回腸瘻造設術を有するヒトにおけるさまざまな植物ベースのタンパク質の消化率 (PAN-Prodig)
2026年6月22日 更新者：Örebro University, Sweden
ヒト回腸瘻造設モデルにおけるさまざまな植物ベースのタンパク質の真の回腸消化率
この介入研究の目的は、回腸瘻造設術を有する成人 (18 ～ 75 歳) におけるさまざまな植物ベースのタンパク質の消化率について学ぶことです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 小腸におけるタンパク質の消化率は、植物由来のタンパク質によってどのように異なりますか?
- 小腸で消化または吸収されず、大腸でさらなる代謝プロセスに利用できるタンパク質とアミノ酸はどれですか?
- さまざまな植物ベースのタンパク質を摂取した後、回腸瘻バッグの収集された内容物の代謝物はどのように異なりますか?
- in vivo の結果を既存の in vitro モデルの結果と比較できますか?
参加者は、5つの異なる研究日に、ランダムな順序で5つの異なるタンパク質食事（オート麦タンパク質 - 生物学的利用能が高い、オート麦タンパク質 - 生物学的利用能が低い、エンドウ豆タンパク質 - 生物学的利用能が高い、エンドウ豆タンパク質 - 生物学的利用能が低い、タンパク質を含まない食事）を摂取します。 試験食を摂取してから 5 時間後に回腸瘻バッグが収集され、その内容が分析されて上記の研究上の疑問に答えます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Brummer, PhD
- 電話番号：004619303731
- メール：robert.brummer@oru.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annalena Kamm, MSc
- 電話番号：0046790676822
- メール：annalena.kamm@oru.se
研究場所
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Örebro、スウェーデン、70182
- 募集
- Örebro university
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コンタクト：
- Robert Brummer, PhD
- 電話番号：004619303731
- メール：robert.brummer@oru.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 75 歳
- BMI: 18.5 - 30 kg/m2
- (ダブルループ) 小腸が無傷の回腸瘻造設術
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 回腸瘻造設術 研究の3か月前未満
- 治験の結果を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、結腸がん以外の臨床的に重要な現在または過去の疾患/状態
- 研究者の意見では、臨床的に重要な現在または過去の投薬が試験の結果を妨げる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事介入シーケンス 1 (食事: エンドウ豆プロテイン (2x)、オーツ麦プロテイン (2x)、プロテインフリー (1x))
参加者は、5 つの異なる研究日 (訪問ごとに 1 つ) に、以下の食事をランダムな順序で摂取します。
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参加者は、調理した全粒オーツ麦粒からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したオーツ麦タンパク質濃縮物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食を摂取します。
参加者は、調理した丸ごとの黄色エンドウ豆からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したエンドウ豆タンパク質分離物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食事を摂取します。
参加者は、内因性タンパク質損失の分析を修正するために、タンパク質を含まない食事を摂取します。
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実験的：食事介入シーケンス 2 (食事: エンドウ豆プロテイン (2x)、オーツ麦プロテイン (2x)、プロテインフリー (1x))
参加者は、5 つの異なる研究日 (訪問ごとに 1 つ) に、以下の食事をランダムな順序で摂取します。
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参加者は、調理した全粒オーツ麦粒からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したオーツ麦タンパク質濃縮物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食を摂取します。
参加者は、調理した丸ごとの黄色エンドウ豆からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したエンドウ豆タンパク質分離物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食事を摂取します。
参加者は、内因性タンパク質損失の分析を修正するために、タンパク質を含まない食事を摂取します。
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実験的：食事介入シーケンス 3 (食事: エンドウ豆プロテイン (2x)、オーツ麦プロテイン (2x)、プロテインフリー (1x))
参加者は、5 つの異なる研究日 (訪問ごとに 1 つ) に、以下の食事をランダムな順序で摂取します。
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参加者は、調理した全粒オーツ麦粒からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したオーツ麦タンパク質濃縮物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食を摂取します。
参加者は、調理した丸ごとの黄色エンドウ豆からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したエンドウ豆タンパク質分離物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食事を摂取します。
参加者は、内因性タンパク質損失の分析を修正するために、タンパク質を含まない食事を摂取します。
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実験的：食事介入シーケンス 4 (食事: エンドウ豆プロテイン (2x)、オーツ麦プロテイン (2x)、プロテインフリー (1x))
参加者は、5 つの異なる研究日 (訪問ごとに 1 つ) に、以下の食事をランダムな順序で摂取します。
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参加者は、調理した全粒オーツ麦粒からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したオーツ麦タンパク質濃縮物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食を摂取します。
参加者は、調理した丸ごとの黄色エンドウ豆からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したエンドウ豆タンパク質分離物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食事を摂取します。
参加者は、内因性タンパク質損失の分析を修正するために、タンパク質を含まない食事を摂取します。
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実験的：食事介入シーケンス 5 (食事: エンドウ豆タンパク質 (2x)、オーツ麦タンパク質 (2x)、無タンパク質 (1x))
参加者は、5 つの異なる研究日 (訪問ごとに 1 つ) に、以下の食事をランダムな順序で摂取します。
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参加者は、調理した全粒オーツ麦粒からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したオーツ麦タンパク質濃縮物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食を摂取します。
参加者は、調理した丸ごとの黄色エンドウ豆からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したエンドウ豆タンパク質分離物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食事を摂取します。
参加者は、内因性タンパク質損失の分析を修正するために、タンパク質を含まない食事を摂取します。
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実験的：食事介入シーケンス 6 (食事: エンドウ豆タンパク質 (2x)、オーツ麦タンパク質 (2x)、タンパク質フリー (1x))
参加者は、5 つの異なる研究日 (訪問ごとに 1 つ) に、以下の食事をランダムな順序で摂取します。
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参加者は、調理した全粒オーツ麦粒からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したオーツ麦タンパク質濃縮物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食を摂取します。
参加者は、調理した丸ごとの黄色エンドウ豆からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したエンドウ豆タンパク質分離物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食事を摂取します。
参加者は、内因性タンパク質損失の分析を修正するために、タンパク質を含まない食事を摂取します。
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実験的：食事介入シーケンス 7 (食事: エンドウ豆プロテイン (2x)、オーツ麦プロテイン (2x)、プロテインフリー (1x))
参加者は、5 つの異なる研究日 (訪問ごとに 1 つ) に、以下の食事をランダムな順序で摂取します。
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参加者は、調理した全粒オーツ麦粒からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したオーツ麦タンパク質濃縮物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食を摂取します。
参加者は、調理した丸ごとの黄色エンドウ豆からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したエンドウ豆タンパク質分離物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食事を摂取します。
参加者は、内因性タンパク質損失の分析を修正するために、タンパク質を含まない食事を摂取します。
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実験的：食事介入シーケンス 8 (食事: エンドウ豆タンパク質 (2x)、オーツ麦タンパク質 (2x)、タンパク質フリー (1x))
参加者は、5 つの異なる研究日 (訪問ごとに 1 つ) に、以下の食事をランダムな順序で摂取します。
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参加者は、調理した全粒オーツ麦粒からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したオーツ麦タンパク質濃縮物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食を摂取します。
参加者は、調理した丸ごとの黄色エンドウ豆からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したエンドウ豆タンパク質分離物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食事を摂取します。
参加者は、内因性タンパク質損失の分析を修正するために、タンパク質を含まない食事を摂取します。
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実験的：食事介入シーケンス 9 (食事: エンドウ豆プロテイン (2x)、オーツ麦プロテイン (2x)、プロテインフリー (1x))
参加者は、5 つの異なる研究日 (訪問ごとに 1 つ) に、以下の食事をランダムな順序で摂取します。
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参加者は、調理した全粒オーツ麦粒からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したオーツ麦タンパク質濃縮物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食を摂取します。
参加者は、調理した丸ごとの黄色エンドウ豆からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したエンドウ豆タンパク質分離物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食事を摂取します。
参加者は、内因性タンパク質損失の分析を修正するために、タンパク質を含まない食事を摂取します。
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実験的：食事介入シーケンス 10 (食事: エンドウ豆タンパク質 (2x)、エンバクタンパク質 (2x)、タンパク質フリー (1x))
参加者は、5 つの異なる研究日 (訪問ごとに 1 つ) に、以下の食事をランダムな順序で摂取します。
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参加者は、調理した全粒オーツ麦粒からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したオーツ麦タンパク質濃縮物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食を摂取します。
参加者は、調理した丸ごとの黄色エンドウ豆からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したエンドウ豆タンパク質分離物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食事を摂取します。
参加者は、内因性タンパク質損失の分析を修正するために、タンパク質を含まない食事を摂取します。
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実験的：食事介入シーケンス 11 (食事: エンドウ豆タンパク質 (2x)、オーツ麦タンパク質 (2x)、無タンパク質 (1x))
参加者は、5 つの異なる研究日 (訪問ごとに 1 つ) に、以下の食事をランダムな順序で摂取します。
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参加者は、調理した全粒オーツ麦粒からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したオーツ麦タンパク質濃縮物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食を摂取します。
参加者は、調理した丸ごとの黄色エンドウ豆からなるプロテインミール（体重に基づく量、体重1kgあたりプロテイン0.3g）を摂取します。
参加者は、加熱したエンドウ豆タンパク質分離物（体重に基づく量、体重1kgあたりタンパク質0.3g）からなるタンパク質食事を摂取します。
参加者は、内因性タンパク質損失の分析を修正するために、タンパク質を含まない食事を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな植物ベースのタンパク質の真の回腸消化率
時間枠：試験食摂取後 0 ～ 5 時間 (5 つの研究日すべて)
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主要結果は、真の回腸消化率の違いとして定義され、4 つの異なる植物ベースのタンパク質の食事を摂取した後の食事中の窒素量と回腸液中の未吸収窒素量を測定することによって決定されます。
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試験食摂取後 0 ～ 5 時間 (5 つの研究日すべて)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回腸瘻消化器におけるタンパク質と代謝産物のプロファイル
時間枠：試験食摂取後 0 ～ 5 時間 (5 つの研究日すべて)
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副次的結果は、プロテオミクスおよびメタボロミクス分析によって決定される、消化管内のタンパク質および代謝産物プロファイルの変化として定義されます。
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試験食摂取後 0 ～ 5 時間 (5 つの研究日すべて)
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In vivo データと in vitro データの違い
時間枠：In vivo データ: 試験食摂取後 0 ～ 5 時間 (5 研究日すべて)
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ヒト回腸瘻造設術モデルの結果は、試験された各植物ベースのタンパク質について Infogest 2.0 プロトコルに従って in vitro 消化の結果と比較されます。
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In vivo データ: 試験食摂取後 0 ～ 5 時間 (5 研究日すべて)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。