Digestibilidad de diferentes proteínas de origen vegetal en humanos con ileostomía (PAN-Prodig)
22 de junio de 2026 actualizado por: Örebro University, Sweden
Verdadera digestibilidad ileal de diferentes proteínas de origen vegetal en un modelo de ileostomía humana
El objetivo de este estudio de intervención es conocer la digestibilidad de diferentes proteínas de origen vegetal en adultos (de 18 a 75 años) con una ileostomía.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿En qué se diferencia la digestibilidad de las proteínas en el intestino delgado entre las diferentes proteínas de origen vegetal?
- ¿Qué proteínas y aminoácidos no se digieren ni absorben en el intestino delgado y están disponibles para procesos metabólicos posteriores en el intestino grueso?
- ¿En qué se diferencian los metabolitos del contenido recogido de la bolsa de ileostomía después de consumir diferentes proteínas de origen vegetal?
- ¿Se pueden comparar los resultados in vivo con los resultados de los modelos in vitro existentes?
Los participantes consumirán cinco comidas proteicas diferentes (proteína de avena - alta biodisponibilidad, proteína de avena - baja biodisponibilidad, proteína de guisante - alta biodisponibilidad, proteína de guisante baja biodisponibilidad, comida sin proteínas) en cinco días de estudio diferentes en un orden aleatorio. Cinco horas después de consumir las comidas de prueba, se recolectarán bolsas de ileostomía y se analizará el contenido para responder a las preguntas de investigación mencionadas anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Proteína de Avena, baja biodisponibilidad
- Suplemento dietético: Proteína de Avena, alta biodisponibilidad
- Suplemento dietético: Proteína de guisante, baja biodisponibilidad
- Suplemento dietético: Proteína de Guisante, alta biodisponibilidad
- Suplemento dietético: Comida sin proteínas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Brummer, PhD
- Número de teléfono: 004619303731
- Correo electrónico: robert.brummer@oru.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annalena Kamm, MSc
- Número de teléfono: 0046790676822
- Correo electrónico: annalena.kamm@oru.se
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 70182
- Reclutamiento
- Örebro university
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Contacto:
- Robert Brummer, PhD
- Número de teléfono: 004619303731
- Correo electrónico: robert.brummer@oru.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 75 años
- Índice de masa corporal: 18,5 - 30 kg/m2
- (doble asa) Ileostomía con intestino delgado intacto
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Ileostomía < 3 meses antes del estudio.
- Cualquier enfermedad/condición presente o pasada clínicamente significativa, distinta del cáncer de colon, que en opinión del investigador podría interferir con los resultados del ensayo.
- Cualquier medicamento presente o pasado clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de intervención dietética 1 (Comidas: proteína de guisante (2x), proteína de avena (2x), sin proteínas (1x))
El participante consumirá las comidas mencionadas a continuación en orden aleatorio en cinco días de estudio diferentes (uno en cada visita):
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Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en granos de avena enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en concentrado de proteína de avena calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en guisantes amarillos enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en aislado de proteína de guisante calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida libre de proteínas para corregir los análisis de pérdidas de proteínas endógenas.
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Experimental: Secuencia de intervención dietética 2 (Comidas: proteína de guisante (2x), proteína de avena (2x), sin proteínas (1x))
El participante consumirá las comidas mencionadas a continuación en orden aleatorio en cinco días de estudio diferentes (uno en cada visita):
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Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en granos de avena enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en concentrado de proteína de avena calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en guisantes amarillos enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en aislado de proteína de guisante calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida libre de proteínas para corregir los análisis de pérdidas de proteínas endógenas.
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Experimental: Secuencia de intervención dietética 3 (Comidas: proteína de guisante (2x), proteína de avena (2x), sin proteínas (1x))
El participante consumirá las comidas mencionadas a continuación en orden aleatorio en cinco días de estudio diferentes (uno en cada visita):
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Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en granos de avena enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en concentrado de proteína de avena calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en guisantes amarillos enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en aislado de proteína de guisante calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida libre de proteínas para corregir los análisis de pérdidas de proteínas endógenas.
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Experimental: Secuencia de intervención dietética 4 (Comidas: Proteína de guisante (2x), Proteína de avena (2x), Sin proteínas (1x))
El participante consumirá las comidas mencionadas a continuación en orden aleatorio en cinco días de estudio diferentes (uno en cada visita):
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Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en granos de avena enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en concentrado de proteína de avena calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en guisantes amarillos enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en aislado de proteína de guisante calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida libre de proteínas para corregir los análisis de pérdidas de proteínas endógenas.
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Experimental: Secuencia de intervención dietética 5 (Comidas: Proteína de guisante (2x), Proteína de avena (2x), Sin proteínas (1x))
El participante consumirá las comidas mencionadas a continuación en orden aleatorio en cinco días de estudio diferentes (uno en cada visita):
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Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en granos de avena enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en concentrado de proteína de avena calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en guisantes amarillos enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en aislado de proteína de guisante calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida libre de proteínas para corregir los análisis de pérdidas de proteínas endógenas.
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Experimental: Secuencia de intervención dietética 6 (Comidas: Proteína de guisante (2x), Proteína de avena (2x), Sin proteínas (1x))
El participante consumirá las comidas mencionadas a continuación en orden aleatorio en cinco días de estudio diferentes (uno en cada visita):
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Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en granos de avena enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en concentrado de proteína de avena calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en guisantes amarillos enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en aislado de proteína de guisante calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida libre de proteínas para corregir los análisis de pérdidas de proteínas endógenas.
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Experimental: Secuencia de intervención dietética 7 (Comidas: Proteína de guisante (2x), Proteína de avena (2x), Sin proteínas (1x))
El participante consumirá las comidas mencionadas a continuación en orden aleatorio en cinco días de estudio diferentes (uno en cada visita):
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Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en granos de avena enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en concentrado de proteína de avena calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en guisantes amarillos enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en aislado de proteína de guisante calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida libre de proteínas para corregir los análisis de pérdidas de proteínas endógenas.
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Experimental: Secuencia de intervención dietética 8 (Comidas: Proteína de guisante (2x), Proteína de avena (2x), Sin proteínas (1x))
El participante consumirá las comidas mencionadas a continuación en orden aleatorio en cinco días de estudio diferentes (uno en cada visita):
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Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en granos de avena enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en concentrado de proteína de avena calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en guisantes amarillos enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en aislado de proteína de guisante calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida libre de proteínas para corregir los análisis de pérdidas de proteínas endógenas.
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Experimental: Secuencia de intervención dietética 9 (Comidas: Proteína de guisante (2x), Proteína de avena (2x), Sin proteínas (1x))
El participante consumirá las comidas mencionadas a continuación en orden aleatorio en cinco días de estudio diferentes (uno en cada visita):
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Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en granos de avena enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en concentrado de proteína de avena calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en guisantes amarillos enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en aislado de proteína de guisante calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida libre de proteínas para corregir los análisis de pérdidas de proteínas endógenas.
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Experimental: Secuencia de intervención dietética 10 (Comidas: Proteína de guisante (2x), Proteína de avena (2x), Sin proteínas (1x))
El participante consumirá las comidas mencionadas a continuación en orden aleatorio en cinco días de estudio diferentes (uno en cada visita):
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Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en granos de avena enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en concentrado de proteína de avena calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en guisantes amarillos enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en aislado de proteína de guisante calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida libre de proteínas para corregir los análisis de pérdidas de proteínas endógenas.
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Experimental: Secuencia de intervención dietética 11 (Comidas: Proteína de guisante (2x), Proteína de avena (2x), Sin proteínas (1x))
El participante consumirá las comidas mencionadas a continuación en orden aleatorio en cinco días de estudio diferentes (uno en cada visita):
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Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en granos de avena enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en concentrado de proteína de avena calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en guisantes amarillos enteros cocidos (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida proteica que consiste en aislado de proteína de guisante calentado (cantidad basada en el peso corporal, 0,3 g de proteína/kg de peso corporal).
Los participantes consumirán una comida libre de proteínas para corregir los análisis de pérdidas de proteínas endógenas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Verdadera digestibilidad ileal de diferentes proteínas de origen vegetal.
Periodo de tiempo: 0-5 horas después del consumo de la comida de prueba (en los 5 días del estudio)
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El resultado primario se define como las diferencias en la digestibilidad ileal verdadera, determinada midiendo la cantidad de nitrógeno en la comida y la cantidad de nitrógeno no absorbido en el líquido ileal después de consumir cuatro comidas proteicas diferentes de origen vegetal.
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0-5 horas después del consumo de la comida de prueba (en los 5 días del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de proteínas y metabolitos en la digestión de ileostomía.
Periodo de tiempo: 0-5 horas después del consumo de la comida de prueba (en los 5 días del estudio)
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Los resultados secundarios se definen como cambios en los perfiles de proteínas y metabolitos en la digesta, determinados por análisis proteómicos y metabolómicos.
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0-5 horas después del consumo de la comida de prueba (en los 5 días del estudio)
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Diferencias entre datos in vivo e in vitro
Periodo de tiempo: Datos in vivo: 0-5 horas después del consumo de la comida de prueba (en los 5 días del estudio)
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Los resultados del modelo de ileostomía humana se compararán con los resultados de la digestión in vitro según el protocolo Infogest 2.0 para cada una de las proteínas de origen vegetal probadas.
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Datos in vivo: 0-5 horas después del consumo de la comida de prueba (en los 5 días del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2023-04189-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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