Влияние легочной реабилитации на клинические результаты у детей с астмой
16 ноября 2023 г. обновлено: Karina Furlanetto, Universidade Norte do Paraná
Влияние легочной реабилитации на повседневную активность, повседневную физическую активность и другие клинические результаты у детей с астмой: рандомизированное клиническое исследование
Хотя детям с астмой рекомендуется заниматься физической активностью, имеющаяся на данный момент научная литература сосредоточена главным образом на улучшении функциональных возможностей и качества жизни.
Однако эффекты легочной реабилитации в этой группе населения, особенно в повышении уровня физической активности в повседневной жизни (PADL) и активности повседневной жизни (ADL), еще не исследованы глубоко.
Таким образом, цель данного исследования — проверить влияние легочной реабилитации на PADL, ADL и другие клинические исходы у детей с астмой.
Для этого будет проведено рандомизированное клиническое исследование, в котором будут 2 группы: контрольная группа (CG), которая будет получать только образовательные занятия, и группа вмешательства (IG), которая будет участвовать в программе легочной реабилитации с аэробными тренировками под наблюдением. проводится три раза в неделю по 60 минут каждое.
Общая продолжительность вмешательства в обеих группах составит 12 недель.
Основными результатами этого исследования являются PADL (оценивается с помощью монитора физической активности Actigraph) и ADL; однако также будут оцениваться следующие параметры: функция легких, функциональные возможности, контроль астмы и качество жизни.
Мы предположили, что регулярная физическая активность и физические упражнения под наблюдением людей, страдающих астмой, могут положительно повлиять на состояние здоровья за счет лучшего контроля симптомов астмы, лучших результатов в ADL и PADL и лучшего качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karina Furlanetto, PhD
- Номер телефона: +55 43 991144621
- Электронная почта: ka_furlanetto@hotmail.com
Места учебы
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Бразилия, 86041-14
- Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 12 лет;
- Клинический диагноз астмы, установленный согласно критериям Глобальной инициативы по астме (GINA);
- Отсутствие других заболеваний легких или признаков и симптомов других заболеваний легких;
- Отсутствие когнитивных изменений;
- Отсутствие признаков и симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и дисфагии;
- Клиническая стабильность по критериям Глобальной инициативы по астме (GINA);
Критерий исключения:
- Желание пациента и/или семьи пациента прекратить участие в исследовании по любой причине;
- Представить некоторые новые ограничения, которые могут повлиять на функциональность;
- Сопутствующие заболевания, препятствующие или препятствующие проведению предлагаемых вмешательств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Занятия раз в неделю, охватывающие информацию о патофизиологии астмы, инструкции по лечению, методы самоконтроля, методы контроля окружающей среды и стратегии профилактики для детей, подростков и семей.
Они также получат рекомендации по физической активности, а также информацию о важности и пользе физической активности и ведения здорового образа жизни.
На занятиях будут представлены обучающие и игровые видеоролики, презентации, и участники смогут прояснить свои сомнения по рассматриваемой теме.
|
Группа получит бесплатное физиотерапевтическое лечение с аэробными упражнениями 3 раза в неделю по 60 минут в день в течение 3 месяцев, а также обучающие занятия в игровой форме.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Программа реабилитации проводится 3 раза в неделю.
Каждая сессия будет длиться 60 минут с минимальным интервалом в 24 часа в течение трех месяцев.
Основным направлением вмешательства является аэробная тренировка, которая будет проводиться в три этапа: беговая дорожка с разминкой (10 минут), нагрузкой (20 минут) и заминкой (5 минут).
С начальной интенсивностью 65% от максимальной нагрузки, полученной в тесте пошаговой челночной ходьбы (ISWT).
Интенсивность будет постепенно увеличиваться до 115%, сохраняя значения одышки и усталости на уровне от 4 до 6 по модифицированной шкале Борга.
Кроме того, мы проведем круг, ориентированный на аэробные нагрузки, поддерживая во время его выполнения целевую частоту сердечных сокращений в течение 20 минут.
При необходимости во время тренировки будет предоставляться дополнительный кислород.
Добровольцы в этой группе будут получать дозу бронхолитика перед началом каждого дневного сеанса.
Эта группа также будет проводить образовательные занятия.
|
Группа получит бесплатное физиотерапевтическое лечение с аэробными упражнениями 3 раза в неделю по 60 минут в день в течение 3 месяцев, а также обучающие занятия в игровой форме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
|
Количество шагов в день, время, проведенное (в минутах и процентах дня) при легкой и умеренной и энергичной физической активности, измеренное с помощью трехосного монитора активности.
|
12 недель с момента рандомизации
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
|
Время, потраченное (в минутах и процентах дня) на сидячую деятельность, измеренное с помощью трехосного монитора активности.
|
12 недель с момента рандомизации
|
|
Повседневная активность
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
|
Время на специальный тест для оценки повседневной деятельности детей
|
12 недель с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первоначальная оценка общих характеристик и состояния здоровья
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
|
Будет подготовлен опросник, охватывающий все эти темы: возраст, вес, рост, индекс массы тела (ИМТ), история недоношенности, личный, семейный и хирургический анамнез, а также сопутствующие заболевания.
Эти данные будут использованы для характеристики выборки, а ответы на вопросы анкеты будут даны с помощью члена семьи.
|
12 недель с момента рандомизации
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
|
Спирометрия, определяющая объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и индекс ОФВ1/ФЖЕЛ.
|
12 недель с момента рандомизации
|
|
Контроль астмы
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
|
Анкета по контролю астмы (ACT или ACT-C) будет применяться в зависимости от возраста ребенка, чтобы определить, контролируется ли астма.
ACT состоит из пяти вопросов.
Оценка за каждый вопрос варьируется от 1 до 5 баллов.
Минимальная оценка анкеты – 5 баллов, максимальная – 25 баллов.
Тест ACT-C, который будет применяться к детям младше 11 лет и 12 месяцев, состоит из семи вопросов, на четыре из которых отвечает ребенок, а на три – родители или опекуны, с минимальным баллом 0 и максимальным 27.
|
12 недель с момента рандомизации
|
|
Дневник обострений и приема лекарств
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
|
Пациентам будут выдаваться дневники, в которых лица, страдающие астмой, или их опекуны должны будут фиксировать любые обострения астмы, а также применение лекарств от заболевания.
Обострения будут определяться как применение пероральных кортикостероидов из-за ухудшения симптомов; необходимость обращения к врачу или оказания неотложной помощи в связи с ухудшением симптомов.
Эти данные могут быть использованы в качестве искажающих факторов при статистическом анализе в случае возможных обострений и/или изменений в лекарствах во время вмешательства.
|
12 недель с момента рандомизации
|
|
Качество жизни при астме
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
|
Опросник качества жизни при астме у детей (PAQLq) состоит из 23 вопросов, разделенных на три области: ограничения физической активности, симптомы и эмоции.
Ответы будут оцениваться по 7-балльной шкале, где 1 означает максимальную потерю, а 7 — отсутствие потери.
Этот опросник уже переведен и валидирован для бразильского языка, для популяции детей и подростков с астмой, а также другой опросник, используемый для оценки качества жизни детей, «Качество жизни детей» (PedsQL). Структурно он состоит из 27 вопросов. пункты разделены на 8 подшкал: боль и травмы, тошнота, тревога по поводу процедуры, тревога по поводу лечения, беспокойство, когнитивные трудности, восприятие внешнего вида, общение.
Шкала состоит из 5 вариантов ответа, типа «Ликерта»: «никогда», «редко», «иногда», «часто» и «почти всегда».
|
12 недель с момента рандомизации
|
|
Оценка сна
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
|
Анкета о привычках сна детей (CSHQ) оценивает восприятие родителями сна своих детей в течение предыдущей недели или, если по какой-то причине не является репрезентативным, в течение более поздней типичной недели.
Частота поведения во сне оценивается по трехбалльной шкале, например, «обычно» (пять-семь раз в неделю, всего три балла), «иногда» (два-четыре раза в неделю, всего два балла) или « редко» (от 0 до одного раза в неделю, всего один балл).
|
12 недель с момента рандомизации
|
|
Знания родителей о заболевании ребенка
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
|
Анкета знаний об астме - краткая форма (AKQ). Шкала содержит 10 утверждений, ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта, причем ответы варьируются от «полностью не согласен» до «полностью согласен» от 1 до 5 соответственно.
Отрицательные элементы будут закодированы в обратном порядке путем вычитания значения ответа из 5.
Это означает, что правильный ответ на все вопросы всегда «полностью согласен».
Итоговый балл представляет собой сумму всех ответов в диапазоне от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более глубокие знания об астме.
|
12 недель с момента рандомизации
|
|
Анкета по здоровью семьи
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
|
Целью данной анкеты является получение информации о поведении ответственных лиц и поведении ребенка в отношении здоровья.
Ответ на анкету займет около 45 минут времени родителей и будет применяться во время выполнения ребенком функциональных тестов.
|
12 недель с момента рандомизации
|
|
Отчет о результатах физической активности
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
|
Анкета физической активности детей дошкольного возраста (Pre-PAQ) и Анкета физической активности детей (PAQ-C) в зависимости от возраста.
|
12 недель с момента рандомизации
|
|
Шкала мотивации
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
|
К детям будет применен простой вопрос, основанный на транстеоретической модели изменения поведения, касающейся самооценки мотивации и поведения при физической активности.
|
12 недель с момента рандомизации
|
|
Субмаксимальная способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
|
Для оценки этого результата будут использоваться тест шестиминутной ходьбы (6MWT) и тест сидя-стоять (STS).
6МВТ будет выполнен по международным стандартам.
Участникам будет предложено преодолеть максимально длинную дистанцию за 6 минут по ровному коридору длиной 30 метров без бега.
Будут проведены два теста с минимальным интервалом в 30 минут.
Сидеть-стоять: тест будет проводиться на стуле, обеспечивающем сгибание бедер, коленей и лодыжек на 90 градусов.
Когда индивидуумам дается команда со словом «иди», они должны будут немедленно и без промедления встать и снова сесть, повторяя процедуру столько раз, сколько смогут в течение 1 минуты, количество повторений будет подсчитано.
|
12 недель с момента рандомизации
|
|
Максимальная физическая нагрузка
Временное ограничение: 12 недель с момента рандомизации
|
Тест с пошаговой челночной ходьбой (ISWT): ISWT будет проводиться в коридоре длиной 10 м в соответствии с первоначальным описанием.
Это тест с внешним звуковым сигналом, в ходе которого скорость увеличивается каждую минуту в диапазоне от 1,79 до 10,2 км/ч.
Общее время теста и расстояние, пройденное пациентом, будут записаны в конце теста.
|
12 недель с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vitória Puzzi, Msc, Universidade Norte do Paraná
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PuzziVC_PhD_FurlanettoKC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .