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Test basé sur NGS d'échantillons de sang de patients atteints de sepsis pour une identification rapide des bactéries (BIOARTE)

28 mars 2024 mis à jour par: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Développement d'un test diagnostique non interventionnel basé sur le Ngs sur des échantillons de sang de patients atteints de sepsis pour une identification bactérienne rapide basée sur le séquençage de nouvelle génération.

La détection rapide des micro-organismes est une approche prometteuse vers l’administration précoce d’antibiotiques appropriés en cas de sepsis. Cette étude vise à étudier le potentiel d'une nouvelle plateforme NGS pour le diagnostic rapide des bactéries circulant dans le sang.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’administration précoce d’antimicrobiens est la pierre angulaire de la prise en charge des patients gravement malades. La fenêtre de temps appropriée pour cette intervention précoce peut varier considérablement, mais elle est considérée comme étant d'une à trois heures après l'admission à l'hôpital. Cependant, le choix des antimicrobiens pour une intervention précoce repose sur une sélection empirique et peut parfois s’avérer inapproprié en raison de l’émergence d’une résistance aux antimicrobiens. La seule façon de surmonter cette difficulté est de fournir des conseils grâce à une identification microbienne précoce et à des tests de sensibilité aux antibiotiques (AST). Cependant, les hémocultures sont positives chez près de 20 % des patients gravement malades et l'AST peut retarder jusqu'à 72 heures.

Cela signifie qu'un autre type d'approche est justifié pour s'attaquer à la limitation majeure de la microbiologie standard de soins (SoC), à savoir la nécessité d'incuber du sang total dans des flacons enrichis en milieu de croissance, ce qui nécessite une sous-culture une fois qu'un flacon de sang devient positif. Il est évident que l’identification rapide de l’agent pathogène suivie par l’AST en utilisant du sang total sans nécessiter d’hémoculture peut constituer une avancée majeure dans le domaine du diagnostic.

La présente étude est basée sur une analyse antérieure du sang total d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) provenant de patients présentant une infection sanguine connue. Le séquençage de nouvelle génération (NGS) de l’ADN bactérien extrait du sang total a permis d’identifier le bon agent pathogène. Cette étude vise à la validation de ce test basé sur NGS chez un plus grand nombre de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 00302105831994
  • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
        • Contact:
      • Athens, Grèce
        • 3rd University Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
        • Contact:
      • Nikaia, Grèce
        • 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Nikaia AGIOS PANTELEIMON
        • Contact:
    • Attiki
      • Chaïdári, Attiki, Grèce, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine,"Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
        • Contact:
          • Antonios Papadopoulos, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 00302105831646
          • E-mail: antpapa1@otenet.gr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et qui ne répondent à aucun critère d'exclusion seront inscrits dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans.
  • Les deux sexes.
  • Consentement éclairé écrit fourni par le patient ou par un parent/conjoint au premier degré en cas de patients incapables de consentir.
  • Patients présentant une forte suspicion d'infection et présentant au moins un signe du score SOFA rapide (c'est-à-dire un signe de confusion mentale, plus de 22 respirations par minute ou une tension artérielle systolique inférieure à 100 mmHg).

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Refus de consentement éclairé écrit.
  • Patients recevant déjà des antibiotiques.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients infectés
Patients avec une forte suspicion d'infection avec au moins un signe du score qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment)
Un volume total de 26 ml de sang total sera prélevé sur chaque patient inscrit pendant trois jours consécutifs. Celui-ci sera utilisé pour la culture Standard-of-Care (SoC) et le séquençage de nouvelle génération (NGS), pour l'identification des micro-organismes circulants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de correspondance entre les résultats du séquençage de nouvelle génération et la culture standard de soins pour les patients atteints de sepsis.
Délai: 7 jours
Cela se fera en évaluant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du séquençage de nouvelle génération et des normes de soins. Pour l’analyse de ces performances diagnostiques, les résultats des cultures SoC seront considérés comme le « gold standard » pour les comparaisons.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps d'identification de l'agent pathogène bactérien entre le séquençage de nouvelle génération et la culture standard de soins
Délai: 7 jours
Le temps écoulé entre le début de l'incubation et l'identification finale sera enregistré et comparé entre les deux méthodes.
7 jours
Différence de temps avant les tests de sensibilité aux antibiotiques entre le séquençage de nouvelle génération et la culture standard de soins
Délai: 7 jours
Le temps écoulé entre le début de l'incubation et le test de sensibilité aux antibiotiques sera enregistré et comparé entre les deux méthodes.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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