Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky plicní rehabilitace na klinické výsledky u dětí s astmatem

16. listopadu 2023 aktualizováno: Karina Furlanetto, Universidade Norte do Paraná

Účinky plicní rehabilitace na aktivity každodenního života, fyzické aktivity každodenního života a další klinické výsledky u dětí s astmatem: Randomizovaná klinická studie

Přestože je cvičení pohybové aktivity u dětí s astmatem doporučováno, dosud dostupná odborná literatura se soustředila především na zlepšení funkční kapacity a kvality života. Efekty plicní rehabilitace u této populace, zejména ve zlepšení úrovně fyzické aktivity v denním životě (PADL) a aktivitách denního života (ADL), však dosud nebyly do hloubky prozkoumány. Cílem této studie je proto ověřit účinky plicní rehabilitace na PADL, ADL a další klinické výsledky dětí s astmatem. Za tímto účelem bude provedena randomizovaná klinická studie, která bude mít 2 skupiny: kontrolní skupinu (CG), která bude dostávat pouze edukační sezení, a intervenční skupinu (IG), která se bude účastnit programu plicní rehabilitace s aerobním tréninkem pod dohledem. provádí se třikrát týdně, každé 60 minut. Celková délka intervencí v obou skupinách bude 12 týdnů. Primárními výstupy této studie jsou PADL (hodnoceno pomocí monitoru fyzické aktivity – Actigraph) a ADL; hodnoceny však budou také: funkce plic, funkční kapacita, kontrola astmatu a kvalita života. Předpokládali jsme, že provádění pravidelné fyzické aktivity a fyzického cvičení pod dohledem jedinců s astmatem by mohlo pozitivně ovlivnit zdravotní výsledky s lepší kontrolou symptomů astmatu, lepším výkonem v ADL a PADL a lepší kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86041-14
        • Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 6 a 12 lety;
  • Klinická diagnóza astmatu stanovená podle kritérií Globální iniciativy pro astma (GINA);
  • nepřítomnost jiných plicních onemocnění nebo známek a příznaků jiných plicních onemocnění;
  • Absence kognitivních změn;
  • Absence známek a symptomů gastroezofageální refluxní choroby a dysfagie;
  • Klinická stabilita podle kritérií Globální iniciativy pro astma (GINA);

Kritéria vyloučení:

  • přání pacienta a/nebo pacientovy rodiny přerušit účast ve studii z jakéhokoli důvodu;
  • Uveďte některá nová omezení, která mohou narušovat funkčnost;
  • Komorbidity, které brání nebo kontraindikují provedení navrhovaných intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Sezení jednou týdně, zahrnující informace o patofyziologii astmatu, pokyny k léčbě, techniky sebekontroly, techniky kontroly prostředí a preventivní strategie pro děti, dospívající a rodiny. Dostanou také doporučení týkající se fyzické aktivity a také informace o důležitosti a výhodách fyzické aktivity a dodržování zdravého životního stylu. V lekcích budou naučná a hravá videa, prezentace a účastníci si budou moci vyjasnit své pochybnosti o řešeném tématu.
Jiný: Program rehabilitace astmatu
Skupina dostane zdarma fyzioterapeutické ošetření s aerobním cvičením 3x/týdně, 60 minut denně v délce 3 měsíců, kromě edukačních sezení hravou formou.
Experimentální: Experimentální skupina
Rehabilitační program prováděný 3x týdně. Každé sezení bude trvat 60 minut s minimálním intervalem 24 hodin po dobu tří měsíců. Hlavním zaměřením intervence je aerobní trénink, který bude probíhat ve třech stupních, běžecký pás se zahřátím (10 minut), zátěží (20 minut) a ochlazením (5 minut). S počáteční intenzitou 65 % maximálního zatížení získaného v testu inkrementální kyvadlové chůze (ISWT). Intenzita se bude postupně zvyšovat až na 115 %, přičemž hodnoty dušnosti a únavy se budou udržovat mezi 4 a 6, podle upravené Borgovy stupnice. Kromě toho uděláme okruh zaměřený na aerobní aktivity s udržením cílové tepové frekvence při jeho výkonu po dobu 20 minut. V případě potřeby bude během tréninku poskytován doplňkový kyslík. Dobrovolníci v této skupině dostanou bronchodilatační dávku před zahájením každého denního sezení. Tato skupina bude pořádat i vzdělávací sezení.
Jiný: Program rehabilitace astmatu
Skupina dostane zdarma fyzioterapeutické ošetření s aerobním cvičením 3x/týdně, 60 minut denně v délce 3 měsíců, kromě edukačních sezení hravou formou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Počet kroků za den, čas strávený (v minutách a procentech dne) intenzitou světla a střední až intenzivní fyzickou aktivitou, měřeno triaxiálním monitorem aktivity.
12 týdnů od randomizace
Sedavé chování
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Čas strávený (v minutách a procentech dne) sedavými aktivitami měřený tříosým monitorem aktivity.
12 týdnů od randomizace
Činnost každodenního života
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Čas na konkrétní test k vyhodnocení aktivit každodenního života u dětí
12 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prvotní posouzení obecných charakteristik a zdravotního stavu
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Bude připraven dotazník pokrývající všechna tato témata: věk, váha, výška, index tělesné hmotnosti (BMI), anamnéza nedonošenosti, osobní, rodinná a chirurgická anamnéza, kromě komorbidit. Tyto údaje budou použity k charakterizaci vzorku a dotazník bude zodpovězen za pomoci člena rodiny.
12 týdnů od randomizace
Plicní funkce
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Spirometrie určující objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1), usilovnou vitální kapacitu (FVC) a index FEV1/FVC.
12 týdnů od randomizace
Kontrola astmatu
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Dotazník kontroly astmatu (ACT nebo ACT-C) bude aplikován podle věku dítěte, aby se zjistilo, zda je astma pod kontrolou. ACT se skládá z pěti otázek. Skóre pro každou otázku se pohybuje mezi 1 a 5 body. Minimální skóre dotazníku je 5 bodů a maximální skóre je 25 bodů. ACT-C, který se bude vztahovat na děti mladší 11 let a 12 měsíců, se skládá ze sedmi otázek, z nichž čtyři zodpovědělo dítě a tři rodiče nebo opatrovníci, s minimálním skóre 0 a maximálně 27.
12 týdnů od randomizace
Deník exacerbace a léků
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Pacienti budou dostávat deníky, do kterých musí jedinci s astmatem nebo jejich opatrovníci zaznamenávat jakékoli zhoršení astmatu a také užívání léků na toto onemocnění. Exacerbace budou definovány jako použití perorálních kortikosteroidů v důsledku zhoršení symptomů; nutnost návštěvy lékaře nebo pohotovostní péče kvůli zhoršujícím se příznakům. Tyto údaje mohou být použity jako matoucí faktory ve statistické analýze v případě případných exacerbací a/nebo změn v medikaci během intervence.
12 týdnů od randomizace
Kvalita života u astmatu
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Dotazník kvality života dětského astmatu (PAQLq) se skládá z 23 otázek rozdělených do tří oblastí: omezení fyzické aktivity, symptomy a emoce. Odpovědi budou měřeny na 7bodové stupnici, kde 1 znamená maximální ztrátu a 7 znamená žádnou ztrátu. Tento dotazník již byl přeložen a validován pro brazilský jazyk, pro populaci dětí a dospívajících s astmatem a další dotazník používaný k hodnocení kvality života dětí, Pediatric Quality of Life (PedsQL), Strukturálně se skládá z 27 položky rozdělené do 8 subškál: bolest a poranění, nevolnost, úzkost z výkonu, úzkost z léčby, obavy, kognitivní potíže, vnímání fyzického vzhledu, komunikace. Stupnice se skládá z 5 možností odezvy, jako je „Likert“: „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ a „téměř vždy“.
12 týdnů od randomizace
Hodnocení spánku
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ) hodnotí, jak rodiče vnímali spánek jejich dětí během předchozího týdne, nebo pokud z nějakého důvodu nejsou reprezentativní, během novějšího typického týdne. Frekvence spánkového chování se hodnotí na tříbodové škále, jako například „obvykle“ (pětkrát až sedmkrát týdně, celkem tři body), „někdy“ (dvakrát až čtyřikrát týdně, celkem dva body) nebo „ zřídka" (0 ​​až jednou týdně, celkem jeden bod).
12 týdnů od randomizace
Znalosti rodičů o nemoci dítěte
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Dotazník znalostí o astmatu – krátká forma (AKQ) Škála obsahuje 10 výroků a odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále, přičemž odpovědi jsou v rozsahu od „naprosto nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím“, v rozsahu od 1 do 5, resp. Negativní položky budou reverzně kódovány odečtením hodnoty odpovědi od 5. To znamená, že správná odpověď je vždy "silně souhlasím" pro všechny otázky. Konečné skóre je součtem všech odpovědí v rozmezí od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti o astmatu.
12 týdnů od randomizace
Dotazník zdraví rodiny
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Účelem tohoto dotazníku je získat informace o zdravotním chování odpovědných osob a zdravotním chování dítěte. Zodpovězení dotazníku zabere rodičům asi 45 minut času a bude aplikováno, zatímco dítě provádí funkční testy.
12 týdnů od randomizace
Zpráva o výkonu v pohybových aktivitách
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Dotazník pohybové aktivity dětí předškolního věku (Pre-PAQ) a Dotazník pohybové aktivity pro děti (PAQ-C) podle věku.
12 týdnů od randomizace
Motivační stupnice
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Na děti bude aplikována jednoduchá otázka založená na transteoretickém modelu změny chování o vlastní motivaci a chování při fyzické aktivitě.
12 týdnů od randomizace
Submaximální výkonová kapacita
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
K posouzení tohoto výsledku se použije šestiminutový test chůze (6MWT) a ze sedu do stoje (STS). 6MWT bude prováděno podle mezinárodních standardů. Jednotlivci budou instruováni k překonání nejdelší možné vzdálenosti za 6 minut v rovinatém koridoru dlouhém 30 metrů, bez běhu. Budou provedeny dva testy s minimálním intervalem 30 minut. Sed-stoj: Test bude proveden na židli, která zajistí 90 stupňů flexe kyčle, kolena a kotníku. Když jsou jednotlivci instruováni slovem "jdi", budou muset okamžitě vstát a znovu se posadit, opakovat postup tolikrát, kolikrát mohou během 1 minuty, počet opakování se bude počítat.
12 týdnů od randomizace
Maximální cvičební kapacita
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT): ISWT bude prováděn v 10 m dlouhém koridoru podle původního popisu. Jde o test externě kadencovaný zvukovým signálem, při kterém se každou minutou zvyšuje rychlost v rozmezí od 1,79 do 10,2 km/h. Na konci testu bude zaznamenán celkový čas testu a vzdálenost, kterou pacient urazil
12 týdnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Norte do Paraná

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vitória Puzzi, Msc, Universidade Norte do Paraná

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PuzziVC_PhD_FurlanettoKC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit