- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06141395
NGS-basierter Test von Blutproben von Sepsis-Patienten zur schnellen Identifizierung von Bakterien (BIOARTE)
Entwicklung eines nicht-interventionellen diagnostischen NGS-basierten Tests von Blutproben von Sepsis-Patienten zur schnellen Identifizierung von Bakterien auf der Grundlage von Sequenzierung der nächsten Generation.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der frühzeitige Einsatz antimikrobieller Medikamente ist der Grundstein für die Behandlung kritisch erkrankter Patienten. Das geeignete Zeitfenster für diesen frühen Eingriff kann stark variieren, es wird jedoch davon ausgegangen, dass es ein bis drei Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus liegt. Die Wahl der antimikrobiellen Mittel für die Frühintervention beruht jedoch auf einer empirischen Auswahl und kann aufgrund der Entstehung antimikrobieller Resistenzen mehrfach ungeeignet sein. Die einzige Möglichkeit, diese Schwierigkeit zu überwinden, ist die Führung durch frühzeitige Mikrobenidentifizierung und Antibiotika-Empfindlichkeitstests (AST). Allerdings sind die Blutkulturen bei fast 20 % der kritisch kranken Patienten positiv und die AST kann sich um bis zu 72 Stunden verzögern.
Dies bedeutet, dass ein anderer Ansatz erforderlich ist, der die größte Einschränkung der Standard-of-Care-Mikrobiologie (SoC) angeht, nämlich die Notwendigkeit, Vollblut in mit Wachstumsmedium angereicherten Flaschen zu inkubieren, was eine Subkultivierung erforderlich macht, sobald eine Blutflasche positiv wird. Es ist offensichtlich, dass die schnelle Identifizierung des Erregers mit anschließender AST mithilfe von Vollblut ohne die Notwendigkeit einer Blutkultur einen großen Fortschritt im diagnostischen Bereich darstellen kann.
Die vorliegende Studie basiert auf einer früheren Analyse von Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Vollblut von Patienten mit bekannter Blutkreislaufinfektion. Mithilfe der Next-Generation-Sequenzierung (NGS) von aus Vollblut extrahierter Bakterien-DNA konnte der richtige Erreger identifiziert werden. Ziel dieser Studie ist die Validierung dieses NGS-basierten Tests bei einer größeren Anzahl von Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens, Griechenland
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
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Athens, Griechenland
- 3rd University Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
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Nikaia, Griechenland
- 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Nikaia AGIOS PANTELEIMON
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Attiki
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Chaïdári, Attiki, Griechenland, 12462
- 4th Department of Internal Medicine,"Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines Verwandten/Ehepartners ersten Grades, falls der Patient nicht einwilligungsfähig ist.
- Patienten mit hohem Infektionsverdacht und mindestens einem Anzeichen des Quick-SOFA-Scores (z. B. geistige Verwirrung, mehr als 22 Atemzüge pro Minute oder systolischer Blutdruck unter 100 mmHg).
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Ablehnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Patienten, die bereits Antibiotika erhalten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit einer Infektion
Patienten mit hohem Infektionsverdacht und mindestens einem Anzeichen des qSOFA-Scores (Quick Sequential Organ Failure Assessment).
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Von jedem eingeschlossenen Patienten wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen ein Gesamtvolumen von 26 ml Vollblut entnommen.
Dies wird für die Standard-of-Care-Kultur (SoC) und das Next-Generation-Sequencing (NGS) zur Identifizierung zirkulierender Mikroorganismen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Übereinstimmungsrate zwischen den Ergebnissen des Next Generation Sequencing und der Standard-of-Care-Kultur für Patienten mit Sepsis.
Zeitfenster: 7 Tage
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Dies erfolgt durch die Beurteilung der Sensitivität, der Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts von Next Generation Sequencing und Standard-of-Care.
Für die Analyse dieser diagnostischen Leistungsfähigkeit werden die Ergebnisse der SoC-Kulturen als „Goldstandard“ für Vergleiche gelten.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitunterschied zur Identifizierung des bakteriellen Krankheitserregers zwischen Next Generation Sequencing und der Standard-of-Care-Kultur
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Zeit vom Beginn der Inkubation bis zur endgültigen Identifizierung wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Methoden verglichen.
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7 Tage
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Zeitunterschied zum Antibiotika-Empfindlichkeitstest zwischen Next-Generation-Sequencing und der Standard-of-Care-Kultur
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Zeit vom Beginn der Inkubation bis zum Antibiotika-Empfindlichkeitstest wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Methoden verglichen.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sepsis
- Erkrankungen der Gallenwege
- Nephritis
- Gallengangserkrankungen
- Nephritis, interstitielle
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Bakteriämie
- Cholangitis
- Pyelonephritis
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOARTE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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