Ensaio baseado em NGS de amostras de sangue de pacientes com sepse para identificação bacteriana rápida (BIOARTE)
Desenvolvimento de um ensaio diagnóstico não intervencionista baseado em Ngs de amostras de sangue de pacientes com sepse para identificação bacteriana rápida com base no sequenciamento de próxima geração.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O início precoce de antimicrobianos é a base do manejo de pacientes gravemente enfermos. O intervalo de tempo apropriado para esta intervenção precoce pode variar muito, mas considera-se que é de uma a três horas após a admissão hospitalar. Contudo, a escolha dos antimicrobianos para intervenção precoce depende de seleção empírica e pode muitas vezes ser inadequada devido ao surgimento de resistência antimicrobiana. A única maneira de superar esta dificuldade é a orientação através da identificação microbiana precoce e do teste de sensibilidade aos antibióticos (AST). No entanto, as hemoculturas são positivas em quase 20% dos pacientes gravemente enfermos e a AST pode demorar até 72 horas.
Isto significa que é necessário outro tipo de abordagem que irá resolver a principal limitação da microbiologia padrão de cuidados (SoC), nomeadamente, a necessidade de incubar sangue total em frascos enriquecidos com meio de crescimento que necessita de subcultura quando um frasco de sangue se torna positivo. É evidente que a rápida identificação do patógeno seguida de AST utilizando sangue total sem a necessidade de hemocultura pode ser um grande avanço no campo do diagnóstico.
O presente estudo é baseado em análises prévias de sangue total de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) proveniente de pacientes com infecção conhecida da corrente sanguínea. O sequenciamento de próxima geração (NGS) de DNA bacteriano extraído do sangue total conseguiu identificar o patógeno correto. Este estudo visa a validação deste ensaio baseado em NGS em um número mais amplo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
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Athens, Grécia
- 3rd University Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
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Nikaia, Grécia
- 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Nikaia AGIOS PANTELEIMON
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Attiki
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Chaïdári, Attiki, Grécia, 12462
- 4th Department of Internal Medicine,"Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Ambos os sexos.
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente ou por um parente/cônjuge de primeiro grau no caso de pacientes incapazes de consentir.
- Pacientes com alta suspeita de infecção com pelo menos um sinal do escore SOFA rápido (ou seja, um sinal de confusão mental, mais de 22 respirações por minuto ou pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg).
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Negação de consentimento informado por escrito.
- Pacientes já recebendo antibióticos.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com infecção
Pacientes com alta suspeita de infecção com pelo menos um sinal do escore Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA)
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Um volume total de 26ml de sangue total será amostrado de cada paciente inscrito por três dias consecutivos.
Isso será usado para cultura Standard-of-Care (SoC) e Sequenciamento de Próxima Geração (NGS), para identificação de microrganismos circulantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de correspondência entre os resultados do sequenciamento de próxima geração e a cultura padrão para pacientes com sepse.
Prazo: 7 dias
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Isso será feito avaliando a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo do sequenciamento de próxima geração e padrão de atendimento.
Para a análise deste desempenho diagnóstico, os resultados das culturas SoC serão considerados o “padrão ouro” para comparações.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no tempo para identificação do patógeno bacteriano entre o sequenciamento de próxima geração e a cultura Standard-of-Care
Prazo: 7 dias
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O tempo desde o início da incubação até a identificação final será registrado e comparado entre os dois métodos.
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7 dias
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Diferença no tempo para testes de suscetibilidade a antibióticos entre o sequenciamento de próxima geração e a cultura padrão de atendimento
Prazo: 7 dias
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O tempo desde o início da incubação até o teste de suscetibilidade aos antibióticos será registrado e comparado entre os dois métodos.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Doenças das vias biliares
- Nefrite
- Doenças das vias biliares
- Nefrite Intersticial
- Pielite
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Bacteremia
- Colangite
- Pielonefrite
Outros números de identificação do estudo
- BIOARTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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