Efectos de la rehabilitación pulmonar sobre los resultados clínicos en niños con asma
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Karina Furlanetto, Universidade Norte do Paraná
Efectos de la rehabilitación pulmonar en las actividades de la vida diaria, las actividades físicas de la vida diaria y otros resultados clínicos en niños con asma: un ensayo clínico aleatorizado
Aunque la práctica de actividad física está recomendada para niños con asma, la literatura científica disponible hasta el momento se ha centrado principalmente en mejorar la capacidad funcional y la calidad de vida.
Sin embargo, los efectos de la rehabilitación pulmonar en esta población, especialmente en la mejora del nivel de actividad física en la vida diaria (PADL) y las actividades de la vida diaria (AVD), aún no se han investigado en profundidad.
Por tanto, el objetivo de este estudio es verificar los efectos de la rehabilitación pulmonar sobre APDL, AVD y otros resultados clínicos de niños con asma.
Para ello se realizará un ensayo clínico aleatorizado que contará con 2 grupos: el grupo control (CG), que recibirá únicamente sesiones educativas, y el grupo de intervención (GI) que participará en un programa de rehabilitación pulmonar con entrenamiento aeróbico supervisado. Se realiza tres veces por semana con sesiones de 60 minutos cada una.
La duración total de las intervenciones en ambos grupos será de 12 semanas.
Los resultados primarios de este estudio son PADL (evaluado mediante un monitor de actividad física - Actigraph) y ADL; sin embargo, también se evaluará: función pulmonar, capacidad funcional, control del asma y calidad de vida.
Planteamos la hipótesis de que la realización de actividad física regular y ejercicio físico supervisado por parte de personas con asma podría impactar positivamente los resultados de salud con un mejor control de los síntomas del asma, un mejor rendimiento en AVD y AVD, y una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karina Furlanetto, PhD
- Número de teléfono: +55 43 991144621
- Correo electrónico: ka_furlanetto@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86041-14
- Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 12 años;
- Diagnóstico clínico de asma, establecido según los criterios de la Iniciativa Global para el Asma (GINA);
- Ausencia de otras enfermedades pulmonares o signos y síntomas de otras enfermedades pulmonares;
- Ausencia de cambios cognitivos;
- Ausencia de signos y síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico y disfagia;
- Estabilidad clínica según los criterios de la Iniciativa Global para el Asma (GINA);
Criterio de exclusión:
- Deseo del paciente y/o de la familia del paciente de suspender la participación en el estudio por cualquier motivo;
- Presentar algunas limitaciones nuevas que pueden interferir con la funcionalidad;
- Comorbilidades que impiden o contraindican la realización de las intervenciones propuestas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
Sesiones una vez por semana, que cubren información sobre la fisiopatología del asma, instrucciones de medicación, técnicas de automonitoreo, técnicas de control ambiental y estrategias de prevención para niños, adolescentes y familias.
También recibirán recomendaciones de actividad física, así como información sobre la importancia y los beneficios de estar físicamente activo y mantener un estilo de vida saludable.
Las sesiones contarán con videos educativos y lúdicos, presentaciones y los participantes podrán aclarar sus dudas sobre el tema abordado.
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El grupo recibirá gratuitamente un tratamiento de fisioterapia con ejercicios aeróbicos, 3 veces por semana, 60 minutos al día, con una duración de 3 meses, además de sesiones educativas de forma lúdica.
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Experimental: Grupo experimental
Programa de rehabilitación realizado 3 veces por semana.
Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos, con un intervalo mínimo de 24 horas, durante un período de tres meses.
El foco principal de la intervención es el entrenamiento aeróbico, que se realizará en tres etapas, cinta con calentamiento (10 minutos), carga (20 minutos) y vuelta a la calma (5 minutos).
Con una intensidad inicial del 65% de la carga máxima obtenida en el test de caminata incremental en lanzadera (ISWT).
Se irá aumentando progresivamente la intensidad hasta un 115%, manteniendo los valores de disnea y fatiga entre 4 y 6, según la escala de Borg modificada.
Además, realizaremos un circuito enfocado a actividades aeróbicas, manteniendo la frecuencia cardíaca objetivo durante su realización durante 20 minutos.
Cuando sea necesario, se proporcionará oxígeno suplementario durante el entrenamiento.
Los voluntarios de este grupo recibirán una dosis de broncodilatador antes de iniciar la sesión de cada día.
Este grupo también llevará a cabo sesiones educativas.
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El grupo recibirá gratuitamente un tratamiento de fisioterapia con ejercicios aeróbicos, 3 veces por semana, 60 minutos al día, con una duración de 3 meses, además de sesiones educativas de forma lúdica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
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Número de pasos por día, tiempo dedicado (en minutos y porcentaje del día) a actividades físicas de intensidad ligera y de moderada a vigorosa, medido mediante un monitor de actividad triaxial.
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12 semanas desde la aleatorización
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
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Tiempo dedicado (en minutos y porcentaje del día) a actividades sedentarias, medido mediante un monitor de actividad triaxial.
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12 semanas desde la aleatorización
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La actividad de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
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Tiempo en una prueba específica para evaluar actividades de la vida diaria en niños
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12 semanas desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración inicial sobre características generales y estado de salud.
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
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Se elaborará un cuestionario que cubra todos estos temas: edad, peso, talla, índice de masa corporal (IMC), antecedentes de prematuridad, antecedentes personales, familiares y quirúrgicos, además de comorbilidades.
Estos datos se utilizarán para caracterizar la muestra y el cuestionario se responderá con la ayuda del familiar.
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12 semanas desde la aleatorización
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
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Espirometría determinando el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y el índice FEV1/FVC.
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12 semanas desde la aleatorización
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Control del asma
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
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Se aplicará el cuestionario de control del asma (ACT o ACT-C) según la edad del niño, para determinar si el asma está controlada.
El ACT consta de cinco preguntas.
La puntuación de cada pregunta varía entre 1 y 5 puntos.
La puntuación mínima del cuestionario es de 5 puntos y la puntuación máxima es de 25 puntos.
El ACT-C, que se aplicará a niños menores de 11 años y 12 meses, consta de siete preguntas, cuatro de ellas respondidas por el niño y tres por los padres o tutores, con una puntuación mínima de 0 y máxima de 27.
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12 semanas desde la aleatorización
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Diario de exacerbaciones y medicación.
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
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Se entregarán diarios a los pacientes en los que las personas con asma o sus tutores deberán registrar cualquier exacerbación del asma, así como el uso de medicamentos para la enfermedad.
Las exacerbaciones se definirán como el uso de corticosteroides orales debido al empeoramiento de los síntomas; la necesidad de una cita con el médico o atención de emergencia debido al empeoramiento de los síntomas.
Estos datos pueden ser utilizados como factores de confusión en el análisis estadístico en caso de eventuales exacerbaciones y/o cambios de medicación durante la intervención.
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12 semanas desde la aleatorización
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Calidad de vida en asma
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
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El Cuestionario de Calidad de Vida del Asma Pediátrico (PAQLq) consta de 23 preguntas divididas en tres dominios: limitaciones de la actividad física, síntomas y emociones.
Las respuestas se medirán en una escala de 7 puntos, donde 1 indica pérdida máxima y 7 indica ninguna pérdida.
Este cuestionario ya fue traducido y validado para el idioma brasileño, para la población de niños y adolescentes con asma y el otro cuestionario utilizado para evaluar la calidad de vida de los niños, el Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL), estructuralmente consta de 27 ítems divididos en 8 subescalas: dolor y lesiones, náuseas, ansiedad por el procedimiento, ansiedad por el tratamiento, preocupaciones, dificultades cognitivas, percepción de la apariencia física, comunicación.
La escala consta de 5 opciones de respuesta, tipo "Likert": "nunca", "rara vez", "a veces", "a menudo" y "casi siempre".
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12 semanas desde la aleatorización
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Evaluación del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
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El Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ) evalúa la percepción de los padres sobre el sueño de sus hijos durante la semana anterior o, si no es representativo por algún motivo, durante una semana típica más reciente.
La frecuencia de las conductas de sueño se clasifica en una escala de tres puntos, como "generalmente" (de cinco a siete veces por semana, con un total de tres puntos), "a veces" (de dos a cuatro veces por semana, con un total de dos puntos) o " raramente" (0 a una vez por semana, sumando un punto).
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12 semanas desde la aleatorización
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Conocimiento de los padres sobre la enfermedad del niño.
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
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Cuestionario de conocimientos sobre el asma: forma breve (AKQ) La escala contiene 10 afirmaciones y las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos, con respuestas que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo", con un rango de 1 a 5 respectivamente.
Los elementos negativos se codificarán de forma inversa restando el valor de respuesta de 5.
Esto implica que la respuesta correcta siempre es "totalmente de acuerdo" para todas las preguntas.
La puntuación final es la suma de todas las respuestas, que van de 10 a 50, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre el asma.
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12 semanas desde la aleatorización
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Cuestionario de salud familiar
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
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El objetivo de este cuestionario es obtener información sobre el comportamiento de salud de los responsables y el comportamiento de salud del niño.
Responder el cuestionario tomará unos 45 minutos del tiempo de los padres y se aplicará mientras el niño realiza las pruebas funcionales.
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12 semanas desde la aleatorización
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Informe de rendimiento en actividades físicas.
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
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Cuestionario de Actividad Física Infantil en Edad Preescolar (Pre-PAQ) y Cuestionario de Actividad Física Infantil (PAQ-C) según edad.
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12 semanas desde la aleatorización
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Escala de motivación
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
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Se aplicará a los niños una pregunta sencilla basada en el modelo transteórico de cambio de comportamiento sobre la motivación autoinformada y el comportamiento de actividad física.
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12 semanas desde la aleatorización
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Capacidad de ejercicio submáxima
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
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Para evaluar este resultado, se utilizarán la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y la prueba de sentarse y levantarse (STS).
La 6MWT se realizará según estándares internacionales.
Se indicará a los individuos que recorran la mayor distancia posible en 6 minutos en un pasillo plano de 30 metros de largo, sin correr.
Se realizarán dos pruebas con un intervalo mínimo de 30 minutos.
Sentarse y levantarse: la prueba se realizará utilizando una silla que asegure 90 grados de flexión de cadera, rodilla y tobillo.
Cuando se indique a los individuos con la palabra “adelante”, deberán levantarse inmediatamente sin demora y volver a sentarse, repitiendo el procedimiento tantas veces como puedan en 1 minuto, se contabilizará el número de repeticiones.
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12 semanas desde la aleatorización
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Capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
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Prueba de caminata incremental en lanzadera (ISWT): la ISWT se realizará en un corredor de 10 m de largo según la descripción original.
Se trata de una prueba cadenciada externamente por una señal sonora, en la que la velocidad aumenta cada minuto, oscilando entre 1,79 y 10,2 km/h.
El tiempo total de la prueba y la distancia recorrida por el paciente se registrarán al final de la prueba.
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12 semanas desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vitória Puzzi, Msc, Universidade Norte do Paraná
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PuzziVC_PhD_FurlanettoKC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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