NGS-založený test krevních vzorků pacientů se sepsí pro rychlou bakteriální identifikaci (BIOARTE)
Vývoj neintervenčního diagnostického testu na Ngs na krevních vzorcích pacientů se sepsí pro rychlou bakteriální identifikaci na základě sekvenování nové generace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasný začátek podávání antimikrobiálních látek je základním kamenem léčby kriticky nemocných pacientů. Vhodné časové okno pro tuto včasnou intervenci se může značně lišit, ale považuje se za jednu až 3 hodiny od přijetí do nemocnice. Výběr antimikrobiálních látek pro včasnou intervenci však závisí na empirickém výběru a může být několikrát nevhodný kvůli vzniku antimikrobiální rezistence. Jediným způsobem, jak překonat tento problém, je vedení prostřednictvím včasné mikrobiální identifikace a testování citlivosti na antibiotika (AST). Hemokultury jsou však pozitivní u téměř 20 % kriticky nemocných pacientů a AST se může zpozdit až o 72 hodin.
To znamená, že je zaručen jiný typ přístupu, který se vypořádá s hlavním omezením mikrobiologie standardní péče (SoC), konkrétně s potřebou inkubovat plnou krev do lahví obohacených růstovým médiem, což vyžaduje subkultivaci, jakmile se krevní lahev stane pozitivní. Je zřejmé, že rychlá identifikace patogenu následovaná AST pomocí plné krve bez nutnosti hemokultury může být velkým pokrokem v diagnostické oblasti.
Tato studie je založena na předchozí analýze kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) celé krve pocházející od pacientů se známou infekcí krevního řečiště. Sekvenování nové generace (NGS) bakteriální DNA extrahované z plné krve dokázalo identifikovat správný patogen. Tato studie se zaměřuje na ověření tohoto testu založeného na NGS u širšího počtu pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
-
Athens, Řecko
- 3rd University Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
-
Nikaia, Řecko
- 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Nikaia AGIOS PANTELEIMON
-
-
Attiki
-
Chaïdári, Attiki, Řecko, 12462
- 4th Department of Internal Medicine,"Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo vyšší.
- Obě pohlaví.
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo jedním příbuzným/manželem prvního stupně v případě, že pacienti nemohou souhlasit.
- Pacienti s vysokým podezřením na infekci s alespoň jedním příznakem rychlého skóre SOFA (tj. mentální zmatenost, více než 22 dechů za minutu nebo systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg).
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let.
- Odmítnutí písemného informovaného souhlasu.
- Pacienti již dostávají antibiotika.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s infekcí
Pacienti s vysokým podezřením na infekci s alespoň jednou známkou skóre rychlého sekvenčního hodnocení selhání orgánů (qSOFA)
|
Po tři po sobě jdoucí dny bude od každého zařazeného pacienta odebrán celkový objem 26 ml plné krve.
To bude použito pro kultivaci Standard-of-Care (SoC) a sekvenování nové generace (NGS), pro identifikaci cirkulujících mikroorganismů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody mezi výsledky sekvenování nové generace a kulturou Standard-of-Care u pacientů se sepsí.
Časové okno: 7 dní
|
To bude provedeno posouzením citlivosti, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty sekvenování nové generace a Standard-of-Care.
Pro analýzu tohoto diagnostického výkonu budou výsledky SoC kultur považovány za "zlatý standard" pro srovnání.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový rozdíl k identifikaci bakteriálního patogenu mezi sekvenováním nové generace a kulturou Standard-of-Care
Časové okno: 7 dní
|
Čas od začátku inkubace do konečné identifikace bude zaznamenán a porovnán mezi oběma metodami.
|
7 dní
|
|
Časový rozdíl k testování citlivosti na antibiotika mezi sekvenováním nové generace a kulturou Standard-of-Care
Časové okno: 7 dní
|
Čas od začátku inkubace do testování citlivosti na antibiotika bude zaznamenán a porovnán mezi oběma metodami.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Nemoci žlučových cest
- Nefritida
- Nemoci žlučových cest
- Nefritida, intersticiální
- Pyelitida
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Bakteriémie
- Cholangitida
- Pyelonefritida
Další identifikační čísla studie
- BIOARTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .