Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NGS-basert analyse av blodprøver fra sepsispasienter for rask bakteriell identifisering (BIOARTE)

28. mars 2024 oppdatert av: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Utvikling av en ikke-intervensjonell diagnostisk Ngs-basert analyse av blodprøver fra sepsispasienter for rask bakteriell identifikasjon basert på neste generasjons sekvensering.

Rask påvisning av mikroorganismer er en lovende tilnærming til tidlig administrering av passende antibiotika for sepsis. Denne studien tar sikte på å undersøke potensialet til en ny NGS-plattform for rask diagnostisering av sirkulerende bakterier i blod.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig start av antimikrobielle midler er hjørnesteinen i behandlingen av kritisk syke pasienter. Det passende tidsvinduet for denne tidlige intervensjonen kan variere sterkt, men det anses å være en til 3 timer fra sykehusinnleggelse. Valget av antimikrobielle midler for tidlig intervensjon er imidlertid avhengig av empirisk seleksjon og kan flere ganger være upassende på grunn av fremveksten av antimikrobiell resistens. Den eneste måten å overvinne denne vanskeligheten på er veiledning gjennom tidlig mikrobiell identifikasjon og antibiotikaresistenstesting (AST). Blodkulturer er imidlertid positive hos nesten 20 % av kritisk syke pasienter, og AST kan forsinke så mye som 72 timer.

Dette betyr at en annen type tilnærming er berettiget som vil takle den største begrensningen av standard-of-care (SoC) mikrobiologi, nemlig behovet for å inkubere fullblod i kolber beriket med vekstmedier som nødvendiggjør subkultur når en blodkolbe blir positiv. Det er åpenbart at rask identifisering av patogenet etterfulgt av AST ved bruk av fullblod uten behov for blodkultur kan være et stort fremskritt innen det diagnostiske feltet.

Denne studien er basert på tidligere analyse av etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) fullblod som kommer fra pasienter med kjent blodbaneinfeksjon. Neste generasjons sekvensering (NGS) av bakteriell DNA ekstrahert fra fullblod klarte å identifisere riktig patogen. Denne studien tar sikte på å validere denne NGS-baserte analysen i et bredere antall pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
      • Athens, Hellas
        • 3rd University Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
      • Nikaia, Hellas
        • 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Nikaia AGIOS PANTELEIMON
    • Attiki
      • Chaïdári, Attiki, Hellas, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine,"Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier og som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterium vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller over 18 år.
  • Begge kjønn.
  • Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten eller av en førstegrads pårørende/ektefelle i tilfelle pasienter ikke kan samtykke.
  • Pasienter med høy mistanke om infeksjon med minst ett tegn på rask SOFA-score (dvs. et tegn på mental forvirring, mer enn 22 åndedrag per minutt eller systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Avslag på skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter som allerede får antibiotika.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med infeksjon
Pasienter med høy mistanke om infeksjon med minst ett tegn på rask sekvensiell organsviktvurdering (qSOFA)-score
Diagnostisk test: NGS-basert analyse for bakteriell identifikasjon
Et totalt volum på 26 ml fullblod vil bli tatt prøver fra hver registrerte pasient i tre påfølgende dager. Dette vil bli brukt til Standard-of-Care (SoC) kultur og Next Generation Sequencing (NGS), for identifikasjon av sirkulerende mikroorganismer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarshastigheten mellom resultatene av Next Generation Sequencing og Standard-of-Care-kulturen for pasienter med sepsis.
Tidsramme: 7 dager
Dette vil gjøres ved å vurdere sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien til Next Generation Sequencing og Standard-of-Care. For analysen av denne diagnostiske ytelsen vil resultatene av SoC-kulturene bli betraktet som "gullstandarden" for sammenligninger.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i tid til identifisering av bakteriepatogenet mellom neste generasjons sekvensering og Standard-of-Care-kulturen
Tidsramme: 7 dager
Tiden fra start av inkubasjon til endelig identifikasjon vil bli registrert og sammenlignet mellom de to metodene.
7 dager
Forskjellen i tid til antibiotikafølsomhetstesting mellom neste generasjons sekvensering og Standard-of-Care-kulturen
Tidsramme: 7 dager
Tiden fra start av inkubasjon til antibiotikafølsomhetstesting vil bli registrert og sammenlignet mellom de to metodene.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Samarbeidspartnere

The BioArte

Etterforskere

  • Studiestol: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOARTE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere