Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji pulmonologicznej na wyniki kliniczne u dzieci chorych na astmę

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Karina Furlanetto, Universidade Norte do Paraná

Wpływ rehabilitacji pulmonologicznej na czynności dnia codziennego, aktywność fizyczną w życiu codziennym i inne wyniki kliniczne u dzieci chorych na astmę: randomizowane badanie kliniczne

Choć u dzieci chorych na astmę zaleca się podejmowanie aktywności fizycznej, dotychczas dostępna literatura naukowa skupiała się głównie na poprawie wydolności funkcjonalnej i jakości życia. Jednakże wpływ rehabilitacji pulmonologicznej w tej populacji, zwłaszcza na poprawę poziomu aktywności fizycznej w życiu codziennym (PADL) i czynności dnia codziennego (ADL), nie został jeszcze dogłębnie zbadany. Dlatego celem tego badania jest sprawdzenie wpływu rehabilitacji pulmonologicznej na PADL, ADL i inne wyniki kliniczne dzieci chorych na astmę. W tym celu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne, które będzie obejmowało 2 grupy: grupę kontrolną (CG), która otrzyma wyłącznie sesje edukacyjne, oraz grupę interwencyjną (IG), która będzie uczestniczyć w programie rehabilitacji oddechowej z nadzorowanym treningiem aerobowym wykonywane trzy razy w tygodniu po 60 minut sesji. Całkowity czas trwania interwencji w obu grupach wyniesie 12 tygodni. Podstawowymi wynikami tego badania są PADL (oceniane za pomocą monitora aktywności fizycznej – Actigraph) i ADL; jednakże oceniane będą również: czynność płuc, wydolność funkcjonalna, kontrola astmy i jakość życia. Postawiliśmy hipotezę, że wykonywanie regularnej aktywności fizycznej i nadzorowanie ćwiczeń fizycznych przez osoby chore na astmę może pozytywnie wpłynąć na wyniki zdrowotne w postaci lepszej kontroli objawów astmy, lepszych wyników w zakresie ADL i PADL oraz lepszej jakości życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86041-14
        • Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 12 lat;
  • Kliniczna diagnoza astmy, ustalona zgodnie z kryteriami Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA);
  • Brak innych chorób płuc lub oznak i objawów innych chorób płuc;
  • Brak zmian poznawczych;
  • Brak objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby refluksowej przełyku i dysfagii;
  • Stabilność kliniczna według kryteriów Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA);

Kryteria wyłączenia:

  • Chęć pacjenta i/lub rodziny pacjenta do zaprzestania udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu;
  • Przedstaw kilka nowych ograniczeń, które mogą zakłócać funkcjonalność;
  • Choroby współistniejące uniemożliwiające lub przeciwwskazane wykonanie proponowanych interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Sesje raz w tygodniu obejmujące informacje na temat patofizjologii astmy, instrukcje dotyczące leków, techniki samokontroli, techniki kontroli środowiska i strategie profilaktyczne dla dzieci, młodzieży i rodzin. Otrzymają także zalecenia dotyczące aktywności fizycznej oraz informacje o znaczeniu i korzyściach płynących z aktywności fizycznej i prowadzenia zdrowego trybu życia. Sesje będą obejmować edukacyjne i zabawne filmy, prezentacje, a uczestnicy będą mogli wyjaśnić swoje wątpliwości dotyczące poruszanego tematu.
Inny: Program rehabilitacji astmy
Grupa otrzyma bezpłatną terapię fizjoterapeutyczną z ćwiczeniami aerobowymi, 3x w tygodniu, 60 minut dziennie, trwającą 3 miesiące, a także zajęcia edukacyjne w formie zabawy.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Program rehabilitacyjny realizowany 3x/tydz. Każda sesja będzie trwać 60 minut, z minimalną przerwą wynoszącą 24 godziny, przez okres trzech miesięcy. Głównym celem interwencji jest trening aerobowy, który będzie realizowany w trzech etapach, na bieżni z rozgrzewką (10 minut), obciążeniem (20 minut) i schładzaniem (5 minut). Przy początkowej intensywności wynoszącej 65% maksymalnego obciążenia uzyskanego w teście przyrostowego chodu wahadłowego (ISWT). Intensywność będzie stopniowo zwiększana aż do 115%, utrzymując wartości duszności i zmęczenia pomiędzy 4 a 6, zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Borga. Dodatkowo wykonamy obwód nastawiony na zajęcia aerobowe, utrzymując w trakcie jego wykonywania docelowe tętno przez 20 minut. W razie potrzeby podczas treningu zostanie podany dodatkowy tlen. Ochotnicy z tej grupy otrzymają dawkę leku rozszerzającego oskrzela przed rozpoczęciem każdego dnia sesji. Grupa ta będzie także prowadzić zajęcia edukacyjne.
Inny: Program rehabilitacji astmy
Grupa otrzyma bezpłatną terapię fizjoterapeutyczną z ćwiczeniami aerobowymi, 3x w tygodniu, 60 minut dziennie, trwającą 3 miesiące, a także zajęcia edukacyjne w formie zabawy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Liczba kroków dziennie, czas spędzony (w minutach i procentach dnia) na ćwiczeniach fizycznych o intensywności światła oraz umiarkowanych do energicznych, mierzony za pomocą trójosiowego monitora aktywności.
12 tygodni od randomizacji
Siedzące zachowanie
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Czas spędzony (w minutach i procentach dnia) na siedzącym trybie życia, mierzony za pomocą trójosiowego monitora aktywności.
12 tygodni od randomizacji
Aktywność życia codziennego
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Czas na konkretnym teście oceniającym czynności życia codziennego u dzieci
12 tygodni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna ocena dotycząca ogólnej charakterystyki i stanu zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Zostanie przygotowana ankieta obejmująca wszystkie te tematy: wiek, masę ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), historię wcześniactwa, historię osobistą, rodzinną i chirurgiczną, a także choroby współistniejące. Dane te posłużą do scharakteryzowania próby, a odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu zostaną udzielone przy pomocy członka rodziny.
12 tygodni od randomizacji
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Spirometria określająca natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC) i wskaźnik FEV1/FVC.
12 tygodni od randomizacji
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Kwestionariusz kontroli astmy (ACT lub ACT-C) zostanie zastosowany w zależności od wieku dziecka w celu ustalenia, czy astma jest kontrolowana. ACT składa się z pięciu pytań. Wynik za każde pytanie waha się od 1 do 5 punktów. Minimalny wynik kwestionariusza wynosi 5 punktów, a maksymalny wynik to 25 punktów. Test ACT-C, który będzie stosowany wobec dzieci w wieku poniżej 11 lat i 12 miesięcy, składa się z siedmiu pytań, z których na cztery odpowiada dziecko, a na trzy rodzice lub opiekunowie, z wynikiem minimalnym wynoszącym 0 i maksymalnym 27.
12 tygodni od randomizacji
Dziennik zaostrzeń i leków
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Pacjentom zostaną wręczone dzienniczki, w których osoba chora na astmę lub jej opiekunowie będą zobowiązani odnotowywać zaostrzenia astmy, a także stosowanie leków na tę chorobę. Zaostrzenia będą definiowane jako stosowanie doustnych kortykosteroidów z powodu nasilenia objawów; konieczność wizyty u lekarza lub opieki doraźnej w związku z nasileniem się objawów. Dane te mogą zostać wykorzystane jako czynniki zakłócające w analizie statystycznej w przypadku ewentualnych zaostrzeń i/lub zmian w lekach podczas interwencji.
12 tygodni od randomizacji
Jakość życia w astmie
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy Dziecięcej (PAQLq) składa się z 23 pytań podzielonych na trzy domeny: ograniczenia aktywności fizycznej, objawy i emocje. Odpowiedzi będą mierzone w 7-punktowej skali, gdzie 1 oznacza maksymalną stratę, a 7 oznacza brak straty. Kwestionariusz ten został już przetłumaczony i zatwierdzony dla języka brazylijskiego, dla populacji dzieci i młodzieży chorych na astmę, a także inny kwestionariusz stosowany do oceny jakości życia dzieci, Pediatric Quality of Life (PedsQL). Strukturalnie składa się z 27 pozycje podzielone na 8 podskal: ból i urazy, nudności, lęk przed zabiegiem, lęk przed leczeniem, obawy, trudności poznawcze, postrzeganie wyglądu fizycznego, komunikacja. Skala składa się z 5 opcji odpowiedzi, np. „Likert”: „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często” i „prawie zawsze”.
12 tygodni od randomizacji
Ocena snu
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Kwestionariusz Nawyków Sennych Dzieci (CSHQ) ocenia postrzeganie snu ich dzieci przez rodziców w poprzednim tygodniu lub, jeśli z jakiegoś powodu nie jest reprezentatywny, w ostatnim typowym tygodniu. Częstotliwość zachowań związanych ze snem ocenia się w trzypunktowej skali, np. „zwykle” (pięć do siedmiu razy w tygodniu, łącznie trzy punkty), „czasami” (dwa do czterech razy w tygodniu, łącznie dwa punkty) lub „ rzadko” (0 do raz w tygodniu, łącznie jeden punkt).
12 tygodni od randomizacji
Wiedza rodziców na temat choroby dziecka
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Kwestionariusz Wiedzy o Astmie – forma skrócona (AKQ) Skala zawiera 10 stwierdzeń, a odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta, gdzie odpowiedzi wahają się od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam” odpowiednio od 1 do 5. Pozycje negatywne zostaną odwrócone, odejmując wartość odpowiedzi od 5. Oznacza to, że prawidłowa odpowiedź na wszystkie pytania to zawsze „zdecydowanie się zgadzam”. Końcowy wynik jest sumą wszystkich odpowiedzi i mieści się w przedziale od 10 do 50, przy czym wyższy wynik oznacza większą wiedzę na temat astmy.
12 tygodni od randomizacji
Kwestionariusz Zdrowia Rodziny
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Celem tej ankiety jest uzyskanie informacji na temat zachowań zdrowotnych osób odpowiedzialnych oraz zachowań zdrowotnych dziecka. Wypełnienie ankiety zajmie około 45 minut czasu rodziców i zostanie wykorzystane w czasie wykonywania przez dziecko testów funkcjonalnych.
12 tygodni od randomizacji
Raport wyników w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Dzieci w wieku przedszkolnym (Pre-PAQ) i Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Dzieci (PAQ-C) według wieku.
12 tygodni od randomizacji
Skala motywacji
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Do dzieci zostanie zastosowane proste pytanie oparte na transteoretycznym modelu zmiany zachowania, dotyczące motywacji i zachowań związanych z aktywnością fizyczną, które sami zgłaszają.
12 tygodni od randomizacji
Submaksymalna wydolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Aby ocenić ten wynik, zostanie wykorzystany sześciominutowy test marszu (6MWT) i próba stania z pozycji siedzącej (STS). 6MWT zostanie zrealizowany według międzynarodowych standardów. Uczestnicy zostaną poproszeni o pokonanie jak najdłuższego dystansu w ciągu 6 minut po płaskim korytarzu o długości 30 metrów, bez biegania. Zostaną wykonane dwa badania w odstępie minimum 30 minut. Siedzenie i stanie: Test zostanie przeprowadzony przy użyciu krzesła zapewniającego zgięcie bioder, kolan i kostek pod kątem 90 stopni. Gdy pacjent zostanie poinstruowany słowem „idź”, będzie musiał natychmiast wstać i ponownie usiąść, powtarzając procedurę tyle razy, ile będzie mógł w ciągu 1 minuty. Liczba powtórzeń zostanie policzona.
12 tygodni od randomizacji
Maksymalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Przyrostowy test spaceru wahadłowego (ISWT): ISWT zostanie przeprowadzony w korytarzu o długości 10 m, zgodnie z oryginalnym opisem. Jest to próba sterowana zewnętrznie sygnałem dźwiękowym, podczas której prędkość wzrasta co minutę i wynosi od 1,79 do 10,2 km/h. Całkowity czas badania oraz dystans przebyty przez pacjenta będą rejestrowane na zakończenie badania
12 tygodni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Norte do Paraná

Śledczy

  • Główny śledczy: Vitória Puzzi, Msc, Universidade Norte do Paraná

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PuzziVC_PhD_FurlanettoKC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj