Effetti della riabilitazione polmonare sugli esiti clinici nei bambini con asma
16 novembre 2023 aggiornato da: Karina Furlanetto, Universidade Norte do Paraná
Effetti della riabilitazione polmonare sulle attività della vita quotidiana, sulle attività fisiche della vita quotidiana e su altri esiti clinici nei bambini con asma: uno studio clinico randomizzato
Sebbene la pratica dell’attività fisica sia consigliata ai bambini asmatici, la letteratura scientifica finora disponibile si è concentrata principalmente sul miglioramento della capacità funzionale e della qualità della vita.
Tuttavia, gli effetti della riabilitazione polmonare in questa popolazione, soprattutto nel miglioramento del livello di attività fisica nella vita quotidiana (PADL) e delle attività della vita quotidiana (ADL), non sono stati ancora studiati in modo approfondito.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è verificare gli effetti della riabilitazione polmonare su PADL, ADL e altri esiti clinici dei bambini con asma.
Per questo verrà effettuato uno studio clinico randomizzato che avrà 2 gruppi: il gruppo di controllo (CG), che riceverà solo sessioni educative, e il gruppo di intervento (IG) che parteciperà a un programma di riabilitazione polmonare con allenamento aerobico supervisionato. eseguito tre volte a settimana con sessioni di 60 minuti ciascuna.
La durata totale degli interventi in entrambi i gruppi sarà di 12 settimane.
I risultati principali di questo studio sono PADL (valutato utilizzando un monitor dell'attività fisica - Actigraph) e ADL; verranno tuttavia valutati anche la funzionalità polmonare, la capacità funzionale, il controllo dell'asma e la qualità della vita.
Abbiamo ipotizzato che l’esecuzione di attività fisica regolare e di esercizio fisico supervisionato da parte di individui con asma potrebbe avere un impatto positivo sugli esiti di salute con un migliore controllo dei sintomi dell’asma, migliori prestazioni nelle ADL e PADL e una migliore qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karina Furlanetto, PhD
- Numero di telefono: +55 43 991144621
- Email: ka_furlanetto@hotmail.com
Luoghi di studio
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasile, 86041-14
- Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 6 e 12 anni;
- Diagnosi clinica di asma, stabilita secondo i criteri della Global Initiative for Asthma (GINA);
- Assenza di altre malattie polmonari o segni e sintomi di altre malattie polmonari;
- Assenza di cambiamenti cognitivi;
- Assenza di segni e sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo e disfagia;
- Stabilità clinica secondo i criteri della Global Initiative for Asthma (GINA);
Criteri di esclusione:
- Desiderio del paziente e/o della sua famiglia di interrompere la partecipazione allo studio per qualsiasi motivo;
- Presenti alcune nuove limitazioni che potrebbero interferire con la funzionalità;
- Comorbidità che impediscono o controindicano la realizzazione degli interventi proposti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Sessioni una volta alla settimana, che coprono informazioni sulla fisiopatologia dell'asma, istruzioni terapeutiche, tecniche di automonitoraggio, tecniche di controllo ambientale e strategie di prevenzione per bambini, adolescenti e famiglie.
Riceveranno inoltre consigli sull'attività fisica, nonché informazioni sull'importanza e sui benefici dell'attività fisica e del mantenimento di uno stile di vita sano.
Le sessioni saranno caratterizzate da video didattici e ludici, presentazioni e i partecipanti potranno chiarire i propri dubbi sull'argomento affrontato.
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Il gruppo riceverà gratuitamente un trattamento fisioterapico con esercizi aerobici, 3 volte a settimana, 60 minuti al giorno, della durata di 3 mesi, oltre a sessioni educative in modo ludico.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Programma di riabilitazione eseguito 3 volte a settimana.
Ogni sessione durerà 60 minuti, con un intervallo minimo di 24 ore, per un periodo di tre mesi.
Il focus principale dell'intervento è l'allenamento aerobico, che verrà svolto in tre fasi, tapis roulant con riscaldamento (10 minuti), carico (20 minuti) e defaticamento (5 minuti).
Con un'intensità iniziale pari al 65% del carico massimo ottenuto nel test incrementale del cammino dello shuttle (ISWT).
L'intensità verrà gradualmente aumentata fino al 115%, mantenendo valori di dispnea e fatica tra 4 e 6, secondo la scala di Borg modificata.
Inoltre, realizzeremo un circuito focalizzato sulle attività aerobiche, mantenendo la frequenza cardiaca target durante la prestazione per 20 minuti.
Se necessario, durante l'allenamento verrà fornito ossigeno supplementare.
I volontari di questo gruppo riceveranno una dose di broncodilatatore prima di iniziare la sessione di ogni giornata.
Questo gruppo terrà anche sessioni educative.
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Il gruppo riceverà gratuitamente un trattamento fisioterapico con esercizi aerobici, 3 volte a settimana, 60 minuti al giorno, della durata di 3 mesi, oltre a sessioni educative in modo ludico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
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Numero di passi al giorno, tempo trascorso (in minuti e percentuale della giornata) in attività fisiche di intensità leggera e da moderate a vigorose, misurati da un monitor di attività triassiale.
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12 settimane dalla randomizzazione
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
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Tempo trascorso (in minuti e percentuale della giornata) in attività sedentarie, misurato da un monitor di attività triassiale.
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12 settimane dalla randomizzazione
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L'attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
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Tempo su un test specifico per valutare le attività della vita quotidiana nei bambini
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12 settimane dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione iniziale sulle caratteristiche generali e sullo stato di salute
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
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Verrà preparato un questionario per coprire tutti questi argomenti: età, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), storia di prematurità, storia personale, familiare e chirurgica, oltre alle comorbilità.
Questi dati verranno utilizzati per caratterizzare il campione e al questionario verrà risposto con l'aiuto del familiare.
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12 settimane dalla randomizzazione
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
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Spirometria che determina il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e l'indice FEV1/FVC.
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12 settimane dalla randomizzazione
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
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Il questionario sul controllo dell'asma (ACT o ACT-C) verrà applicato in base all'età del bambino, per determinare se l'asma è controllata.
L'ACT si compone di cinque domande.
Il punteggio per ciascuna domanda varia da 1 a 5 punti.
Il punteggio minimo del questionario è di 5 punti e il punteggio massimo è di 25 punti.
L'ACT-C, che sarà applicato ai bambini di età inferiore a 11 anni e 12 mesi, consiste in sette domande, a quattro delle quali risponde il bambino e a tre i genitori o tutori, con un punteggio minimo di 0 e un massimo di 27.
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12 settimane dalla randomizzazione
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Diario delle riacutizzazioni e dei farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
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Ai pazienti verranno consegnati diari in cui i soggetti asmatici o i loro tutori dovranno registrare eventuali riacutizzazioni dell'asma, nonché l'uso di farmaci per la malattia.
Le riacutizzazioni saranno definite come l'uso di corticosteroidi orali a causa del peggioramento dei sintomi; la necessità di una visita dal medico o di cure di emergenza a causa del peggioramento dei sintomi.
Questi dati possono essere utilizzati come fattori di confondimento nell'analisi statistica in caso di eventuali riacutizzazioni e/o modifiche dei farmaci durante l'intervento.
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12 settimane dalla randomizzazione
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Qualità della vita nell'asma
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
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Il questionario sulla qualità della vita dell’asma pediatrico (PAQLq) è composto da 23 domande divise in tre ambiti: limitazioni dell’attività fisica, sintomi ed emozioni.
Le risposte saranno misurate su una scala a 7 punti, dove 1 indica la perdita massima e 7 indica nessuna perdita.
Questo questionario è già stato tradotto e validato per la lingua brasiliana, per la popolazione di bambini e adolescenti con asma e l'altro questionario utilizzato per valutare la qualità della vita nei bambini, il Pediatric Quality of Life (PedsQL), strutturalmente, si compone di 27 item suddivisi in 8 sottoscale: dolore e lesioni, nausea, ansia per la procedura, ansia per il trattamento, preoccupazioni, difficoltà cognitive, percezione dell'aspetto fisico, comunicazione.
La scala è composta da 5 opzioni di risposta, come "Likert": "mai", "raramente", "a volte", "spesso" e "quasi sempre" .
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12 settimane dalla randomizzazione
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Valutazione del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
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Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) valuta la percezione dei genitori del sonno dei propri figli durante la settimana precedente o, se non rappresentativo per qualche motivo, durante una settimana tipica più recente.
La frequenza dei comportamenti del sonno è valutata su una scala a tre punti, come "di solito" (da cinque a sette volte a settimana, per un totale di tre punti), "a volte" (da due a quattro volte a settimana, per un totale di due punti) o " raramente" (da 0 a una volta alla settimana, per un totale di un punto).
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12 settimane dalla randomizzazione
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Conoscenza dei genitori sulla malattia del bambino
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
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Questionario sulla conoscenza dell'asma - Forma breve (AKQ) La scala contiene 10 affermazioni e le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti, con risposte che vanno da "totalmente in disaccordo" a "totalmente d'accordo", rispettivamente da 1 a 5.
Gli elementi negativi verranno codificati in modo inverso sottraendo il valore della risposta da 5.
Ciò implica che la risposta corretta è sempre "fortemente d'accordo" per tutte le domande.
Il punteggio finale è la somma di tutte le risposte, che vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza dell'asma.
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12 settimane dalla randomizzazione
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Questionario sulla salute della famiglia
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
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Lo scopo di questo questionario è quello di ottenere informazioni sul comportamento sanitario dei responsabili e sul comportamento sanitario del bambino.
La risposta al questionario richiederà circa 45 minuti del tempo dei genitori e verrà applicato mentre il bambino esegue i test funzionali.
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12 settimane dalla randomizzazione
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Rapporto sulle prestazioni nelle attività fisiche
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
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Questionario sull'attività fisica dei bambini in età prescolare (Pre-PAQ) e Questionario sull'attività fisica per i bambini (PAQ-C) in base all'età.
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12 settimane dalla randomizzazione
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Scala della motivazione
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
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Ai bambini verrà applicata una semplice domanda basata sul modello transteorico del cambiamento comportamentale relativo alla motivazione auto-riferita e al comportamento legato all'attività fisica.
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12 settimane dalla randomizzazione
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Capacità di esercizio submassimale
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
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Per valutare questo risultato, verranno utilizzati il test del cammino di sei minuti (6MWT) e il sit-to-stand (STS).
Il 6MWT sarà eseguito secondo gli standard internazionali.
Gli individui verranno istruiti a coprire la distanza più lunga possibile in 6 minuti in un corridoio pianeggiante lungo 30 metri, senza correre.
Verranno eseguite due prove con un intervallo minimo di 30 minuti.
Da seduto a in piedi: il test verrà eseguito utilizzando una sedia che garantisce 90 gradi di flessione dell'anca, del ginocchio e della caviglia.
Quando agli individui viene impartita la parola "vai", dovranno alzarsi immediatamente senza indugio e sedersi di nuovo, ripetendo la procedura quante volte possono entro 1 minuto, verrà conteggiato il numero di ripetizioni.
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12 settimane dalla randomizzazione
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Capacità massima di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
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Test incrementale del cammino dello shuttle (ISWT): l'ISWT verrà eseguito in un corridoio lungo 10 m come da descrizione originale.
Si tratta di una prova cadenzata esternamente da un segnale sonoro, in cui la velocità aumenta ogni minuto, variando da 1,79 a 10,2 km/h.
Al termine del test verrà registrato il tempo totale del test e la distanza percorsa dal paziente
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12 settimane dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vitória Puzzi, Msc, Universidade Norte do Paraná
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
21 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PuzziVC_PhD_FurlanettoKC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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