Effekter av lungerehabilitering på kliniske resultater hos barn med astma
16. november 2023 oppdatert av: Karina Furlanetto, Universidade Norte do Paraná
Effekter av lungerehabilitering på dagliglivets aktiviteter, fysiske aktiviteter i dagliglivet og andre kliniske utfall hos barn med astma: en randomisert klinisk studie
Selv om utøvelse av fysisk aktivitet anbefales for barn med astma, har den vitenskapelige litteraturen som er tilgjengelig så langt hovedsakelig fokusert på å forbedre funksjonsevne og livskvalitet.
Effektene av lungerehabilitering i denne populasjonen, spesielt for å forbedre nivået av fysisk aktivitet i dagliglivet (PADL) og aktiviteter i dagliglivet (ADL) er imidlertid ennå ikke undersøkt i dybden.
Derfor er målet med denne studien å verifisere effekten av lungerehabilitering på PADL, ADL og andre kliniske utfall hos barn med astma.
For dette vil det bli gjennomført en randomisert klinisk studie som vil ha 2 grupper: kontrollgruppen (CG), som kun vil få undervisningsøkter, og intervensjonsgruppen (IG) som skal delta i et lungerehabiliteringsprogram med overvåket aerob trening utføres tre ganger i uken med økter på 60 minutter hver.
Total varighet av intervensjoner i begge grupper vil være 12 uker.
De primære resultatene av denne studien er PADL (vurdert ved hjelp av en fysisk aktivitetsmonitor - Actigraph) og ADL; Følgende vil imidlertid også bli evaluert: lungefunksjon, funksjonskapasitet, astmakontroll og livskvalitet.
Vi antok at utførelse av regelmessig fysisk aktivitet og overvåket fysisk trening av personer med astma kan ha en positiv innvirkning på helseutfall med bedre kontroll over astmasymptomer, bedre ytelse i ADL og PADL, og bedre livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karina Furlanetto, PhD
- Telefonnummer: +55 43 991144621
- E-post: ka_furlanetto@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86041-14
- Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 6 og 12 år;
- Klinisk diagnose av astma, etablert i henhold til kriteriene til Global Initiative for Asthma (GINA);
- Fravær av andre lungesykdommer eller tegn og symptomer på andre lungesykdommer;
- Fravær av kognitive endringer;
- Fravær av tegn og symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom og dysfagi;
- Klinisk stabilitet i henhold til kriteriene til Global Initiative for Asthma (GINA);
Ekskluderingskriterier:
- Ønske fra pasienten og/eller pasientens familie om å avbryte deltakelsen i studien uansett grunn;
- Presenter noen nye begrensninger som kan forstyrre funksjonaliteten;
- Komorbiditeter som forhindrer eller kontraindiserer utførelsen av de foreslåtte intervensjonene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Økter en gang i uken, som dekker informasjon om patofysiologien til astma, medisineringsinstruksjoner, teknikker for selvovervåking, miljøkontrollteknikker og forebyggingsstrategier for barn, ungdom og familier.
De vil også motta anbefalinger om fysisk aktivitet, samt informasjon om viktigheten og fordelene ved å være fysisk aktiv og opprettholde en sunn livsstil.
Øktene vil inneholde pedagogiske og lekne videoer, presentasjoner, og deltakerne vil være i stand til å avklare deres tvil om emnet som tas opp.
|
Gruppen vil få gratis fysioterapibehandling med aerobe øvelser, 3x/uke, 60 minutter daglig, 3 måneders varighet, i tillegg til lærerike økter på en leken måte.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Rehabiliteringsprogram utført 3x/uke.
Hver økt vil vare i 60 minutter, med et minimumsintervall på 24 timer, i en periode på tre måneder.
Hovedfokus for intervensjonen er aerob trening, som vil bli gjennomført i tre trinn, tredemølle med oppvarming (10 minutter), belastning (20 minutter) og nedkjøling (5 minutter).
Med en initial intensitet på 65 % av den maksimale belastningen oppnådd i den inkrementelle skyttelgangtesten (ISWT).
Intensiteten vil økes gradvis opp til 115 %, og holde dyspné- og tretthetsverdier mellom 4 og 6, i henhold til den modifiserte Borg-skalaen.
I tillegg vil vi gjøre en krets med fokus på aerobe aktiviteter, og opprettholde målpulsen under ytelsen i 20 minutter.
Når det er nødvendig, vil ekstra oksygen gis under trening.
Frivillige i denne gruppen vil få en bronkodilatatordose før du starter hver dags økt.
Denne gruppen vil også holde pedagogiske økter.
|
Gruppen vil få gratis fysioterapibehandling med aerobe øvelser, 3x/uke, 60 minutter daglig, 3 måneders varighet, i tillegg til lærerike økter på en leken måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
Antall skritt per dag, tid brukt (i minutter og prosent av dagen) i lysintensitet og moderat til kraftig fysisk aktivitet, målt med en triaksial aktivitetsmonitor.
|
12 uker fra randomisering
|
|
Stillesittende oppførsel
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
Tid brukt (i minutter og prosent av dagen) i stillesittende aktiviteter, målt av en triaksial aktivitetsmonitor.
|
12 uker fra randomisering
|
|
Aktiviteten i dagliglivet
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
Tid på en spesifikk test for å evaluere dagliglivets aktiviteter hos barn
|
12 uker fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende vurdering om generelle egenskaper og helsetilstand
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
Et spørreskjema vil bli utarbeidet for å dekke alle disse emnene: alder, vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI), prematuritetshistorie, personlig, familie- og kirurgisk historie, i tillegg til komorbiditeter.
Disse dataene vil bli brukt til å karakterisere utvalget og spørreskjemaet vil bli besvart ved hjelp av familiemedlemmet.
|
12 uker fra randomisering
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
Spirometri som bestemmer det tvungne ekspirasjonsvolumet i det første sekundet (FEV1), tvungen vitalkapasitet (FVC) og FEV1/FVC-indeks.
|
12 uker fra randomisering
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
Astmakontrollspørreskjemaet (ACT eller ACT-C) vil bli brukt i henhold til barnets alder, for å avgjøre om astmaen er kontrollert.
ACT består av fem spørsmål.
Poengsummen for hvert spørsmål varierer mellom 1 og 5 poeng.
Minste poengsum på spørreskjemaet er 5 poeng og maksimal poengsum er 25 poeng.
ACT-C, som vil bli brukt på barn yngre enn 11 år og 12 måneder, består av syv spørsmål, fire av dem besvart av barnet og tre av foreldre eller foresatte, med en minimumsscore på 0 og maksimalt 27.
|
12 uker fra randomisering
|
|
Eksacerbasjons- og medisindagbok
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
Dagbøker vil bli gitt til pasienter der personer med astma eller deres foresatte må registrere eventuelle astmaforverringer, samt bruk av medisiner for sykdommen.
Eksacerbasjoner vil bli definert som bruk av orale kortikosteroider på grunn av forverrede symptomer; behov for legetime eller akutthjelp på grunn av forverrede symptomer.
Disse dataene kan brukes som forstyrrende faktorer i den statistiske analysen i tilfelle eventuelle forverringer og/eller endringer i medisiner under intervensjonen.
|
12 uker fra randomisering
|
|
Livskvalitet ved astma
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
The Pediatric Asthma Quality Of Life Questionnaire (PAQLq), består av 23 spørsmål delt inn i tre domener: fysisk aktivitetsbegrensninger, symptomer og følelser.
Svarene vil bli målt på en 7-punkts skala, der 1 indikerer maksimalt tap og 7 indikerer ingen tap.
Dette spørreskjemaet er allerede oversatt og validert for det brasilianske språket, for befolkningen av barn og ungdom med astma, og det andre spørreskjemaet som brukes til å vurdere livskvalitet hos barn, Pediatric Quality of Life (PedsQL), strukturelt består det av 27 elementer delt inn i 8 underskalaer: smerter og skader, kvalme, angst for inngrepet, angst for behandlingen, bekymringer, kognitive vansker, oppfatning av fysisk utseende, kommunikasjon.
Skalaen består av 5 svaralternativer, som «Likert»: «aldri», «sjelden», «noen ganger», «ofte» og «nesten alltid».
|
12 uker fra randomisering
|
|
Søvnvurdering
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) vurderer foreldres oppfatning av barnas søvn i løpet av forrige uke eller, hvis det ikke er representativt av en eller annen grunn, i løpet av en nyere typisk uke.
Hyppigheten av søvnatferd er vurdert på en trepunkts skala, for eksempel "vanligvis" (fem til syv ganger i uken, totalt tre poeng), "noen ganger" (to til fire ganger i uken, totalt to poeng), eller " sjelden" (0 til en gang i uken, totalt ett poeng).
|
12 uker fra randomisering
|
|
Foreldres kunnskap om barnets sykdom
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
Astma Knowledge Questionnaire - Short form (AKQ) Skalaen inneholder 10 påstander, og svar gis på en 5-punkts Likert-skala, med svar som spenner fra "helt uenig" til "helt enig", fra henholdsvis 1 til 5.
Negative elementer vil bli omvendt kodet ved å trekke svarverdien fra 5.
Dette innebærer at det riktige svaret alltid er "helt enig" for alle spørsmål.
Den endelige poengsummen er summen av alle svarene, fra 10 til 50, med høyere poengsum som indikerer større kunnskap om astma.
|
12 uker fra randomisering
|
|
Spørreskjema for familiehelse
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
Formålet med dette spørreskjemaet er å få informasjon om helseatferden til de ansvarlige og helseatferden til barnet.
Besvarelsen av spørreskjemaet vil ta ca. 45 minutter av foreldrenes tid og vil bli brukt mens barnet utfører funksjonstestene.
|
12 uker fra randomisering
|
|
Rapport om ytelse i fysiske aktiviteter
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
Barns fysisk aktivitetsspørreskjema i førskolealder (Pre-PAQ) og fysisk aktivitetsspørreskjema for barn (PAQ-C) etter alder.
|
12 uker fra randomisering
|
|
Motivasjonsskala
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
Et enkelt spørsmål basert på den transteoretiske modellen for atferdsendring om selvrapportert motivasjon og fysisk aktivitetsatferd vil bli brukt på barn.
|
12 uker fra randomisering
|
|
Submaksimal treningskapasitet
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
For å vurdere dette resultatet, vil seks minutters gangtest (6MWT) og stå-til-stå (STS) brukes.
6MWT vil bli utført i henhold til internasjonale standarder.
Enkeltpersoner vil bli instruert til å tilbakelegge lengst mulig distanse på 6 minutter i en 30 meter lang flat korridor, uten å løpe.
To tester vil bli utført med et minimumsintervall på 30 minutter.
Sitt-å-stå: Testen vil bli utført ved bruk av en stol som sikrer 90 graders hofte-, kne- og ankelfleksjon.
Når enkeltpersoner blir instruert med ordet "gå", må de reise seg umiddelbart uten forsinkelse og sette seg ned igjen, gjenta prosedyren så mange ganger de kan innen 1 minutt, antall repetisjoner telles.
|
12 uker fra randomisering
|
|
Maksimal treningskapasitet
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
|
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT): ISWT vil bli utført i en 10 m lang korridor i henhold til den opprinnelige beskrivelsen.
Det er en test eksternt kadensert av et lydsignal, der hastigheten øker hvert minutt, fra 1,79 til 10,2 km/t.
Den totale testtiden og avstanden dekket av pasienten vil bli registrert ved slutten av testen
|
12 uker fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vitória Puzzi, Msc, Universidade Norte do Paraná
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PuzziVC_PhD_FurlanettoKC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .