Keuhkojen kuntoutuksen vaikutukset astmaa sairastavien lasten kliinisiin tuloksiin
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Karina Furlanetto, Universidade Norte do Paraná
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutukset päivittäiseen elämään, päivittäisen elämän fyysiseen toimintaan ja muihin astmaa sairastavien lasten kliinisiin tuloksiin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Vaikka liikunnan harjoittamista suositellaan astmaa sairastaville lapsille, saatavilla oleva tieteellinen kirjallisuus on tähän mennessä keskittynyt lähinnä toimintakyvyn ja elämänlaadun parantamiseen.
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutuksia tässä väestössä, erityisesti päivittäisen elämän (PADL) ja päivittäisen elämän toiminnan (ADL) tason parantamisessa, ei ole kuitenkaan vielä tutkittu perusteellisesti.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa keuhkojen kuntoutuksen vaikutukset astmaa sairastavien lasten PADL-, ADL- ja muihin kliinisiin tuloksiin.
Tätä varten tehdään satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on 2 ryhmää: kontrolliryhmä (CG), joka saa vain koulutustilaisuuksia, ja interventioryhmä (IG), joka osallistuu keuhkojen kuntoutusohjelmaan ohjatulla aerobisella harjoittelulla. esitetään kolme kertaa viikossa 60 minuutin istunnoilla.
Interventioiden kokonaiskesto molemmissa ryhmissä on 12 viikkoa.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat PADL (arvioitu fyysisen aktiivisuuden monitorin avulla - Actigraph) ja ADL; kuitenkin myös seuraavat: keuhkojen toiminta, toimintakyky, astman hallinta ja elämänlaatu.
Oletimme, että astmaa sairastavien henkilöiden säännöllinen fyysinen aktiivisuus ja valvottu fyysinen harjoittelu voisivat vaikuttaa positiivisesti terveyteen parantamalla astman oireiden hallintaa, parempaa suorituskykyä ADL- ja PADL-suorituskyvyssä sekä parempaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karina Furlanetto, PhD
- Puhelinnumero: +55 43 991144621
- Sähköposti: ka_furlanetto@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilia, 86041-14
- Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6–12 vuotta;
- Astman kliininen diagnoosi, joka on määritetty Global Initiative for Asthma (GINA) -kriteerien mukaisesti;
- Muiden keuhkosairauksien tai muiden keuhkosairauksien oireiden ja oireiden puuttuminen;
- Kognitiivisten muutosten puuttuminen;
- Gastroesofageaalisen refluksitaudin ja dysfagian merkkien ja oireiden puuttuminen;
- Kliininen stabiilisuus Global Initiative for Asthma (GINA) -kriteerien mukaisesti;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ja/tai potilaan perheen halu keskeyttää tutkimukseen osallistuminen mistä tahansa syystä;
- Esitä uusia rajoituksia, jotka voivat häiritä toimintaa;
- Liitännäissairaudet, jotka estävät ehdotettujen toimenpiteiden suorittamisen tai ovat vasta-aiheisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kerran viikossa luentoja, joissa käsitellään astman patofysiologiaa, lääkitysohjeita, itsevalvontatekniikoita, ympäristönhallintatekniikoita ja ehkäisystrategioita lapsille, nuorille ja perheille.
He saavat myös liikuntasuosituksia sekä tietoa fyysisen aktiivisuuden ja terveiden elämäntapojen ylläpitämisen tärkeydestä ja eduista.
Istunteissa nähdään opettavaisia ja leikkisä videoita, esityksiä ja osallistujat voivat selventää epäilyksiään käsiteltävästä aiheesta.
|
Ryhmälle tarjotaan ilmaista fysioterapiahoitoa aerobisilla harjoitteilla, 3x/viikko, 60 minuuttia päivässä, kesto 3 kuukautta, sekä leikkimielisiä koulutustunteja.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kuntoutusohjelma suoritettu 3x/viikko.
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia ja vähintään 24 tunnin väli kolmen kuukauden ajan.
Intervention pääpaino on aerobisessa harjoittelussa, joka toteutetaan kolmessa vaiheessa, juoksumatto lämmittelyllä (10 minuuttia), kuormituksella (20 minuuttia) ja jäähdytyksellä (5 minuuttia).
Alkuintensiteetillä 65 % inkrementaalisessa sukkulakävelytestissä (ISWT) saadusta enimmäiskuormasta.
Intensiteettiä nostetaan asteittain 115 prosenttiin, jolloin hengenahdistus- ja väsymysarvot pidetään välillä 4-6 modifioidun Borgin asteikon mukaan.
Lisäksi teemme aerobiseen toimintaan keskittyvän kierroksen pitäen tavoitesykettä suorituksensa aikana 20 minuutin ajan.
Harjoittelun aikana tarjotaan tarvittaessa lisähappea.
Tämän ryhmän vapaaehtoiset saavat keuhkoputkia laajentavan annoksen ennen jokaisen päivän istunnon aloittamista.
Tämä ryhmä järjestää myös koulutustilaisuuksia.
|
Ryhmälle tarjotaan ilmaista fysioterapiahoitoa aerobisilla harjoitteilla, 3x/viikko, 60 minuuttia päivässä, kesto 3 kuukautta, sekä leikkimielisiä koulutustunteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Askelmäärä vuorokaudessa, aika (minuutteina ja prosentteina vuorokaudesta) valovoimaiseen ja kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan mitattuna kolmiakselisella aktiivisuusmittarilla.
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Istuvaan toimintaan käytetty aika (minuutteina ja prosentteina vuorokaudesta) mitattuna kolmiakselisella aktiivisuusmittarilla.
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Päivittäisen elämän toimintaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Aika erityiseen kokeeseen arvioidakseen lasten päivittäistä elämää
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava arvio yleisistä ominaisuuksista ja terveydentilasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Kaikista näistä aiheista laaditaan kyselylomake: ikä, paino, pituus, painoindeksi (BMI), keskoshistoria, henkilökohtainen, perhe- ja leikkaushistoria sekä liitännäissairaudet.
Näitä tietoja käytetään otoksen karakterisointiin ja kyselyyn vastataan perheenjäsenen avulla.
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Spirometria, joka määrittää pakotetun uloshengityksen tilavuuden ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja FEV1/FVC-indeksin.
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Astmakontrollikyselyä (ACT tai ACT-C) sovelletaan lapsen iän mukaan sen määrittämiseksi, onko astma hallinnassa.
ACT koostuu viidestä kysymyksestä.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1-5 pisteen välillä.
Kyselyn vähimmäispistemäärä on 5 pistettä ja enimmäispistemäärä 25 pistettä.
ACT-C, jota sovelletaan alle 11-vuotiaisiin ja 12 kuukauden ikäisiin lapsiin, koostuu seitsemästä kysymyksestä, joista neljä vastaa lapsen ja kolmeen vanhemmat tai huoltajat, vähimmäispistemäärä 0 ja enintään 27.
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Pahenemis- ja lääkityspäiväkirja
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Potilaille jaetaan päiväkirjaa, johon astmaa sairastavien henkilöiden tai heidän huoltajiensa on kirjattava mahdolliset astman pahenemisvaiheet sekä sairauden lääkkeiden käyttö.
Pahenemisvaiheet määritellään suun kautta otettavien kortikosteroidien käytöksi oireiden pahenemisen vuoksi; lääkärikäynnin tai ensiavun tarve oireiden pahenemisen vuoksi.
Näitä tietoja voidaan käyttää hämmentävänä tekijöinä tilastollisessa analyysissä, jos intervention aikana ilmenee mahdollisia pahenemisvaiheita ja/tai lääkkeiden muutoksia.
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatu astmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Pediatric Asthma Quality Of Life Questionnaire (PAQLq) koostuu 23 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: fyysisen aktiivisuuden rajoitukset, oireet ja tunteet.
Vastaukset mitataan 7 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa enimmäishäviötä ja 7 tarkoittaa, että häviötä ei ole.
Tämä kyselylomake on jo käännetty ja validoitu brasilian kielelle, astmaa sairastavien lasten ja nuorten väestölle ja toinen kysely, jota käytetään lasten elämänlaadun arvioimiseen, Pediatric Life Quality of Life (PedsQL), rakenteellisesti se koostuu 27:stä kohteet jaettu 8 ala-asteikkoon: kipu ja vammat, pahoinvointi, ahdistus toimenpiteestä, ahdistus hoidosta, huolenaiheet, kognitiiviset vaikeudet, fyysisen ulkonäön havaitseminen, kommunikaatio.
Asteikko koostuu viidestä vastausvaihtoehdosta, kuten "Likert": "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "usein" ja "melkein aina" .
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Unen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) arvioi vanhempien käsitystä lastensa unesta edellisen viikon aikana tai, jos se ei jostain syystä ole edustavaa, uudemman tyypillisen viikon aikana.
Unikäyttäytymistiheys arvioidaan kolmen pisteen asteikolla, kuten "yleensä" (5-7 kertaa viikossa, yhteensä kolme pistettä), "joskus" (kahdesta neljään kertaa viikossa, yhteensä kaksi pistettä) tai " harvoin" (0 - kerran viikossa, yhteensä yksi piste).
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Vanhempien tieto lapsen sairaudesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Asthma Knowledge Questionnaire - Lyhyt lomake (AKQ) Asteikko sisältää 10 väitettä, ja vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä" välillä 1-5.
Negatiiviset kohteet käänteiskoodataan vähentämällä vastausarvo viidestä.
Tämä tarkoittaa, että oikea vastaus on aina "täysin samaa mieltä" kaikkiin kysymyksiin.
Lopullinen pistemäärä on kaikkien vastausten summa, joka vaihtelee 10:stä 50:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä astmasta.
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Perheen terveyskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Tämän kyselyn tarkoituksena on saada tietoa vastuuhenkilöiden terveyskäyttäytymisestä ja lapsen terveyskäyttäytymisestä.
Kyselyyn vastaaminen vie noin 45 minuuttia vanhempien ajasta ja sitä sovelletaan, kun lapsi tekee toimintatestejä.
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Raportti suorituskyvystä fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Esikouluikäisten lasten fyysinen aktiivisuuskysely (Pre-PAQ) ja fyysinen aktiivisuuskysely (PAQ-C) lapsille iän mukaan.
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Motivaatioasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Lapsiin sovelletaan yksinkertaista, transteoreettiseen käyttäytymisen muutoksen malliin perustuvaa kysymystä itse ilmoittamasta motivaatiosta ja fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisestä.
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Submaksimaalinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Tämän tuloksen arvioimiseksi käytetään kuuden minuutin kävelytestiä (6MWT) ja istumasta seisomaan (STS).
6MWT suoritetaan kansainvälisten standardien mukaisesti.
Yksilöt ohjataan suorittamaan pisin mahdollinen matka 6 minuutissa 30 metriä pitkällä tasaisella käytävällä juoksematta.
Tehdään kaksi testiä vähintään 30 minuutin välein.
Istu-seisoma: Testi suoritetaan tuolilla, joka varmistaa 90 asteen lonkan, polven ja nilkan taivutuksen.
Kun henkilöille annetaan ohjeet sanalla "mennä", heidän on noustava viipymättä ylös ja istuttava uudelleen alas, toistettava toimenpide niin monta kertaa kuin voivat 1 minuutin sisällä, toistojen määrä lasketaan.
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Maksimaalinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Inkrementaalinen sukkulakävelytesti (ISWT): ISWT suoritetaan 10 metriä pitkässä käytävässä alkuperäisen kuvauksen mukaisesti.
Se on ulkoisesti äänisignaalin polttama testi, jossa nopeus kasvaa joka minuutti välillä 1,79-10,2 km/h.
Kokonaistestiaika ja potilaan kulkema matka kirjataan testin lopussa
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vitória Puzzi, Msc, Universidade Norte do Paraná
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PuzziVC_PhD_FurlanettoKC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .