Effekter af lungerehabilitering på kliniske resultater hos børn med astma
16. november 2023 opdateret af: Karina Furlanetto, Universidade Norte do Paraná
Effekter af lungerehabilitering på daglige aktiviteter, fysiske aktiviteter i dagligdagen og andre kliniske resultater hos børn med astma: et randomiseret klinisk forsøg
Selvom udøvelsen af fysisk aktivitet anbefales til børn med astma, har den hidtil tilgængelige videnskabelige litteratur primært fokuseret på at forbedre funktionsevnen og livskvaliteten.
Effekterne af lungerehabilitering i denne befolkningsgruppe, især med hensyn til at forbedre niveauet af fysisk aktivitet i dagligdagen (PADL) og aktiviteter i dagligdagen (ADL'er), er dog endnu ikke blevet undersøgt i dybden.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at verificere virkningerne af pulmonal rehabilitering på PADL, ADL og andre kliniske resultater af børn med astma.
Til dette vil der blive gennemført et randomiseret klinisk forsøg, der vil have 2 grupper: kontrolgruppen (CG), som kun vil modtage undervisningssessioner, og interventionsgruppen (IG), som skal deltage i et lungerehabiliteringsprogram med superviseret aerob træning udføres tre gange om ugen med sessioner på 60 minutter hver.
Den samlede varighed af interventioner i begge grupper vil være 12 uger.
De primære resultater af denne undersøgelse er PADL (vurderet ved hjælp af en fysisk aktivitetsmonitor - Actigraph) og ADL; Følgende vil dog også blive vurderet: lungefunktion, funktionsevne, astmakontrol og livskvalitet.
Vi antog, at udførelse af regelmæssig fysisk aktivitet og overvåget fysisk træning af personer med astma kunne have en positiv indvirkning på helbredsresultater med bedre kontrol over astmasymptomer, bedre præstation i ADL og PADL og bedre livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karina Furlanetto, PhD
- Telefonnummer: +55 43 991144621
- E-mail: ka_furlanetto@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86041-14
- Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 6 og 12 år;
- Klinisk diagnose af astma, etableret i henhold til kriterierne i Global Initiative for Astma (GINA);
- Fravær af andre lungesygdomme eller tegn og symptomer på andre lungesygdomme;
- Fravær af kognitive ændringer;
- Fravær af tegn og symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom og dysfagi;
- Klinisk stabilitet i henhold til kriterierne for Global Initiative for Astma (GINA);
Ekskluderingskriterier:
- Ønske hos patienten og/eller patientens familie om at afbryde deltagelse i undersøgelsen uanset årsag;
- Præsenter nogle nye begrænsninger, der kan forstyrre funktionaliteten;
- Comorbiditeter, der forhindrer eller kontraindikerer udførelsen af de foreslåede interventioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sessioner en gang om ugen, der dækker information om astmas patofysiologi, medicininstruktioner, teknikker til selvovervågning, miljøkontrolteknikker og forebyggelsesstrategier for børn, unge og familier.
De vil også modtage anbefalinger om fysisk aktivitet, samt information om vigtigheden og fordelene ved at være fysisk aktiv og opretholde en sund livsstil.
Sessionerne vil indeholde lærerige og legende videoer, præsentationer, og deltagerne vil være i stand til at afklare deres tvivl om det behandlede emne.
|
Gruppen får gratis fysioterapibehandling med aerobe øvelser, 3x/ugen, 60 minutter om dagen, af 3 måneders varighed, foruden pædagogiske sessioner på en legende måde.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Genoptræningsprogram udført 3x/uge.
Hver session varer 60 minutter med et minimumsinterval på 24 timer i en periode på tre måneder.
Hovedfokus for interventionen er aerob træning, som vil blive gennemført i tre trin, løbebånd med opvarmning (10 minutter), belastning (20 minutter) og nedkøling (5 minutter).
Med en initial intensitet på 65 % af den maksimale belastning opnået i den inkrementelle shuttle walk-test (ISWT).
Intensiteten øges gradvist op til 115 %, og holder dyspnø- og træthedsværdier mellem 4 og 6, ifølge den modificerede Borg-skala.
Derudover vil vi lave et kredsløb med fokus på aerobe aktiviteter, og vedligeholde målpulsen under dens præstation i 20 minutter.
Når det er nødvendigt, vil der blive givet supplerende ilt under træningen.
Frivillige i denne gruppe vil modtage en bronkodilatatordosis, før de starter hver dags session.
Denne gruppe vil også afholde undervisningssessioner.
|
Gruppen får gratis fysioterapibehandling med aerobe øvelser, 3x/ugen, 60 minutter om dagen, af 3 måneders varighed, foruden pædagogiske sessioner på en legende måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Antal skridt om dagen, tid brugt (i minutter og procentdel af dagen) i lysintensitet og moderate til kraftige fysiske aktiviteter, målt af en triaksial aktivitetsmonitor.
|
12 uger fra randomisering
|
|
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Tid brugt (i minutter og procentdel af dagen) i stillesiddende aktiviteter, målt af en triaksial aktivitetsmonitor.
|
12 uger fra randomisering
|
|
Dagliglivets aktivitet
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Tid til en specifik test for at evaluere aktiviteter i dagligdagen hos børn
|
12 uger fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende vurdering af generelle karakteristika og helbredstilstand
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Der vil blive udarbejdet et spørgeskema til at dække alle disse emner: alder, vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI), for tidlig fødselshistorie, personlig, familiemæssig og kirurgisk historie, foruden komorbiditeter.
Disse data vil blive brugt til at karakterisere stikprøven, og spørgeskemaet vil blive besvaret med hjælp fra familiemedlemmet.
|
12 uger fra randomisering
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Spirometri, der bestemmer det forcerede ekspiratoriske volumen i det første sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og FEV1/FVC-indeks.
|
12 uger fra randomisering
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Astmakontrolspørgeskemaet (ACT eller ACT-C) vil blive anvendt i henhold til barnets alder for at afgøre, om astmaen er under kontrol.
ACT består af fem spørgsmål.
Scoren for hvert spørgsmål varierer mellem 1 og 5 point.
Spørgeskemaets minimumsscore er 5 point og maksimumscore er 25 point.
ACT-C, som vil blive anvendt på børn under 11 år og 12 måneder, består af syv spørgsmål, fire af dem besvaret af barnet og tre af forældre eller værger, med en minimumscore på 0 og et maksimum på 27.
|
12 uger fra randomisering
|
|
Eksacerbations- og medicindagbog
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Dagbøger vil blive givet til patienter, hvor personer med astma eller deres værger skal registrere eventuelle astmaforværringer samt brugen af medicin mod sygdommen.
Eksacerbationer vil blive defineret som brugen af orale kortikosteroider på grund af forværrede symptomer; behov for lægebesøg eller akut behandling på grund af forværrede symptomer.
Disse data kan bruges som forstyrrende faktorer i den statistiske analyse i tilfælde af eventuelle eksacerbationer og/eller ændringer i medicin under interventionen.
|
12 uger fra randomisering
|
|
Livskvalitet ved astma
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Pediatric Asthma Quality Of Life Questionnaire (PAQLq) består af 23 spørgsmål opdelt i tre domæner: fysisk aktivitetsbegrænsninger, symptomer og følelser.
Svar vil blive målt på en 7-trins skala, hvor 1 angiver maksimalt tab og 7 angiver intet tab.
Dette spørgeskema er allerede blevet oversat og valideret til det brasilianske sprog, for befolkningen af børn og unge med astma, og det andet spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvalitet hos børn, Pediatric Quality of Life (PedsQL), strukturelt består det af 27 punkter opdelt i 8 underskalaer: smerter og skader, kvalme, angst for indgrebet, angst for behandlingen, bekymringer, kognitive vanskeligheder, opfattelse af fysisk fremtoning, kommunikation.
Skalaen består af 5 svarmuligheder, som "Likert": "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "ofte" og "næsten altid".
|
12 uger fra randomisering
|
|
Søvnvurdering
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) vurderer forældres opfattelse af deres børns søvn i løbet af den foregående uge eller, hvis det af en eller anden grund ikke er repræsentativt, i løbet af en nyere typisk uge.
Hyppigheden af søvnadfærd vurderes på en trepunktsskala, såsom "normalt" (fem til syv gange om ugen, i alt tre point), "nogle gange" (to til fire gange om ugen, i alt to point) eller " sjældent" (0 til en gang om ugen, i alt et point).
|
12 uger fra randomisering
|
|
Forældres viden om barnets sygdom
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Astma Knowledge Questionnaire - Short form (AKQ) Skalaen indeholder 10 udsagn, og svarene gives på en 5-punkts Likert-skala, med svar fra "helt uenig" til "helt enig", fra henholdsvis 1 til 5.
Negative elementer vil blive omvendt kodet ved at trække svarværdien fra 5.
Dette indebærer, at det rigtige svar altid er "meget enig" på alle spørgsmål.
Den endelige score er summen af alle svar, der spænder fra 10 til 50, med højere score, der indikerer større viden om astma.
|
12 uger fra randomisering
|
|
Familiesundhedsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Formålet med dette spørgeskema er at indhente information om de ansvarliges sundhedsadfærd og barnets helbredsadfærd.
Besvarelsen af spørgeskemaet vil tage omkring 45 minutter af forældrenes tid og vil blive anvendt, mens barnet udfører funktionstestene.
|
12 uger fra randomisering
|
|
Rapport om præstation i fysiske aktiviteter
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Børns fysiske aktivitetsspørgeskema i førskolealderen (Pre-PAQ) og Fysisk aktivitetsspørgeskema for børn (PAQ-C) efter alder.
|
12 uger fra randomisering
|
|
Motivationsskala
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Et simpelt spørgsmål baseret på den transteoretiske model for adfærdsændring om selvrapporteret motivation og fysisk aktivitetsadfærd vil blive anvendt på børn.
|
12 uger fra randomisering
|
|
Submaksimal træningskapacitet
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
For at vurdere dette resultat vil den seks minutters gangtest (6MWT) og sit-to-stand (STS) blive brugt.
6MWT vil blive udført i henhold til internationale standarder.
Enkeltpersoner vil blive instrueret i at tilbagelægge den længst mulige distance på 6 minutter i en 30 meter lang flad korridor uden at løbe.
Der udføres to tests med et interval på minimum 30 minutter.
Sid-til-stående: Testen udføres ved hjælp af en stol, der sikrer 90 graders hofte-, knæ- og ankelfleksion.
Når individer bliver instrueret med ordet "gå", bliver de nødt til at rejse sig straks uden forsinkelse og sætte sig ned igen, gentage proceduren så mange gange som de kan inden for 1 minut, antallet af gentagelser tælles med.
|
12 uger fra randomisering
|
|
Maksimal træningskapacitet
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT): ISWT vil blive udført i en 10 m lang korridor i henhold til den originale beskrivelse.
Det er en test eksternt kadenceret af et lydsignal, hvor hastigheden stiger hvert minut, fra 1,79 til 10,2 km/t.
Den samlede testtid og den distance, som patienten tilbagelægger, registreres ved afslutningen af testen
|
12 uger fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vitória Puzzi, Msc, Universidade Norte do Paraná
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2023
Først opslået (Anslået)
21. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PuzziVC_PhD_FurlanettoKC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .