaia AGIOS PANTELEIMON
-
-
Attiki
-
Chaïdári, Attiki, Греция, 12462
- 4th Department of Internal Medicine,"Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или старше 18 лет.
- Оба пола.
- Письменное информированное согласие, предоставленное пациентом или одним из родственников/супругов первой степени родства, если пациенты не могут дать согласие.
- Пациенты с высоким подозрением на инфекцию, имеющие хотя бы один признак быстрой оценки SOFA (т. е. спутанность сознания, частота дыхания более 22 в минуту или систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.).
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет.
- Отказ в письменном информированном согласии.
- Пациенты уже получают антибиотики.
- Беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с инфекцией
Пациенты с высоким подозрением на инфекцию, имеющие хотя бы один признак быстрой оценки последовательной органной недостаточности (qSOFA).
|
Общий объем 26 мл цельной крови будет взят у каждого включенного в исследование пациента в течение трех дней подряд.
Он будет использоваться для культивирования по стандартам (SoC) и секвенирования следующего поколения (NGS) для идентификации циркулирующих микроорганизмов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень совпадения результатов секвенирования следующего поколения и культуры стандарта лечения для пациентов с сепсисом.
Временное ограничение: 7 дней
|
Это будет сделано путем оценки чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности секвенирования следующего поколения и стандартов медицинской помощи.
Для анализа этой диагностической эффективности результаты культур SoC будут считаться «золотым стандартом» для сравнений.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени идентификации бактериального патогена между секвенированием следующего поколения и культурой, соответствующей стандарту ухода.
Временное ограничение: 7 дней
|
Время от начала инкубации до окончательной идентификации будет записываться и сравниваться между двумя методами.
|
7 дней
|
|
Разница во времени проведения тестирования на чувствительность к антибиотикам между секвенированием следующего поколения и культурой стандартного лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
Время от начала инкубации до проведения тестирования на чувствительность к антибиотикам будет записываться и сравниваться между двумя методами.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Заболевания желчевыводящих путей
- Нефрит
- Заболевания желчных протоков
- Нефрит, интерстициальный
- Пиелит
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Бактериемия
- Холангит
- Пиелонефрит
Другие идентификационные номера исследования
- BIOARTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .