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Auswirkungen der Lungenrehabilitation auf die klinischen Ergebnisse bei Kindern mit Asthma

16. November 2023 aktualisiert von: Karina Furlanetto, Universidade Norte do Paraná

Auswirkungen der Lungenrehabilitation auf Aktivitäten des täglichen Lebens, körperliche Aktivitäten des täglichen Lebens und andere klinische Ergebnisse bei Kindern mit Asthma: eine randomisierte klinische Studie

Obwohl die Ausübung körperlicher Aktivität für Kinder mit Asthma empfohlen wird, konzentriert sich die bisher verfügbare wissenschaftliche Literatur hauptsächlich auf die Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Die Auswirkungen der Lungenrehabilitation in dieser Bevölkerungsgruppe, insbesondere auf die Verbesserung des Niveaus der körperlichen Aktivität im täglichen Leben (PADL) und der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), wurden jedoch noch nicht eingehend untersucht. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen der Lungenrehabilitation auf PADL, ADL und andere klinische Ergebnisse von Kindern mit Asthma zu überprüfen. Zu diesem Zweck wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, die aus zwei Gruppen besteht: der Kontrollgruppe (CG), die nur Schulungssitzungen erhält, und der Interventionsgruppe (IG), die an einem Lungenrehabilitationsprogramm mit überwachtem Aerobic-Training teilnimmt dreimal pro Woche mit Sitzungen von jeweils 60 Minuten durchgeführt. Die Gesamtdauer der Interventionen in beiden Gruppen beträgt 12 Wochen. Die primären Ergebnisse dieser Studie sind PADL (bewertet mit einem Monitor für körperliche Aktivität – Actigraph) und ADL; Folgendes wird jedoch auch bewertet: Lungenfunktion, Funktionsfähigkeit, Asthmakontrolle und Lebensqualität. Wir stellten die Hypothese auf, dass sich die Ausübung regelmäßiger körperlicher Aktivität und überwachter körperlicher Bewegung durch Personen mit Asthma positiv auf die Gesundheitsergebnisse auswirken könnte, da die Asthmasymptome besser kontrolliert werden, die Leistung bei ADL und PADL besser wird und die Lebensqualität verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86041-14
        • Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 und 12 Jahren;
  • Klinische Diagnose von Asthma, erstellt nach den Kriterien der Global Initiative for Asthma (GINA);
  • Fehlen anderer Lungenerkrankungen oder Anzeichen und Symptome anderer Lungenerkrankungen;
  • Fehlen kognitiver Veränderungen;
  • Fehlen von Anzeichen und Symptomen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit und Dysphagie;
  • Klinische Stabilität gemäß den Kriterien der Global Initiative for Asthma (GINA);

Ausschlusskriterien:

  • Wunsch des Patienten und/oder seiner Familie, die Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund abzubrechen;
  • Stellen Sie einige neue Einschränkungen vor, die die Funktionalität beeinträchtigen können.
  • Komorbiditäten, die die Durchführung der vorgeschlagenen Interventionen verhindern oder kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Einmal wöchentlich stattfindende Sitzungen mit Informationen zur Pathophysiologie von Asthma, Medikamentenanweisungen, Techniken zur Selbstüberwachung, Techniken zur Umweltkontrolle und Präventionsstrategien für Kinder, Jugendliche und Familien. Sie erhalten außerdem Empfehlungen zu körperlicher Aktivität sowie Informationen über die Bedeutung und Vorteile körperlicher Aktivität und die Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils. In den Sitzungen werden lehrreiche und spielerische Videos und Präsentationen gezeigt, und die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihre Zweifel zum behandelten Thema zu klären.
Sonstiges: Asthma-Rehabilitationsprogramm
Die Gruppe erhält eine kostenlose physiotherapeutische Behandlung mit Aerobic-Übungen, 3x pro Woche, 60 Minuten pro Tag, über einen Zeitraum von 3 Monaten, zusätzlich zu spielerischen Lerneinheiten.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Das Rehabilitationsprogramm wird 3x pro Woche durchgeführt. Jede Sitzung dauert 60 Minuten, mit einer Mindestpause von 24 Stunden, über einen Zeitraum von drei Monaten. Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf dem Aerobic-Training, das in drei Phasen durchgeführt wird: Laufband mit Aufwärmen (10 Minuten), Belastung (20 Minuten) und Abkühlen (5 Minuten). Mit einer anfänglichen Intensität von 65 % der maximalen Belastung, die im inkrementellen Shuttle-Walk-Test (ISWT) erreicht wurde. Die Intensität wird schrittweise auf bis zu 115 % gesteigert, wobei die Dyspnoe- und Ermüdungswerte gemäß der modifizierten Borg-Skala zwischen 4 und 6 bleiben. Darüber hinaus werden wir ein Zirkeltraining absolvieren, das sich auf Aerobic-Aktivitäten konzentriert und bei dem die Zielherzfrequenz während der Ausführung 20 Minuten lang aufrechterhalten wird. Bei Bedarf wird während des Trainings zusätzlicher Sauerstoff bereitgestellt. Freiwillige dieser Gruppe erhalten vor Beginn jeder Tagessitzung eine Dosis eines Bronchodilatators. Diese Gruppe wird auch Bildungsveranstaltungen durchführen.
Sonstiges: Asthma-Rehabilitationsprogramm
Die Gruppe erhält eine kostenlose physiotherapeutische Behandlung mit Aerobic-Übungen, 3x pro Woche, 60 Minuten pro Tag, über einen Zeitraum von 3 Monaten, zusätzlich zu spielerischen Lerneinheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der Schritte pro Tag, aufgewendete Zeit (in Minuten und Prozent des Tages) für leichte und mittelschwere bis intensive körperliche Aktivitäten, gemessen mit einem dreiachsigen Aktivitätsmonitor.
12 Wochen nach der Randomisierung
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Mit sitzenden Tätigkeiten verbrachte Zeit (in Minuten und Prozent des Tages), gemessen mit einem dreiachsigen Aktivitätsmonitor.
12 Wochen nach der Randomisierung
Die Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Zeit für einen bestimmten Test zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Kindern
12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Beurteilung der allgemeinen Merkmale und des Gesundheitszustands
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Es wird ein Fragebogen erstellt, der alle diese Themen abdeckt: Alter, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Vorgeschichte von Frühgeburten, persönliche, familiäre und chirurgische Vorgeschichte sowie Komorbiditäten. Diese Daten werden zur Charakterisierung der Stichprobe verwendet und der Fragebogen wird mit Hilfe des Familienmitglieds beantwortet.
12 Wochen nach der Randomisierung
Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Spirometrie zur Bestimmung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1), der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des FEV1/FVC-Index.
12 Wochen nach der Randomisierung
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Der Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACT oder ACT-C) wird je nach Alter des Kindes angewendet, um festzustellen, ob das Asthma unter Kontrolle ist. Der ACT besteht aus fünf Fragen. Die Punktzahl für jede Frage variiert zwischen 1 und 5 Punkten. Die Mindestpunktzahl des Fragebogens beträgt 5 Punkte und die Höchstpunktzahl 25 Punkte. Der ACT-C, der auf Kinder unter 11 Jahren und 12 Monaten angewendet wird, besteht aus sieben Fragen, von denen vier vom Kind und drei von Eltern oder Erziehungsberechtigten beantwortet werden, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 27.
12 Wochen nach der Randomisierung
Exazerbations- und Medikamententagebuch
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Den Patienten werden Tagebücher ausgehändigt, in denen Asthmatiker oder ihre Erziehungsberechtigten etwaige Asthma-Exazerbationen sowie die Einnahme von Medikamenten gegen die Krankheit aufzeichnen müssen. Als Exazerbationen gelten orale Kortikosteroide aufgrund einer Verschlechterung der Symptome; die Notwendigkeit eines Arzttermins oder einer Notfallversorgung aufgrund einer Verschlechterung der Symptome. Diese Daten können als Störfaktoren in der statistischen Analyse im Falle eventueller Exazerbationen und/oder Änderungen der Medikamente während des Eingriffs verwendet werden.
12 Wochen nach der Randomisierung
Lebensqualität bei Asthma
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischem Asthma (PAQLq) besteht aus 23 Fragen, die in drei Bereiche unterteilt sind: Einschränkungen der körperlichen Aktivität, Symptome und Emotionen. Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 maximalen Verlust und 7 keinen Verlust bedeutet. Dieser Fragebogen wurde bereits für die brasilianische Sprache übersetzt und validiert, für die Bevölkerung von Kindern und Jugendlichen mit Asthma und den anderen Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Kindern, den Pediatric Quality of Life (PedsQL). Strukturell besteht er aus 27 Items unterteilt in 8 Subskalen: Schmerzen und Verletzungen, Übelkeit, Angst vor dem Eingriff, Angst vor der Behandlung, Bedenken, kognitive Schwierigkeiten, Wahrnehmung der körperlichen Erscheinung, Kommunikation. Die Skala besteht aus 5 Antwortmöglichkeiten, wie „Gefällt mir“: „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ und „fast immer“.
12 Wochen nach der Randomisierung
Schlafbeurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Der Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ) bewertet die Wahrnehmung der Eltern über den Schlaf ihrer Kinder in der vergangenen Woche oder, falls dies aus irgendeinem Grund nicht repräsentativ ist, in einer neueren typischen Woche. Die Häufigkeit des Schlafverhaltens wird auf einer dreistufigen Skala bewertet, beispielsweise „normalerweise“ (fünf bis sieben Mal pro Woche, insgesamt drei Punkte), „manchmal“ (zwei bis vier Mal pro Woche, insgesamt zwei Punkte) oder „ selten“ (0 bis einmal pro Woche, insgesamt ein Punkt).
12 Wochen nach der Randomisierung
Wissen der Eltern über die Krankheit des Kindes
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Asthma-Wissensfragebogen – Kurzform (AKQ) Die Skala enthält 10 Aussagen und die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben, wobei die Antworten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reichen und jeweils zwischen 1 und 5 liegen. Negative Elemente werden umgekehrt codiert, indem der Antwortwert von 5 subtrahiert wird. Das bedeutet, dass die richtige Antwort bei allen Fragen immer „stimme voll und ganz zu“ lautet. Der Endwert ist die Summe aller Antworten und liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf ein größeres Wissen über Asthma hinweisen.
12 Wochen nach der Randomisierung
Fragebogen zur Familiengesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Der Zweck dieses Fragebogens besteht darin, Informationen über das Gesundheitsverhalten der Verantwortlichen und das Gesundheitsverhalten des Kindes zu erhalten. Die Beantwortung des Fragebogens nimmt etwa 45 Minuten der Zeit der Eltern in Anspruch und wird durchgeführt, während das Kind die Funktionstests durchführt.
12 Wochen nach der Randomisierung
Leistungsbericht bei körperlichen Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Fragebogen zur körperlichen Aktivität von Kindern im Vorschulalter (Pre-PAQ) und Fragebogen zur körperlichen Aktivität von Kindern (PAQ-C) nach Alter.
12 Wochen nach der Randomisierung
Motivationsskala
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Eine einfache, auf dem transtheoretischen Modell der Verhaltensänderung basierende Frage zur selbstberichteten Motivation und zum Verhalten bei körperlicher Aktivität wird auf Kinder angewendet.
12 Wochen nach der Randomisierung
Submaximale Trainingskapazität
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Um dieses Ergebnis zu beurteilen, werden der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und der Sitz-auf-Steh-Test (STS) verwendet. Der 6MWT wird nach internationalen Standards durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, in einem 30 Meter langen, flachen Korridor in 6 Minuten eine möglichst lange Strecke zurückzulegen, ohne zu rennen. Es werden zwei Tests im Abstand von mindestens 30 Minuten durchgeführt. Vom Sitzen zum Stehen: Der Test wird auf einem Stuhl durchgeführt, der eine 90-Grad-Beugung von Hüfte, Knie und Knöchel gewährleistet. Wenn Personen mit dem Wort „Los“ angewiesen werden, müssen sie sofort aufstehen und sich wieder hinsetzen, wobei sie den Vorgang innerhalb einer Minute so oft wie möglich wiederholen müssen. Die Anzahl der Wiederholungen wird gezählt.
12 Wochen nach der Randomisierung
Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Inkrementeller Shuttle-Walk-Test (ISWT): Der ISWT wird gemäß der ursprünglichen Beschreibung in einem 10 m langen Korridor durchgeführt. Es handelt sich um einen extern durch ein Tonsignal getakteten Test, bei dem die Geschwindigkeit jede Minute von 1,79 auf 10,2 km/h ansteigt. Die gesamte Testzeit und die vom Patienten zurückgelegte Strecke werden am Ende des Tests aufgezeichnet
12 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Norte do Paraná

Ermittler

  • Hauptermittler: Vitória Puzzi, Msc, Universidade Norte do Paraná

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PuzziVC_PhD_FurlanettoKC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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