Sepsispotilaiden verinäytteiden NGS-pohjainen määritys nopeaa bakteeritunnistusta varten (BIOARTE)
Ei-interventioon perustuvan diagnostisen Ngs-pohjaisen määrityksen kehittäminen sepsispotilaiden verinäytteistä nopeaan bakteerien tunnistamiseen seuraavan sukupolven sekvensointiin perustuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antimikrobisten lääkkeiden varhainen aloitus on kriittisesti sairaiden potilaiden hoidon kulmakivi. Sopiva aikaikkuna tälle varhaiselle interventiolle voi vaihdella suuresti, mutta sen katsotaan olevan yhdestä kolmeen tuntia sairaalaan saapumisesta. Varhaiseen puuttumiseen tarkoitettujen mikrobilääkkeiden valinta perustuu kuitenkin empiiriseen valintaan, ja se voi olla useita kertoja epäasianmukaista mikrobilääkeresistenssin ilmaantumisen vuoksi. Ainoa tapa voittaa tämä vaikeus on ohjata varhaisen mikrobitunnistuksen ja antibioottiherkkyystestin (AST) kautta. Veriviljelyt ovat kuitenkin positiivisia lähes 20 %:lla kriittisesti sairaista potilaista, ja ASAT voi viivästyttää jopa 72 tuntia.
Tämä tarkoittaa, että toisenlainen lähestymistapa on perusteltu, joka ratkaisee standard-of-care (SoC) mikrobiologian suuren rajoituksen, nimittäin tarpeen inkuboida kokoverta pulloissa, jotka on rikastettu kasvualustalla, mikä edellyttää jatkoviljelyä, kun veripullo muuttuu positiiviseksi. On ilmeistä, että taudinaiheuttajan nopea tunnistaminen, jota seuraa AST käyttämällä kokoverta ilman veriviljelyn tarvetta, voi olla merkittävä edistysaskel diagnostisella alalla.
Tämä tutkimus perustuu aiempaan etyleenidiamiinitetraetikkahapon (EDTA) kokoveren analyysiin potilailta, joilla on tunnettu verenkiertoinfektio. Kokoverestä uutetun bakteeri-DNA:n seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) onnistui tunnistamaan oikean patogeenin. Tämä tutkimus tähtää tämän NGS-pohjaisen määrityksen validointiin suuremmalla määrällä potilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
-
Athens, Kreikka
- 3rd University Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
-
Nikaia, Kreikka
- 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Nikaia AGIOS PANTELEIMON
-
-
Attiki
-
Chaïdári, Attiki, Kreikka, 12462
- 4th Department of Internal Medicine,"Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai yli.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaan tai yhden ensimmäisen asteen sukulaisen/puolison antama kirjallinen tietoinen suostumus, jos potilas ei pysty antamaan suostumusta.
- Potilaat, joilla on vahva epäilys infektiosta ja joilla on vähintään yksi merkki nopeasta SOFA-pisteestä (eli mielenhäiriö, yli 22 hengitystä minuutissa tai systolinen verenpaine alle 100 mmHg).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Kielto kirjallisen tietoisen suostumuksen vuoksi.
- Potilaat, jotka saavat jo antibiootteja.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on infektio
Potilaat, joilla on suuri epäilys infektiosta ja joilla on vähintään yksi merkki nopeasta peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnista (qSOFA)
|
Jokaiselta potilaalta otetaan kolmena peräkkäisenä päivänä 26 ml:n kokoverinäyte.
Tätä käytetään Standard-of-Care (SoC) -viljelmässä ja Next Generation Sequencingissa (NGS) kiertävien mikro-organismien tunnistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraavan sukupolven sekvensoinnin tulosten ja sepsispotilaiden Standard-of-Care -viljelmän tulosten vastaavuus.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tämä tehdään arvioimalla seuraavan sukupolven sekvensointi- ja hoitostandardien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo.
Tämän diagnostisen suorituskyvyn analysoinnissa SoC-viljelmien tuloksia pidetään vertailujen "kultastandardina".
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero aikaero bakteeripatogeenin tunnistamiseen seuraavan sukupolven sekvensoinnin ja standardi-of-Care viljelmän välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika inkuboinnin alusta lopulliseen tunnistamiseen kirjataan ja verrataan näiden kahden menetelmän välillä.
|
7 päivää
|
|
Ero aikaero antibioottiherkkyystestaukseen seuraavan sukupolven sekvensoinnin ja standardinmukaisen hoidon välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika inkubaation alusta antibioottiherkkyystestaukseen kirjataan ja niitä verrataan näiden kahden menetelmän välillä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Sappiteiden sairaudet
- Munuaistulehdus
- Sappitieteiden sairaudet
- Nefriitti, interstitiaalinen
- Pyeliitti
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Bakteremia
- Kolangiitti
- Pyelonefriitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOARTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .