- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06141395
Test basé sur NGS d'échantillons de sang de patients atteints de sepsis pour une identification rapide des bactéries (BIOARTE)
Développement d'un test diagnostique non interventionnel basé sur le Ngs sur des échantillons de sang de patients atteints de sepsis pour une identification bactérienne rapide basée sur le séquençage de nouvelle génération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’administration précoce d’antimicrobiens est la pierre angulaire de la prise en charge des patients gravement malades. La fenêtre de temps appropriée pour cette intervention précoce peut varier considérablement, mais elle est considérée comme étant d'une à trois heures après l'admission à l'hôpital. Cependant, le choix des antimicrobiens pour une intervention précoce repose sur une sélection empirique et peut parfois s’avérer inapproprié en raison de l’émergence d’une résistance aux antimicrobiens. La seule façon de surmonter cette difficulté est de fournir des conseils grâce à une identification microbienne précoce et à des tests de sensibilité aux antibiotiques (AST). Cependant, les hémocultures sont positives chez près de 20 % des patients gravement malades et l'AST peut retarder jusqu'à 72 heures.
Cela signifie qu'un autre type d'approche est justifié pour s'attaquer à la limitation majeure de la microbiologie standard de soins (SoC), à savoir la nécessité d'incuber du sang total dans des flacons enrichis en milieu de croissance, ce qui nécessite une sous-culture une fois qu'un flacon de sang devient positif. Il est évident que l’identification rapide de l’agent pathogène suivie par l’AST en utilisant du sang total sans nécessiter d’hémoculture peut constituer une avancée majeure dans le domaine du diagnostic.
La présente étude est basée sur une analyse antérieure du sang total d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) provenant de patients présentant une infection sanguine connue. Le séquençage de nouvelle génération (NGS) de l’ADN bactérien extrait du sang total a permis d’identifier le bon agent pathogène. Cette étude vise à la validation de ce test basé sur NGS chez un plus grand nombre de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 00302105831994
- E-mail: egiamarel@med.uoa.gr
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
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Contact:
- Styliani Symbardi, MD, PhD
- E-mail: lianasympa@hotmail.com
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Athens, Grèce
- 3rd University Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
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Contact:
- Garyfallia Poulakou, MD, PhD
- E-mail: gpoulakou@gmail.com
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Nikaia, Grèce
- 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Nikaia AGIOS PANTELEIMON
-
Contact:
- Ilias Skopelitis, MD, PhD
- E-mail: iskopelitis@hotmail.com
-
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Attiki
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Chaïdári, Attiki, Grèce, 12462
- 4th Department of Internal Medicine,"Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
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Contact:
- Antonios Papadopoulos, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00302105831646
- E-mail: antpapa1@otenet.gr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans.
- Les deux sexes.
- Consentement éclairé écrit fourni par le patient ou par un parent/conjoint au premier degré en cas de patients incapables de consentir.
- Patients présentant une forte suspicion d'infection et présentant au moins un signe du score SOFA rapide (c'est-à-dire un signe de confusion mentale, plus de 22 respirations par minute ou une tension artérielle systolique inférieure à 100 mmHg).
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Refus de consentement éclairé écrit.
- Patients recevant déjà des antibiotiques.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients infectés
Patients avec une forte suspicion d'infection avec au moins un signe du score qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment)
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Un volume total de 26 ml de sang total sera prélevé sur chaque patient inscrit pendant trois jours consécutifs.
Celui-ci sera utilisé pour la culture Standard-of-Care (SoC) et le séquençage de nouvelle génération (NGS), pour l'identification des micro-organismes circulants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de correspondance entre les résultats du séquençage de nouvelle génération et la culture standard de soins pour les patients atteints de sepsis.
Délai: 7 jours
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Cela se fera en évaluant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du séquençage de nouvelle génération et des normes de soins.
Pour l’analyse de ces performances diagnostiques, les résultats des cultures SoC seront considérés comme le « gold standard » pour les comparaisons.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de temps d'identification de l'agent pathogène bactérien entre le séquençage de nouvelle génération et la culture standard de soins
Délai: 7 jours
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Le temps écoulé entre le début de l'incubation et l'identification finale sera enregistré et comparé entre les deux méthodes.
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7 jours
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Différence de temps avant les tests de sensibilité aux antibiotiques entre le séquençage de nouvelle génération et la culture standard de soins
Délai: 7 jours
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Le temps écoulé entre le début de l'incubation et le test de sensibilité aux antibiotiques sera enregistré et comparé entre les deux méthodes.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Maladies des voies biliaires
- Néphrite
- Maladies des voies biliaires
- Néphrite interstitielle
- Pyélite
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Bactériémie
- Cholangite
- Pyélonéphrite
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOARTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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