Ensayo basado en NGS de muestras de sangre de pacientes con sepsis para la identificación bacteriana rápida (BIOARTE)
Desarrollo de un ensayo de diagnóstico no intervencionista basado en Ngs de muestras de sangre de pacientes con sepsis para la identificación bacteriana rápida basada en secuenciación de próxima generación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El inicio temprano de los antimicrobianos es la piedra angular del tratamiento de los pacientes críticos. El período de tiempo apropiado para esta intervención temprana puede variar mucho, pero se considera que es de una a tres horas desde el ingreso al hospital. Sin embargo, la elección de los antimicrobianos para la intervención temprana depende de la selección empírica y muchas veces puede ser inapropiada debido a la aparición de resistencia a los antimicrobianos. La única manera de superar esta dificultad es la orientación mediante la identificación microbiana temprana y las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos (AST). Sin embargo, los hemocultivos son positivos en casi el 20% de los pacientes en estado crítico y la AST puede retrasarse hasta 72 horas.
Esto significa que se justifica otro tipo de enfoque que abordará la principal limitación de la microbiología estándar de atención (SoC), es decir, la necesidad de incubar sangre completa en matraces enriquecidos con medios de crecimiento, lo que requiere un subcultivo una vez que un matraz de sangre se vuelve positivo. Es evidente que la identificación rápida del patógeno seguida de AST utilizando sangre completa sin necesidad de hemocultivo puede suponer un avance importante en el campo del diagnóstico.
El presente estudio se basa en análisis previos de sangre total con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) procedente de pacientes con infección del torrente sanguíneo conocida. La secuenciación de próxima generación (NGS) de ADN bacteriano extraído de sangre total logró identificar el patógeno correcto. Este estudio tiene como objetivo la validación de este ensayo basado en NGS en un número más amplio de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
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Athens, Grecia
- 3rd University Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
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Nikaia, Grecia
- 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Nikaia AGIOS PANTELEIMON
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Attiki
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Chaïdári, Attiki, Grecia, 12462
- 4th Department of Internal Medicine,"Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o superior a 18 años.
- Ambos géneros.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente o por un familiar/cónyuge de primer grado en caso de que los pacientes no puedan dar su consentimiento.
- Pacientes con alta sospecha de infección con al menos un signo de la puntuación SOFA rápida (es decir, uno de confusión mental, más de 22 respiraciones por minuto o presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg).
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Denegación del consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que ya reciben antibióticos.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con una infección.
Pacientes con alta sospecha de infección con al menos un signo de la puntuación de la Evaluación rápida de insuficiencia orgánica secuencial (qSOFA)
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Se tomará una muestra de un volumen total de 26 ml de sangre completa de cada paciente inscrito durante tres días consecutivos.
Esto se utilizará para el cultivo estándar de atención (SoC) y la secuenciación de próxima generación (NGS), para la identificación de microorganismos circulantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de coincidencia entre los resultados de la secuenciación de próxima generación y la cultura estándar de atención para pacientes con sepsis.
Periodo de tiempo: 7 días
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Esto se hará evaluando la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la secuenciación de próxima generación y el estándar de atención.
Para el análisis de este rendimiento diagnóstico, los resultados de los cultivos de SoC se considerarán el "estándar de oro" para las comparaciones.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el tiempo hasta la identificación del patógeno bacteriano entre la secuenciación de próxima generación y el cultivo estándar de atención
Periodo de tiempo: 7 días
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El tiempo desde el inicio de la incubación hasta la identificación final se registrará y comparará entre los dos métodos.
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7 días
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Diferencia en el tiempo hasta las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos entre la secuenciación de próxima generación y la cultura estándar de atención
Periodo de tiempo: 7 días
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El tiempo desde el inicio de la incubación hasta la prueba de susceptibilidad a los antibióticos se registrará y comparará entre los dos métodos.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Nefritis
- Enfermedades de las vías biliares
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Bacteriemia
- Colangitis
- Pielonefritis
Otros números de identificación del estudio
- BIOARTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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