Effecten van longrevalidatie op de klinische resultaten bij kinderen met astma
16 november 2023 bijgewerkt door: Karina Furlanetto, Universidade Norte do Paraná
Effecten van longrevalidatie op de activiteiten van het dagelijks leven, de fysieke activiteiten van het dagelijks leven en andere klinische resultaten bij kinderen met astma: een gerandomiseerde klinische studie
Hoewel het beoefenen van fysieke activiteit wordt aanbevolen voor kinderen met astma, heeft de tot nu toe beschikbare wetenschappelijke literatuur zich vooral gericht op het verbeteren van de functionele capaciteit en de kwaliteit van leven.
De effecten van longrevalidatie in deze populatie, vooral wat betreft het verbeteren van het niveau van fysieke activiteit in het dagelijks leven (PADL) en activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), zijn echter nog niet diepgaand onderzocht.
Daarom is het doel van deze studie om de effecten van longrevalidatie op PADL, ADL en andere klinische uitkomsten van kinderen met astma te verifiëren.
Hiervoor zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met 2 groepen: de controlegroep (CG), die alleen educatieve sessies zal krijgen, en de interventiegroep (IG) die zal deelnemen aan een longrevalidatieprogramma met begeleide aërobe training. drie keer per week uitgevoerd met sessies van elk 60 minuten.
De totale duur van de interventies in beide groepen bedraagt 12 weken.
De primaire uitkomsten van dit onderzoek zijn PADL (beoordeeld met behulp van een fysieke activiteitsmonitor - Actigraph) en ADL; de volgende zaken zullen echter ook worden geëvalueerd: longfunctie, functionele capaciteit, astmacontrole en kwaliteit van leven.
Onze hypothese was dat het uitvoeren van regelmatige lichamelijke activiteit en begeleide lichaamsbeweging door personen met astma een positieve invloed zou kunnen hebben op de gezondheidsresultaten met een betere controle van astmasymptomen, betere prestaties in ADL en PADL, en een betere kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karina Furlanetto, PhD
- Telefoonnummer: +55 43 991144621
- E-mail: ka_furlanetto@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86041-14
- Centro de Pesquisa e Pós Graduação na Unopar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 6 en 12 jaar;
- Klinische diagnose van astma, opgesteld volgens de criteria van het Global Initiative for Asthma (GINA);
- Afwezigheid van andere longziekten of tekenen en symptomen van andere longziekten;
- Afwezigheid van cognitieve veranderingen;
- Afwezigheid van tekenen en symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte en dysfagie;
- Klinische stabiliteit volgens de criteria van het Global Initiative for Asthma (GINA);
Uitsluitingscriteria:
- Wens van de patiënt en/of de familie van de patiënt om deelname aan het onderzoek om welke reden dan ook te staken;
- Presenteer enkele nieuwe beperkingen die de functionaliteit kunnen verstoren;
- Comorbiditeiten die de uitvoering van de voorgestelde interventies verhinderen of contra-indicaties vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Sessies één keer per week, met informatie over de pathofysiologie van astma, medicatie-instructies, zelfcontroletechnieken, omgevingscontroletechnieken en preventiestrategieën voor kinderen, adolescenten en gezinnen.
Ze zullen ook aanbevelingen voor lichamelijke activiteit ontvangen, evenals informatie over het belang en de voordelen van lichamelijk actief zijn en een gezonde levensstijl handhaven.
De sessies bevatten educatieve en speelse video's en presentaties, en deelnemers kunnen hun twijfels over het behandelde onderwerp verhelderen.
|
De groep krijgt een gratis fysiotherapiebehandeling met aerobicsoefeningen, 3x/week, 60 minuten per dag, gedurende 3 maanden, naast educatieve sessies op een speelse manier.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Revalidatieprogramma wordt 3x per week uitgevoerd.
Elke sessie duurt 60 minuten, met een minimum interval van 24 uur, gedurende een periode van drie maanden.
De nadruk van de interventie ligt op aërobe training, die in drie fasen wordt uitgevoerd: loopband met een warming-up (10 minuten), belasting (20 minuten) en een cool-down (5 minuten).
Met een initiële intensiteit van 65% van de maximale belasting verkregen in de incrementele shuttle-looptest (ISWT).
De intensiteit zal geleidelijk worden verhoogd tot 115%, waarbij de waarden voor kortademigheid en vermoeidheid tussen 4 en 6 blijven, volgens de aangepaste Borg-schaal.
Daarnaast zullen we een circuit doen dat gericht is op aërobe activiteiten, waarbij we de doelhartslag gedurende 20 minuten behouden tijdens de prestatie.
Indien nodig wordt tijdens de training aanvullende zuurstof verstrekt.
Vrijwilligers in deze groep krijgen vóór aanvang van de dagelijkse sessie een dosis bronchusverwijders.
Deze groep zal ook educatieve sessies houden.
|
De groep krijgt een gratis fysiotherapiebehandeling met aerobicsoefeningen, 3x/week, 60 minuten per dag, gedurende 3 maanden, naast educatieve sessies op een speelse manier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken vanaf randomisatie
|
Aantal stappen per dag, tijd besteed (in minuten en percentage van de dag) aan lichtintensiteit en matige tot krachtige fysieke activiteiten, gemeten door een triaxiale activiteitenmonitor.
|
12 weken vanaf randomisatie
|
|
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: 12 weken vanaf randomisatie
|
Tijd besteed (in minuten en percentage van de dag) aan sedentaire activiteiten, gemeten door een triaxiale activiteitenmonitor.
|
12 weken vanaf randomisatie
|
|
De activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 12 weken vanaf randomisatie
|
Tijd voor een specifieke test om de activiteiten van het dagelijks leven bij kinderen te evalueren
|
12 weken vanaf randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste beoordeling over algemene kenmerken en gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 12 weken vanaf randomisatie
|
Er zal een vragenlijst worden opgesteld die al deze onderwerpen zal behandelen: leeftijd, gewicht, lengte, body mass index (BMI), voorgeschiedenis van prematuren, persoonlijke, familiale en chirurgische voorgeschiedenis, naast comorbiditeiten.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de steekproef te karakteriseren en de vragenlijst zal worden beantwoord met de hulp van het familielid.
|
12 weken vanaf randomisatie
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 12 weken vanaf randomisatie
|
Spirometrie die het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1), de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en de FEV1/FVC-index bepaalt.
|
12 weken vanaf randomisatie
|
|
Astma Controle
Tijdsspanne: 12 weken vanaf randomisatie
|
Afhankelijk van de leeftijd van het kind wordt de astmacontrolevragenlijst (ACT of ACT-C) gebruikt om te bepalen of de astma onder controle is.
De ACT bestaat uit vijf vragen.
De score voor elke vraag varieert tussen 1 en 5 punten.
De minimale score van de vragenlijst bedraagt 5 punten en de maximale score is 25 punten.
De ACT-C, die wordt toegepast op kinderen jonger dan 11 jaar en 12 maanden, bestaat uit zeven vragen, waarvan er vier door het kind worden beantwoord en drie door ouders of voogden, met een minimumscore van 0 en een maximum van 27.
|
12 weken vanaf randomisatie
|
|
Exacerbatie en medicatiedagboek
Tijdsspanne: 12 weken vanaf randomisatie
|
Aan patiënten zullen dagboeken worden gegeven waarin personen met astma of hun verzorgers eventuele astma-exacerbaties moeten registreren, evenals het gebruik van medicijnen voor de ziekte.
Exacerbaties worden gedefinieerd als het gebruik van orale corticosteroïden als gevolg van verergering van de symptomen; de noodzaak van een doktersafspraak of spoedeisende zorg vanwege verergerende symptomen.
Deze gegevens kunnen worden gebruikt als verstorende factoren in de statistische analyse in geval van eventuele exacerbaties en/of veranderingen in medicatie tijdens de interventie.
|
12 weken vanaf randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven bij astma
Tijdsspanne: 12 weken vanaf randomisatie
|
De Pediatric Asthma Quality Of Life Questionnaire (PAQLq) bestaat uit 23 vragen verdeeld over drie domeinen: beperkingen in fysieke activiteit, symptomen en emoties.
De antwoorden worden gemeten op een zevenpuntsschaal, waarbij 1 staat voor maximaal verlies en 7 voor geen verlies.
Deze vragenlijst is al vertaald en gevalideerd voor de Braziliaanse taal, voor de populatie van kinderen en adolescenten met astma en de andere vragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij kinderen te beoordelen, de Pediatric Quality of Life (PedsQL). Structureel bestaat deze uit 27 items onderverdeeld in 8 subschalen: pijn en verwondingen, misselijkheid, angst voor de procedure, angst voor de behandeling, zorgen, cognitieve problemen, perceptie van fysieke verschijning, communicatie.
De schaal bestaat uit 5 antwoordmogelijkheden, zoals ‘Likert’: ‘nooit’, ‘zelden’, ‘soms’, ‘vaak’ en ‘bijna altijd’.
|
12 weken vanaf randomisatie
|
|
Beoordeling van de slaap
Tijdsspanne: 12 weken vanaf randomisatie
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) beoordeelt de perceptie van ouders van de slaap van hun kinderen gedurende de voorgaande week of, als deze om de een of andere reden niet representatief is, tijdens een recentere typische week.
De frequentie van het slaapgedrag wordt beoordeeld op een driepuntsschaal, zoals ‘meestal’ (vijf tot zeven keer per week, in totaal drie punten), ‘soms’ (twee tot vier keer per week, in totaal twee punten), of ‘ zelden" (0 tot één keer per week, in totaal één punt).
|
12 weken vanaf randomisatie
|
|
Kennis van ouders over de ziekte van het kind
Tijdsspanne: 12 weken vanaf randomisatie
|
Astma-kennisvragenlijst - korte vorm (AKQ) De schaal bevat 10 stellingen en de antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likert-schaal, waarbij de antwoorden variëren van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens", variërend van respectievelijk 1 tot 5.
Negatieve items worden omgekeerd gecodeerd door de antwoordwaarde van 5 af te trekken.
Dit houdt in dat het juiste antwoord altijd ‘helemaal mee eens’ is voor alle vragen.
De uiteindelijke score is de som van alle antwoorden, variërend van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op een grotere kennis van astma.
|
12 weken vanaf randomisatie
|
|
Vragenlijst over gezinsgezondheid
Tijdsspanne: 12 weken vanaf randomisatie
|
Het doel van deze vragenlijst is om informatie te verkrijgen over het gezondheidsgedrag van de verantwoordelijken en het gezondheidsgedrag van het kind.
Het beantwoorden van de vragenlijst zal ongeveer 45 minuten van de tijd van de ouders in beslag nemen en zal worden afgenomen terwijl het kind de functionele tests uitvoert.
|
12 weken vanaf randomisatie
|
|
Verslag van prestaties bij fysieke activiteiten
Tijdsspanne: 12 weken vanaf randomisatie
|
Vragenlijst over lichamelijke activiteit voor kinderen in de kleuterklas (Pre-PAQ) en Vragenlijst over lichamelijke activiteit voor kinderen (PAQ-C), afhankelijk van de leeftijd.
|
12 weken vanaf randomisatie
|
|
Motivatie schaal
Tijdsspanne: 12 weken vanaf randomisatie
|
Een eenvoudige vraag gebaseerd op het transtheoretische model van gedragsverandering over zelfgerapporteerde motivatie en bewegingsgedrag zal worden toegepast op kinderen.
|
12 weken vanaf randomisatie
|
|
Submaximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 12 weken vanaf randomisatie
|
Om deze uitkomst te beoordelen wordt gebruik gemaakt van de zes minuten looptest (6MWT) en de zit-naar-stand (STS) test.
De 6MWT zal worden uitgevoerd volgens internationale standaarden.
Individuen krijgen de opdracht om in 6 minuten een zo lang mogelijke afstand af te leggen in een 30 meter lange vlakke gang, zonder te rennen.
Er worden twee tests uitgevoerd met een interval van minimaal 30 minuten.
Zit-naar-stand: De test wordt uitgevoerd met behulp van een stoel die 90 graden heup-, knie- en enkelflexie garandeert.
Wanneer personen de instructie krijgen met het woord "go", moeten ze onmiddellijk en zonder vertraging opstaan en weer gaan zitten, waarbij ze de procedure binnen 1 minuut zo vaak mogelijk herhalen. Het aantal herhalingen wordt geteld.
|
12 weken vanaf randomisatie
|
|
Maximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 12 weken vanaf randomisatie
|
Incrementele Shuttle Walk Test (ISWT): De ISWT wordt uitgevoerd in een gang van 10 meter lang, volgens de oorspronkelijke beschrijving.
Het is een test extern gecadansd door een geluidssignaal, waarbij de snelheid elke minuut toeneemt, variërend van 1,79 tot 10,2 km/u.
Aan het einde van de test worden de totale testtijd en de door de patiënt afgelegde afstand geregistreerd
|
12 weken vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vitória Puzzi, Msc, Universidade Norte do Paraná
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PuzziVC_PhD_FurlanettoKC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .