Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NGS-baseret analyse af blodprøver fra sepsispatienter til hurtig bakteriel identifikation (BIOARTE)

28. marts 2024 opdateret af: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Udvikling af en ikke-interventionel diagnostisk Ngs-baseret analyse af blodprøver fra sepsispatienter til hurtig bakteriel identifikation baseret på næste generations sekvensering.

Hurtig påvisning af mikroorganismer er en lovende tilgang til tidlig administration af passende antibiotika mod sepsis. Denne undersøgelse har til formål at undersøge potentialet i en ny NGS platform til hurtig diagnosticering af cirkulerende bakterier i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig start af antimikrobielle midler er hjørnestenen i behandlingen af ​​kritisk syge patienter. Det passende tidsvindue for denne tidlige indsats kan variere meget, men det anses for at være en til 3 timer fra hospitalsindlæggelse. Valget af antimikrobielle stoffer til tidlig intervention afhænger dog af empirisk selektion og kan flere gange være uhensigtsmæssigt på grund af fremkomsten af ​​antimikrobiel resistens. Den eneste måde at overvinde denne vanskelighed på er vejledning gennem tidlig mikrobiel identifikation og antibiotisk følsomhedstest (AST). Blodkulturer er dog positive hos næsten 20 % af kritisk syge patienter, og AST kan forsinke så meget som 72 timer.

Dette betyder, at en anden type tilgang er berettiget, som vil tackle den største begrænsning af standard-of-care (SoC) mikrobiologi, nemlig behovet for at inkubere fuldblod i kolber beriget med vækstmedier, som nødvendiggør subkultur, når en blodkolbe bliver positiv. Det er tydeligt, at hurtig identifikation af patogenet efterfulgt af AST under anvendelse af fuldblod uden behov for blodkultur kan være et stort fremskridt inden for det diagnostiske område.

Nærværende undersøgelse er baseret på tidligere analyse af ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) fuldblod fra patienter med kendt blodbaneinfektion. Næste generations sekventering (NGS) af bakterielt DNA ekstraheret fra fuldblod formåede at identificere det korrekte patogen. Denne undersøgelse sigter mod validering af dette NGS-baserede assay i et bredere antal patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Eleusis THRIASIO
      • Athens, Grækenland
        • 3rd University Department of Internal Medicine, General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA
      • Nikaia, Grækenland
        • 3rd Department of Internal Medicine, General Hospital of Nikaia AGIOS PANTELEIMON
    • Attiki
      • Chaïdári, Attiki, Grækenland, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine,"Attikon" University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier, og som ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller over 18 år.
  • Begge køn.
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patienten eller af en førstegrads pårørende/ægtefælle i tilfælde af at patienter ikke kan give samtykke.
  • Patienter med høj mistanke om infektion med mindst ét ​​tegn på den hurtige SOFA-score (dvs. et tegn på mental forvirring, mere end 22 vejrtrækninger i minuttet eller systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Afslag på skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der allerede får antibiotika.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med en infektion
Patienter med høj mistanke om infektion med mindst ét ​​tegn på Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA)-score
Diagnostisk test: NGS-baseret assay til bakteriel identifikation
Der udtages en samlet mængde på 26 ml fuldblod fra hver indskrevet patient i tre på hinanden følgende dage. Dette vil blive brugt til Standard-of-Care (SoC) kultur og Next Generation Sequencing (NGS) til identifikation af cirkulerende mikroorganismer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matchningshastigheden mellem resultaterne af Next Generation Sequencing og Standard-of-Care kulturen for patienter med sepsis.
Tidsramme: 7 dage
Dette vil blive gjort ved at vurdere sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af Next Generation Sequencing og Standard-of-Care. Til analysen af ​​denne diagnostiske ydeevne vil resultaterne af SoC-kulturerne blive betragtet som "guldstandarden" til sammenligninger.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tid til identifikation af det bakterielle patogen mellem Next Generation Sequencing og Standard-of-Care kulturen
Tidsramme: 7 dage
Tiden fra start af inkubation til endelig identifikation vil blive registreret og sammenlignet mellem de to metoder.
7 dage
Forskel i tid til antibiotikamodtagelighedstest mellem næste generations sekvensering og standard-of-care kulturen
Tidsramme: 7 dage
Tiden fra start af inkubation indtil antibiotikafølsomhedstestning vil blive registreret og sammenlignet mellem de to metoder.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Samarbejdspartnere

The BioArte

Efterforskere

  • Studiestol: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD,PhD, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOARTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med NGS-baseret assay til bakteriel identifikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner