Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NGS-gebaseerde test van bloedmonsters van sepsispatiënten voor snelle bacteriële identificatie (BIOARTE)

28 maart 2024 bijgewerkt door: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Ontwikkeling van een niet-interventionele diagnostische Ngs-gebaseerde test van bloedmonsters van sepsispatiënten voor snelle bacteriële identificatie op basis van sequencing van de volgende generatie.

Snelle detectie van micro-organismen is een veelbelovende aanpak voor vroege toediening van geschikte antibiotica voor sepsis. Deze studie heeft tot doel het potentieel van een nieuw NGS-platform voor de snelle diagnose van circulerende bacteriën in het bloed te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een vroege start van antimicrobiële middelen is de hoeksteen van de behandeling van ernstig zieke patiënten. Het geschikte tijdsbestek voor deze vroege interventie kan sterk variëren, maar wordt geacht één tot drie uur te bedragen vanaf de ziekenhuisopname. De keuze van de antimicrobiële middelen voor vroegtijdige interventie is echter afhankelijk van empirische selectie en kan meerdere malen ongepast zijn vanwege de opkomst van antimicrobiële resistentie. De enige manier om dit probleem te overwinnen is begeleiding door middel van vroege microbiële identificatie en testen op antibioticagevoeligheid (AST). Bloedkweken zijn echter positief bij bijna 20% van de ernstig zieke patiënten en AST kan wel 72 uur duren.

Dit betekent dat een ander soort aanpak gerechtvaardigd is, die de belangrijkste beperking van de standaard-of-care-microbiologie (SoC) zal aanpakken, namelijk de noodzaak om volbloed te incuberen in kolven verrijkt met groeimedia, wat subkweek noodzakelijk maakt zodra een bloedfles positief wordt. Het is duidelijk dat een snelle identificatie van de ziekteverwekker gevolgd door AST met behulp van volbloed zonder de noodzaak van een bloedkweek een grote vooruitgang op diagnostisch gebied kan zijn.

De huidige studie is gebaseerd op eerdere analyses van volbloed ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) afkomstig van patiënten met een bekende bloedbaaninfectie. Next-generation sequencing (NGS) van bacterieel DNA geëxtraheerd uit volbloed slaagde erin de juiste ziekteverwekker te identificeren. Deze studie is gericht op de validatie van deze op NGS gebaseerde test bij een breder aantal patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
      • Athens, Griekenland
        • 3rd University Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
      • Nikaia, Griekenland
        • 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Nikaia AGIOS PANTELEIMON
    • Attiki
      • Chaïdári, Attiki, Griekenland, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine,"Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en die aan geen enkel exclusiecriterium voldoen, zullen aan het onderzoek deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt of door een familielid/echtgenoot in de eerste graad als de patiënt niet in staat is toestemming te geven.
  • Patiënten met een hoog vermoeden van infectie met ten minste één teken van de snelle SOFA-score (d.w.z. een teken van mentale verwarring, meer dan 22 ademhalingen per minuut of een systolische bloeddruk van minder dan 100 mmHg).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Weigering voor schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten die al antibiotica krijgen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een infectie
Patiënten met een hoog vermoeden van infectie met ten minste één teken van de snelle Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA)-score
Diagnostische toets: NGS-gebaseerde test voor bacteriële identificatie
Van elke ingeschreven patiënt zal gedurende drie opeenvolgende dagen een totaal volume van 26 ml volbloed worden bemonsterd. Dit zal worden gebruikt voor Standard-of-Care (SoC)-cultuur en Next Generation Sequencing (NGS), voor de identificatie van circulerende micro-organismen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate waarin de resultaten van Next Generation Sequencing overeenkomen met de Standard-of-Care-cultuur voor patiënten met sepsis.
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit zal gebeuren door de gevoeligheid, de specificiteit, de positief voorspellende waarde en de negatief voorspellende waarde van Next Generation Sequencing en Standard-of-Care te beoordelen. Voor de analyse van deze diagnostische prestaties zullen de resultaten van de SoC-culturen worden beschouwd als de "gouden standaard" voor vergelijkingen.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tijd voor identificatie van de bacteriële ziekteverwekker tussen Next Generation Sequencing en de Standard-of-Care-cultuur
Tijdsspanne: 7 dagen
De tijd vanaf het begin van de incubatie tot de uiteindelijke identificatie zal worden geregistreerd en tussen de twee methoden worden vergeleken.
7 dagen
Verschil in tijd voor het testen van de gevoeligheid voor antibiotica tussen Next Generation Sequencing en de Standard-of-Care-cultuur
Tijdsspanne: 7 dagen
De tijd vanaf het begin van de incubatie tot de antibioticagevoeligheidstest zal worden geregistreerd en tussen de twee methoden worden vergeleken.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Medewerkers

The BioArte

Onderzoekers

  • Studie stoel: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOARTE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren