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NGS-basierter Test von Blutproben von Sepsis-Patienten zur schnellen Identifizierung von Bakterien (BIOARTE)

28. März 2024 aktualisiert von: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Entwicklung eines nicht-interventionellen diagnostischen NGS-basierten Tests von Blutproben von Sepsis-Patienten zur schnellen Identifizierung von Bakterien auf der Grundlage von Sequenzierung der nächsten Generation.

Der schnelle Nachweis von Mikroorganismen ist ein vielversprechender Ansatz für die frühzeitige Gabe geeigneter Antibiotika bei Sepsis. Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial einer neuen NGS-Plattform für die schnelle Diagnose zirkulierender Bakterien im Blut zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der frühzeitige Einsatz antimikrobieller Medikamente ist der Grundstein für die Behandlung kritisch erkrankter Patienten. Das geeignete Zeitfenster für diesen frühen Eingriff kann stark variieren, es wird jedoch davon ausgegangen, dass es ein bis drei Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus liegt. Die Wahl der antimikrobiellen Mittel für die Frühintervention beruht jedoch auf einer empirischen Auswahl und kann aufgrund der Entstehung antimikrobieller Resistenzen mehrfach ungeeignet sein. Die einzige Möglichkeit, diese Schwierigkeit zu überwinden, ist die Führung durch frühzeitige Mikrobenidentifizierung und Antibiotika-Empfindlichkeitstests (AST). Allerdings sind die Blutkulturen bei fast 20 % der kritisch kranken Patienten positiv und die AST kann sich um bis zu 72 Stunden verzögern.

Dies bedeutet, dass ein anderer Ansatz erforderlich ist, der die größte Einschränkung der Standard-of-Care-Mikrobiologie (SoC) angeht, nämlich die Notwendigkeit, Vollblut in mit Wachstumsmedium angereicherten Flaschen zu inkubieren, was eine Subkultivierung erforderlich macht, sobald eine Blutflasche positiv wird. Es ist offensichtlich, dass die schnelle Identifizierung des Erregers mit anschließender AST mithilfe von Vollblut ohne die Notwendigkeit einer Blutkultur einen großen Fortschritt im diagnostischen Bereich darstellen kann.

Die vorliegende Studie basiert auf einer früheren Analyse von Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Vollblut von Patienten mit bekannter Blutkreislaufinfektion. Mithilfe der Next-Generation-Sequenzierung (NGS) von aus Vollblut extrahierter Bakterien-DNA konnte der richtige Erreger identifiziert werden. Ziel dieser Studie ist die Validierung dieses NGS-basierten Tests bei einer größeren Anzahl von Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
      • Athens, Griechenland
        • 3rd University Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
      • Nikaia, Griechenland
        • 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Nikaia AGIOS PANTELEIMON
    • Attiki
      • Chaïdári, Attiki, Griechenland, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine,"Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines Verwandten/Ehepartners ersten Grades, falls der Patient nicht einwilligungsfähig ist.
  • Patienten mit hohem Infektionsverdacht und mindestens einem Anzeichen des Quick-SOFA-Scores (z. B. geistige Verwirrung, mehr als 22 Atemzüge pro Minute oder systolischer Blutdruck unter 100 mmHg).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Ablehnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Patienten, die bereits Antibiotika erhalten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit einer Infektion
Patienten mit hohem Infektionsverdacht und mindestens einem Anzeichen des qSOFA-Scores (Quick Sequential Organ Failure Assessment).
Von jedem eingeschlossenen Patienten wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen ein Gesamtvolumen von 26 ml Vollblut entnommen. Dies wird für die Standard-of-Care-Kultur (SoC) und das Next-Generation-Sequencing (NGS) zur Identifizierung zirkulierender Mikroorganismen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Übereinstimmungsrate zwischen den Ergebnissen des Next Generation Sequencing und der Standard-of-Care-Kultur für Patienten mit Sepsis.
Zeitfenster: 7 Tage
Dies erfolgt durch die Beurteilung der Sensitivität, der Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts von Next Generation Sequencing und Standard-of-Care. Für die Analyse dieser diagnostischen Leistungsfähigkeit werden die Ergebnisse der SoC-Kulturen als „Goldstandard“ für Vergleiche gelten.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitunterschied zur Identifizierung des bakteriellen Krankheitserregers zwischen Next Generation Sequencing und der Standard-of-Care-Kultur
Zeitfenster: 7 Tage
Die Zeit vom Beginn der Inkubation bis zur endgültigen Identifizierung wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Methoden verglichen.
7 Tage
Zeitunterschied zum Antibiotika-Empfindlichkeitstest zwischen Next-Generation-Sequencing und der Standard-of-Care-Kultur
Zeitfenster: 7 Tage
Die Zeit vom Beginn der Inkubation bis zum Antibiotika-Empfindlichkeitstest wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Methoden verglichen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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