천식 아동의 임상 결과에 대한 폐 재활의 효과
2023년 11월 16일 업데이트: Karina Furlanetto, Universidade Norte do Paraná
천식 아동의 폐재활이 일상생활 활동, 일상생활 신체활동 및 기타 임상 결과에 미치는 영향: 무작위 임상시험
천식이 있는 어린이에게는 신체 활동의 실천이 권장되지만, 지금까지 이용 가능한 과학 문헌은 주로 기능적 능력과 삶의 질을 향상시키는 데 중점을 두었습니다.
그러나 이 인구 집단에서 특히 PADL(일상 생활에서의 신체 활동) 및 ADL(일상 생활 활동) 수준을 향상시키는 데 있어 폐 재활의 효과는 아직 깊이 조사되지 않았습니다.
따라서 본 연구의 목적은 폐 재활이 천식 아동의 PADL, ADL 및 기타 임상 결과에 미치는 영향을 검증하는 것입니다.
이를 위해 교육 세션만 받는 대조군(CG)과 감독된 유산소 훈련을 통해 폐 재활 프로그램에 참여하는 중재 그룹(IG)의 두 그룹으로 구성된 무작위 임상 시험이 수행됩니다. 일주일에 3번, 각각 60분씩 진행됩니다.
두 그룹의 총 개입 기간은 12주입니다.
본 연구의 주요 결과는 PADL(신체 활동 모니터 - Actigraph를 사용하여 평가) 및 ADL입니다. 그러나 폐 기능, 기능적 능력, 천식 조절 및 삶의 질도 평가됩니다.
우리는 천식 환자의 규칙적인 신체 활동과 감독된 신체 운동의 수행이 천식 증상의 더 나은 제어, ADL 및 PADL의 더 나은 수행, 더 나은 삶의 질을 통해 건강 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karina Furlanetto, PhD
- 전화번호: +55 43 991144621
- 이메일: ka_furlanetto@hotmail.com
연구 장소
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Paraná
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Londrina, Paraná, 브라질, 86041-14
- Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6세에서 12세 사이의 연령;
- 천식에 대한 글로벌 이니셔티브(GINA)의 기준에 따라 확립된 천식의 임상 진단
- 다른 폐질환이 없거나 다른 폐질환의 징후 및 증상이 없음
- 인지 변화의 부재;
- 위식도 역류 질환 및 연하곤란의 징후 및 증상이 없습니다.
- 천식에 대한 글로벌 이니셔티브(GINA)의 기준에 따른 임상적 안정성;
제외 기준:
- 어떤 이유로든 연구 참여를 중단하려는 환자 및/또는 환자 가족의 희망,
- 기능을 방해할 수 있는 몇 가지 새로운 제한 사항을 제시합니다.
- 제안된 개입의 수행을 방해하거나 금하는 동반질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
천식의 병태생리학, 약물 치료 지침, 자가 모니터링 기술, 환경 제어 기술, 어린이, 청소년 및 가족을 위한 예방 전략에 대한 정보를 다루는 세션은 일주일에 한 번입니다.
또한 신체 활동 권장 사항은 물론 신체 활동과 건강한 생활 방식 유지의 중요성과 이점에 대한 정보도 받게 됩니다.
세션에는 교육적이고 재미있는 비디오, 프레젠테이션이 포함되어 있으며 참가자는 다루는 주제에 대한 의심을 명확히 할 수 있습니다.
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이 그룹은 3개월 동안 일주일에 3회, 하루 60분씩 유산소 운동을 포함한 무료 물리치료와 재미있는 교육 세션을 받게 됩니다.
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실험적: 실험그룹
재활 프로그램은 주 3회 수행됩니다.
각 세션은 3개월 동안 최소 24시간 간격으로 60분간 지속됩니다.
중재의 주요 초점은 유산소 훈련으로, 워밍업(10분), 로드(20분), 쿨다운(5분)이 포함된 런닝머신의 3단계로 수행됩니다.
ISWT(증분 셔틀 보행 테스트)에서 얻은 최대 하중의 65%의 초기 강도를 사용합니다.
수정된 보그 척도에 따라 호흡곤란과 피로 값을 4~6 사이로 유지하면서 강도는 점차적으로 최대 115%까지 증가됩니다.
또한 20분 동안 수행하는 동안 목표 심박수를 유지하면서 유산소 활동에 초점을 맞춘 서킷을 실시합니다.
필요한 경우 훈련 중에 보충 산소가 제공됩니다.
이 그룹의 자원봉사자는 매일 세션을 시작하기 전에 기관지 확장제를 투여받게 됩니다.
이 그룹에서는 교육 세션도 개최됩니다.
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이 그룹은 3개월 동안 일주일에 3회, 하루 60분씩 유산소 운동을 포함한 무료 물리치료와 재미있는 교육 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 무작위 배정 후 12주
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3축 활동 모니터로 측정한 일일 걸음 수, 가벼운 강도 및 중간 정도에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간(분 및 하루 비율)입니다.
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무작위 배정 후 12주
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앉아있는 행동
기간: 무작위 배정 후 12주
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삼축 활동 모니터로 측정한 좌식 활동에 소요된 시간(분 및 하루 중 백분율)입니다.
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무작위 배정 후 12주
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일상생활의 활동
기간: 무작위 배정 후 12주
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어린이의 일상생활 활동을 평가하기 위한 특정 시험 시간
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무작위 배정 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 특성 및 건강 상태에 대한 초기 평가
기간: 무작위 배정 후 12주
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나이, 체중, 키, 체질량지수(BMI), 미숙아 병력, 개인, 가족, 수술 병력, 동반 질환 등 모든 주제를 다루는 설문지가 준비됩니다.
이 데이터는 샘플의 특성을 파악하는 데 사용되며 가족 구성원의 도움을 받아 설문지에 답변하게 됩니다.
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무작위 배정 후 12주
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폐 기능
기간: 무작위 배정 후 12주
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폐활량 측정법은 1초 동안 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 FEV1/FVC 지수를 결정합니다.
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무작위 배정 후 12주
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천식 조절
기간: 무작위 배정 후 12주
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천식 조절 설문지(ACT 또는 ACT-C)는 아이의 연령에 따라 적용되어 천식이 조절되는지 확인합니다.
ACT는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문의 점수는 1점에서 5점 사이입니다.
설문지의 최소점수는 5점, 최대점수는 25점입니다.
11세 12개월 미만 어린이에게 적용되는 ACT-C는 총 7개 문항으로 구성돼 있으며, 이 중 4개는 어린이가, 3개는 부모 또는 보호자가 답변해야 하며 최소 0점에서 최대 27점이다.
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무작위 배정 후 12주
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악화 및 약물 일기
기간: 무작위 배정 후 12주
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천식 환자 또는 보호자가 천식 악화 및 해당 질병에 대한 약물 사용을 기록해야 하는 일기가 환자에게 제공됩니다.
악화는 증상 악화로 인해 경구용 코르티코스테로이드를 사용하는 것으로 정의됩니다. 증상이 악화되어 의사의 진료 예약이나 응급 치료가 필요한 경우.
이러한 데이터는 개입 중 궁극적인 악화 및/또는 약물 변경이 있는 경우 통계 분석에서 혼란 요인으로 사용될 수 있습니다.
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무작위 배정 후 12주
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천식 환자의 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 12주
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소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLq)는 신체 활동 제한, 증상, 감정의 세 가지 영역으로 나누어진 23개의 질문으로 구성됩니다.
응답은 7점 척도로 측정됩니다. 여기서 1은 최대 손실을 나타내고 7은 손실이 없음을 나타냅니다.
이 설문지는 천식이 있는 아동 및 청소년 인구를 대상으로 하는 브라질 언어로 이미 번역 및 검증되었으며, 아동의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 기타 설문지인 Pediatric Quality of Life(PedsQL)는 구조적으로 27개 항목으로 구성됩니다. 항목은 통증 및 부상, 메스꺼움, 시술에 대한 불안, 치료에 대한 불안, 우려, 인지 장애, 외모에 대한 인식, 의사소통의 8개 하위 항목으로 나뉩니다.
척도는 "Likert"와 같은 5가지 응답 옵션으로 구성됩니다: "전혀", "드물게", "가끔", "자주", "거의 항상".
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무작위 배정 후 12주
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수면 평가
기간: 무작위 배정 후 12주
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아동 수면 습관 설문지(CSHQ)는 지난 주 또는 어떤 이유로 대표성이 없는 경우 최근의 일반적인 주 동안 자녀의 수면에 대한 부모의 인식을 평가합니다.
수면 행동의 빈도는 '보통'(주 5~7회, 총 3점), '가끔'(주 2~4회, 총 2점), '가끔'(주 2~4회, 총 2점) 등 3점 척도로 평가된다. 드물다'(0~1주일에 1회, 총 1점).
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무작위 배정 후 12주
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아이의 질병에 대한 부모의 지식
기간: 무작위 배정 후 12주
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천식 지식 설문지 - 약식(AKQ) 이 척도에는 10개의 진술이 포함되어 있으며 응답은 5점 리커트 척도로 제공되며 응답 범위는 "전혀 동의하지 않음"에서 "완전히 동의함"까지이며 각각 1~5점입니다.
부정적인 항목은 5에서 응답값을 빼서 역코딩됩니다.
이는 정답이 모든 질문에 대해 항상 "강하게 동의함"임을 의미합니다.
최종 점수는 10~50점 범위의 모든 응답의 합으로, 점수가 높을수록 천식에 대한 지식이 풍부함을 의미합니다.
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무작위 배정 후 12주
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가족 건강 설문지
기간: 무작위 배정 후 12주
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이 설문지의 목적은 책임자의 건강 행동과 아동의 건강 행동에 대한 정보를 얻는 것입니다.
설문지에 응답하는 데는 부모의 시간 중 약 45분이 소요되며, 아이가 기능 테스트를 수행하는 동안 적용됩니다.
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무작위 배정 후 12주
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신체 활동 성과 보고
기간: 무작위 배정 후 12주
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연령에 따른 미취학 아동 신체활동 설문지(Pre-PAQ)와 아동 신체활동 설문지(PAQ-C).
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무작위 배정 후 12주
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동기 부여 척도
기간: 무작위 배정 후 12주
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자기 보고된 동기와 신체 활동 행동에 대한 행동 변화의 초이론적 모델에 기초한 간단한 질문을 어린이에게 적용할 것입니다.
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무작위 배정 후 12주
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최대 이하의 운동 능력
기간: 무작위 배정 후 12주
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이 결과를 평가하기 위해 6분 걷기 테스트(6MWT)와 앉았다 일어서는 테스트(STS)가 사용됩니다.
6MWT는 국제표준에 따라 수행될 예정이다.
개인은 30m 길이의 평평한 복도를 달리지 않고 6분 안에 가장 먼 거리를 이동하도록 지시받습니다.
최소 30분 간격으로 두 가지 테스트가 수행됩니다.
기립: 고관절, 무릎, 발목의 90도 굴곡이 보장되는 의자를 사용하여 검사를 실시합니다.
개인에게 "가라"는 지시가 내려지면 지체 없이 즉시 일어나 다시 앉아야 하며, 1분 이내에 가능한 한 여러 번 반복하면 횟수가 계산됩니다.
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무작위 배정 후 12주
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최대 운동 능력
기간: 무작위 배정 후 12주
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증분 셔틀 보행 테스트(ISWT): ISWT는 원래 설명에 따라 10m 길이의 복도에서 수행됩니다.
이는 소리 신호에 의해 외부 케이던스 테스트로, 속도는 1.79km/h에서 10.2km/h 범위로 1분마다 증가합니다.
총 테스트 시간과 환자가 이동한 거리는 테스트가 끝나면 기록됩니다.
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무작위 배정 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vitória Puzzi, Msc, Universidade Norte do Paraná
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .