Efeitos da reabilitação pulmonar nos resultados clínicos em crianças com asma
16 de novembro de 2023 atualizado por: Karina Furlanetto, Universidade Norte do Paraná
Efeitos da reabilitação pulmonar nas atividades da vida diária, nas atividades físicas da vida diária e em outros resultados clínicos em crianças com asma: um ensaio clínico randomizado
Embora a prática de atividade física seja recomendada para crianças com asma, a literatura científica disponível até o momento tem focado principalmente na melhoria da capacidade funcional e da qualidade de vida.
Contudo, os efeitos da reabilitação pulmonar nesta população, especialmente na melhoria do nível de atividade física na vida diária (AFVD) e nas atividades de vida diária (AVD) ainda não foram investigados em profundidade.
Portanto, o objetivo deste estudo é verificar os efeitos da reabilitação pulmonar nas AFVD, AVD e outros desfechos clínicos de crianças com asma.
Para isso será realizado um ensaio clínico randomizado que contará com 2 grupos: o grupo controle (GC), que receberá apenas sessões educativas, e o grupo intervenção (GI) que participará de um programa de reabilitação pulmonar com treinamento aeróbico supervisionado. realizado três vezes por semana com sessões de 60 minutos cada.
A duração total das intervenções em ambos os grupos será de 12 semanas.
Os resultados primários deste estudo são AFVD (avaliadas por meio de monitor de atividade física - Actigraph) e AVD; entretanto, também serão avaliados: função pulmonar, capacidade funcional, controle da asma e qualidade de vida.
Nossa hipótese é que a realização de atividade física regular e exercício físico supervisionado por indivíduos com asma poderia impactar positivamente os resultados de saúde com melhor controle dos sintomas da asma, melhor desempenho nas AVD e AFVD e melhor qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karina Furlanetto, PhD
- Número de telefone: +55 43 991144621
- E-mail: ka_furlanetto@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86041-14
- Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 6 e 12 anos;
- Diagnóstico clínico de asma, estabelecido segundo critérios da Global Initiative for Asthma (GINA);
- Ausência de outras doenças pulmonares ou de sinais e sintomas de outras doenças pulmonares;
- Ausência de alterações cognitivas;
- Ausência de sinais e sintomas de doença do refluxo gastroesofágico e disfagia;
- Estabilidade clínica segundo critérios da Global Initiative for Asthma (GINA);
Critério de exclusão:
- Desejo do paciente e/ou família do paciente de interromper a participação no estudo por qualquer motivo;
- Apresentar algumas novas limitações que possam interferir na funcionalidade;
- Comorbidades que impedem ou contraindicam a realização das intervenções propostas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
Sessões uma vez por semana, abrangendo informações sobre a fisiopatologia da asma, instruções de medicação, técnicas de automonitoramento, técnicas de controle ambiental e estratégias de prevenção para crianças, adolescentes e famílias.
Também receberão recomendações de atividade física, bem como informações sobre a importância e os benefícios de ser fisicamente ativo e de manter um estilo de vida saudável.
As sessões contarão com vídeos educativos e lúdicos, apresentações, e os participantes poderão esclarecer suas dúvidas sobre o tema abordado.
|
O grupo receberá tratamento fisioterapêutico gratuito com exercícios aeróbicos, 3x/semana, 60 minutos por dia, com duração de 3 meses, além de sessões educativas de forma lúdica.
|
|
Experimental: Grupo experimental
Programa de reabilitação realizado 3x/semana.
Cada sessão terá duração de 60 minutos, com intervalo mínimo de 24 horas, por um período de três meses.
O foco principal da intervenção é o treinamento aeróbio, que será realizado em três etapas, esteira com aquecimento (10 minutos), carga (20 minutos) e desaquecimento (5 minutos).
Com intensidade inicial de 65% da carga máxima obtida no teste de caminhada incremental (ISWT).
A intensidade será aumentada gradativamente até 115%, mantendo os valores de dispneia e fadiga entre 4 e 6, conforme escala de Borg modificada.
Além disso, faremos um circuito focado em atividades aeróbicas, mantendo a frequência cardíaca alvo durante sua execução por 20 minutos.
Quando necessário, será fornecido oxigênio suplementar durante o treinamento.
Os voluntários deste grupo receberão uma dose de broncodilatador antes de iniciar a sessão de cada dia.
Este grupo também realizará sessões educativas.
|
O grupo receberá tratamento fisioterapêutico gratuito com exercícios aeróbicos, 3x/semana, 60 minutos por dia, com duração de 3 meses, além de sessões educativas de forma lúdica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
|
Número de passos por dia, tempo gasto (em minutos e porcentagem do dia) em atividades físicas de intensidade leve e moderada a vigorosa, medido por monitor de atividade triaxial.
|
12 semanas a partir da randomização
|
|
Comportamento sedentário
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
|
Tempo gasto (em minutos e percentual do dia) em atividades sedentárias, medido por monitor de atividade triaxial.
|
12 semanas a partir da randomização
|
|
A atividade da vida diária
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
|
Tempo em teste específico para avaliar atividades de vida diária em crianças
|
12 semanas a partir da randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação inicial sobre características gerais e estado de saúde
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
|
Será elaborado um questionário que abrangerá todos esses tópicos: idade, peso, altura, índice de massa corporal (IMC), histórico de prematuridade, histórico pessoal, familiar e cirúrgico, além de comorbidades.
Esses dados serão utilizados para caracterização da amostra e o questionário será respondido com auxílio do familiar.
|
12 semanas a partir da randomização
|
|
Função pulmonar
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
|
Espirometria determinando o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF) e índice VEF1/CVF.
|
12 semanas a partir da randomização
|
|
Controle da Asma
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
|
O questionário de controle da asma (ACT ou ACT-C) será aplicado de acordo com a idade da criança, para determinar se a asma está controlada.
O ACT consiste em cinco questões.
A pontuação de cada questão varia entre 1 e 5 pontos.
A pontuação mínima do questionário é de 5 pontos e a pontuação máxima é de 25 pontos.
O ACT-C, que será aplicado em crianças menores de 11 anos e 12 meses, é composto por sete questões, sendo quatro delas respondidas pela criança e três pelos pais ou responsáveis, com pontuação mínima de 0 e máxima de 27.
|
12 semanas a partir da randomização
|
|
Diário de exacerbação e medicação
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
|
Serão entregues diários aos pacientes nos quais os portadores de asma ou seus responsáveis deverão registrar eventuais exacerbações da asma, bem como o uso de medicamentos para a doença.
As exacerbações serão definidas como uso de corticosteróides orais devido ao agravamento dos sintomas; a necessidade de consulta médica ou atendimento de emergência devido ao agravamento dos sintomas.
Esses dados poderão ser utilizados como fatores de confusão na análise estatística em caso de eventuais exacerbações e/ou alterações de medicamentos durante a intervenção.
|
12 semanas a partir da randomização
|
|
Qualidade de vida na asma
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
|
O Questionário Pediátrico de Qualidade de Vida em Asma (PAQLq) é composto por 23 questões divididas em três domínios: limitações de atividade física, sintomas e emoções.
As respostas serão medidas em uma escala de 7 pontos, onde 1 indica perda máxima e 7 indica nenhuma perda.
Este questionário já foi traduzido e validado para a língua brasileira, para a população de crianças e adolescentes com asma e o outro questionário utilizado para avaliar qualidade de vida em crianças, o Pediatric Quality of Life (PedsQL), Estruturalmente, é composto por 27 itens divididos em 8 subescalas: dores e lesões, náuseas, ansiedade em relação ao procedimento, ansiedade em relação ao tratamento, preocupações, dificuldades cognitivas, percepção da aparência física, comunicação.
A escala consiste em 5 opções de resposta, como "Likert": "nunca", "raramente", "às vezes", "frequentemente" e "quase sempre".
|
12 semanas a partir da randomização
|
|
Avaliação do sono
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
|
O Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ) avalia a percepção dos pais sobre o sono de seus filhos durante a semana anterior ou, se não for representativo por algum motivo, durante uma semana típica mais recente.
A frequência dos comportamentos de sono é avaliada em uma escala de três pontos, como “normalmente” (cinco a sete vezes por semana, totalizando três pontos), “às vezes” (duas a quatro vezes por semana, totalizando dois pontos) ou “ raramente" (0 a uma vez por semana, totalizando um ponto).
|
12 semanas a partir da randomização
|
|
Conhecimento dos pais sobre a doença do filho
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
|
Questionário de Conhecimento sobre Asma - Formato Abreviado (AKQ) A escala contém 10 afirmações e as respostas são dadas em uma escala Likert de 5 pontos, com respostas que variam de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”, variando de 1 a 5 respectivamente.
Os itens negativos serão codificados inversamente subtraindo o valor da resposta de 5.
Isto implica que a resposta correta é sempre “concordo totalmente” para todas as perguntas.
A pontuação final é a soma de todas as respostas, variando de 10 a 50, sendo que pontuações mais altas indicam maior conhecimento sobre asma.
|
12 semanas a partir da randomização
|
|
Questionário de Saúde da Família
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
|
O objetivo deste questionário é obter informações sobre o comportamento de saúde dos responsáveis e o comportamento de saúde da criança.
A resposta ao questionário levará cerca de 45 minutos do tempo dos pais e será aplicado enquanto a criança realiza os testes funcionais.
|
12 semanas a partir da randomização
|
|
Relatório de desempenho em atividades físicas
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
|
Questionário de Atividade Física Infantil (Pré-PAQ) e Questionário de Atividade Física Infantil (PAQ-C) de acordo com a idade.
|
12 semanas a partir da randomização
|
|
Escala de motivação
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
|
Uma pergunta simples baseada no modelo transteórico de mudança de comportamento sobre motivação autorreferida e comportamento de atividade física será aplicada às crianças.
|
12 semanas a partir da randomização
|
|
Capacidade de exercício submáxima
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
|
Para avaliar esse desfecho serão utilizados o teste de caminhada de seis minutos (TC6) e sentar e levantar (STS).
O TC6 será realizado de acordo com padrões internacionais.
Os indivíduos serão orientados a percorrer a maior distância possível em 6 minutos em um corredor plano de 30 metros de extensão, sem correr.
Serão realizados dois testes com intervalo mínimo de 30 minutos.
Sentar para levantar: O teste será realizado em uma cadeira que garanta 90 graus de flexão de quadril, joelho e tornozelo.
Quando o indivíduo for instruído com a palavra “vai”, deverá levantar-se imediatamente sem demora e sentar-se novamente, repetindo o procedimento quantas vezes puder dentro de 1 minuto, será contabilizado o número de repetições.
|
12 semanas a partir da randomização
|
|
Capacidade máxima de exercício
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
|
Teste Incremental de Caminhada Shuttle (ISWT): O ISWT será realizado em um corredor de 10 m de comprimento conforme descrição original.
É um teste cadênciado externamente por sinal sonoro, em que a velocidade aumenta a cada minuto, variando de 1,79 a 10,2 km/h.
O tempo total do teste e a distância percorrida pelo paciente serão registrados ao final do teste
|
12 semanas a partir da randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vitória Puzzi, Msc, Universidade Norte do Paraná
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PuzziVC_PhD_FurlanettoKC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .