喘息の小児の臨床転帰に対する呼吸リハビリテーションの効果
2023年11月16日 更新者：Karina Furlanetto、Universidade Norte do Paraná
喘息の小児における日常生活活動、日常生活の身体活動、その他の臨床結果に対する呼吸リハビリテーションの効果：ランダム化臨床試験
喘息のある子供には身体活動の実践が推奨されていますが、これまでに入手可能な科学文献は主に機能的能力と生活の質の改善に焦点を当てています。
しかし、この集団における呼吸リハビリテーションの効果、特に日常生活における身体活動（PADL）および日常生活動作（ADL）のレベルの改善については、まだ詳しく調査されていません。
したがって、この研究の目的は、喘息を持つ小児の PADL、ADL、およびその他の臨床転帰に対する呼吸リハビリテーションの効果を検証することです。
このため、教育セッションのみを受ける対照群（CG）と、監視付きの有酸素トレーニングを伴う呼吸リハビリテーションプログラムに参加する介入群（IG）の2つのグループで構成されるランダム化臨床試験が実施されます。週に3回、1回あたり60分のセッションで行われます。
両グループの介入期間は合計 12 週間となります。
この研究の主な結果は、PADL (身体活動モニター - Actigraph を使用して評価) と ADL です。ただし、肺機能、機能的能力、喘息コントロール、生活の質も評価されます。
私たちは、喘息患者による定期的な身体活動と監督下での身体運動の実施は、喘息の症状をより良くコントロールし、ADL と PADL のパフォーマンスを向上させ、生活の質を向上させ、健康転帰にプラスの影響を与える可能性があると仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karina Furlanetto, PhD
- 電話番号：+55 43 991144621
- メール：ka_furlanetto@hotmail.com
研究場所
-
-
Paraná
-
Londrina、Paraná、ブラジル、86041-14
- Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は6歳から12歳まで。
- Global Initiative for Asthma (GINA) の基準に従って確立された喘息の臨床診断。
- 他の肺疾患、または他の肺疾患の兆候や症状がないこと。
- 認知的変化の欠如;
- 胃食道逆流症および嚥下障害の兆候や症状がないこと。
- Global Initiative for Asthma (GINA) の基準に従った臨床的安定性。
除外基準:
- 何らかの理由で研究への参加を中止したい患者および/または患者の家族の希望。
- 機能を妨げる可能性のある新しい制限をいくつか提示します。
- 提案された介入の実施を妨げる、または禁忌となる併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：対照群
週に 1 回のセッションで、喘息の病態生理学、投薬指導、自己モニタリング技術、環境制御技術、小児、青少年、家族向けの予防戦略に関する情報を取り上げます。
また、身体活動の推奨事項や、身体活動と健康的なライフスタイルの維持の重要性と利点に関する情報も提供されます。
セッションには教育的で遊び心のあるビデオ、プレゼンテーションが含まれ、参加者は取り上げられたトピックについての疑問を解消できます。
|
このグループは、遊び心のある方法での教育セッションに加えて、有酸素運動を週3回、1日60分間、3か月間継続する無料の理学療法を受けることになる。
|
|
実験的：実験グループ
週3回のリハビリテーションプログラムを実施。
各セッションは 60 分で、最小間隔は 24 時間、期間は 3 か月間です。
介入の主な焦点は有酸素トレーニングで、ウォームアップ (10 分)、負荷 (20 分)、クールダウン (5 分) を伴うトレッドミルの 3 段階で実行されます。
インクリメンタルシャトルウォークテスト (ISWT) で得られた最大負荷の 65% の初期強度。
強度は、修正されたボルグスケールに従って、呼吸困難と疲労の値を 4 ～ 6 に保ちながら、115% まで徐々に増加します。
さらに、20分間のパフォーマンス中に目標心拍数を維持する有酸素運動を中心としたサーキットを行います。
必要に応じて、トレーニング中に酸素を補給します。
このグループのボランティアは、毎日のセッションを開始する前に気管支拡張剤の投与を受けます。
このグループでは教育セッションも開催する予定です。
|
このグループは、遊び心のある方法での教育セッションに加えて、有酸素運動を週3回、1日60分間、3か月間継続する無料の理学療法を受けることになる。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動
時間枠：ランダム化から 12 週間
|
1 日あたりの歩数、光の強さおよび中程度から激しい身体活動に費やした時間 (分単位および 1 日の割合)。三軸活動モニターによって測定されます。
|
ランダム化から 12 週間
|
|
座りっぱなしの行動
時間枠：ランダム化から 12 週間
|
三軸活動モニターによって測定された、座りがちな活動に費やした時間 (分単位および 1 日の割合)。
|
ランダム化から 12 週間
|
|
日常生活の活動
時間枠：ランダム化から 12 週間
|
子供の日常生活活動を評価するための特定のテストの時間
|
ランダム化から 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的な特徴と健康状態に関する初期評価
時間枠：ランダム化から 12 週間
|
アンケートは、併存疾患に加えて、年齢、体重、身長、体格指数 (BMI)、未熟児歴、個人、家族、手術歴などのすべてのトピックを網羅するように作成されます。
これらのデータはサンプルの特徴を明らかにするために使用され、アンケートは家族の協力を得て回答されます。
|
ランダム化から 12 週間
|
|
肺機能
時間枠：ランダム化から 12 週間
|
スパイロメトリーは、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、および FEV1/FVC 指数を測定します。
|
ランダム化から 12 週間
|
|
喘息のコントロール
時間枠：ランダム化から 12 週間
|
喘息がコントロールされているかどうかを判断するために、子供の年齢に応じて喘息コントロール質問票 (ACT または ACT-C) が適用されます。
ACT は 5 つの質問で構成されます。
各質問のスコアは 1 ～ 5 ポイントの間で変化します。
アンケートの最低スコアは 5 ポイント、最高スコアは 25 ポイントです。
ACT-C は 11 歳 12 か月未満の子供に適用され、7 つの質問で構成され、そのうち 4 つは子供が、3 つは親または保護者が回答し、最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。
|
ランダム化から 12 週間
|
|
増悪と服薬日記
時間枠：ランダム化から 12 週間
|
患者には日記が渡され、喘息患者またはその保護者は喘息の悪化や喘息の薬の使用を記録しなければなりません。
増悪は、症状の悪化による経口コルチコステロイドの使用として定義されます。症状の悪化による医師の診察または緊急治療の必要性。
これらのデータは、介入中に最終的に増悪や薬剤の変更が発生した場合の統計分析における交絡因子として使用される可能性があります。
|
ランダム化から 12 週間
|
|
喘息における生活の質
時間枠：ランダム化から 12 週間
|
小児喘息の生活の質に関するアンケート (PAQLq) は、身体活動の制限、症状、感情の 3 つの領域に分かれた 23 の質問で構成されています。
応答は 7 段階のスケールで測定されます。1 は最大の損失を示し、7 は損失がないことを示します。
このアンケートはすでにブラジル語に翻訳され、喘息のある小児および青少年の人口を対象として検証されており、また、小児の生活の質を評価するために使用される他のアンケートである小児生活の質（PedsQL）も対象となっており、構造的には 27 項目から構成されています。項目は8つの下位尺度に分類されます：痛みと怪我、吐き気、処置についての不安、治療についての不安、心配事、認知障害、外見の認識、コミュニケーション。
このスケールは、「Likert」と同様に、「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「頻繁に」、「ほぼ常に」の 5 つの回答オプションで構成されます。
|
ランダム化から 12 週間
|
|
睡眠評価
時間枠：ランダム化から 12 週間
|
子どもの睡眠習慣アンケート (CSHQ) は、前の週、または何らかの理由で代表的ではない場合は、より最近の典型的な週の子どもの睡眠に対する保護者の認識を評価します。
睡眠行動の頻度を「いつも」（週5～7回、計3点）、「時々」（週2～4回、計2点）、「」の3段階で評価します。めったにない」（0～1週間に1回、合計1ポイント）。
|
ランダム化から 12 週間
|
|
子供の病気についての親の知識
時間枠：ランダム化から 12 週間
|
喘息知識アンケート - 短い形式 (AKQ) 尺度には 10 のステートメントが含まれており、回答は 5 段階のリッカート尺度で与えられ、回答は「全く同意しない」から「完全に同意する」まで、それぞれ 1 から 5 までの範囲で与えられます。
負の項目は、応答値を 5 から減算することによって逆コード化されます。
これは、正しい答えがすべての質問に対して常に「強く同意」であることを意味します。
最終スコアは、10 から 50 の範囲のすべての回答の合計であり、スコアが高いほど喘息についての知識が豊富であることを示します。
|
ランダム化から 12 週間
|
|
家族の健康アンケート
時間枠：ランダム化から 12 週間
|
このアンケートの目的は、責任者の健康行動および子供の健康行動に関する情報を入手することです。
アンケートの回答には保護者の時間が約 45 分かかり、お子様が機能検査を行っている間に回答されます。
|
ランダム化から 12 週間
|
|
身体活動のパフォーマンスのレポート
時間枠：ランダム化から 12 週間
|
年齢に応じた就学前の児童の身体活動アンケート（Pre-PAQ）および児童の身体活動アンケート（PAQ-C）。
|
ランダム化から 12 週間
|
|
モチベーションスケール
時間枠：ランダム化から 12 週間
|
自己申告の動機と身体活動行動についての行動変化の超理論的モデルに基づいた簡単な質問が子供たちに適用されます。
|
ランダム化から 12 週間
|
|
最大未満の運動能力
時間枠：ランダム化から 12 週間
|
この結果を評価するために、6 分間の歩行テスト (6MWT) と座位から立位 (STS) が使用されます。
6MWT は国際標準に従って実行されます。
参加者は、長さ 30 メートルの平らな廊下を走らずに 6 分間で最長距離を移動するように指示されます。
少なくとも 30 分の間隔で 2 つのテストが実行されます。
座位から立位: テストは、股関節、膝、足首の 90 度の屈曲が保証される椅子を使用して実行されます。
「行きなさい」という言葉が指示されたら、遅滞なく直ちに立ち上がって再び座り、この手順を1分間以内にできるだけ何度も繰り返し、その回数がカウントされます。
|
ランダム化から 12 週間
|
|
最大運動能力
時間枠：ランダム化から 12 週間
|
インクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT): ISWT は、当初の説明に従って長さ 10 m の廊下で実行されます。
これは外部から音声信号によってリズムを調整されるテストで、速度は 1.79 km/h から 10.2 km/h まで毎分増加します。
合計検査時間と患者が移動した距離が検査終了時に記録されます。
|
ランダム化から 12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vitória Puzzi, Msc、Universidade Norte do Paraná
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (推定)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。