Digestibilidade de diferentes proteínas vegetais em humanos com ileostomia (PAN-Prodig)
22 de junho de 2026 atualizado por: Örebro University, Sweden
Digestibilidade ileal verdadeira de diferentes proteínas vegetais em um modelo de ileostomia humana
O objetivo deste estudo intervencionista é aprender sobre a digestibilidade de diferentes proteínas vegetais em adultos (18-75 anos) com ileostomia.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Como a digestibilidade das proteínas no intestino delgado difere entre as diferentes proteínas vegetais?
- Quais proteínas e aminoácidos não são digeridos ou absorvidos no intestino delgado e estão disponíveis para processos metabólicos adicionais no intestino grosso?
- Como os metabólitos no conteúdo coletado da bolsa de ileostomia diferem após o consumo de diferentes proteínas vegetais?
- Os resultados in vivo podem ser comparados com resultados de modelos in vitro existentes?
Os participantes consumirão cinco refeições proteicas diferentes (proteína de aveia - alta biodisponibilidade, proteína de aveia - baixa biodisponibilidade, proteína de ervilha - alta biodisponibilidade, proteína de ervilha com baixa biodisponibilidade, refeição sem proteína) em cinco dias de estudo diferentes em ordem aleatória. Cinco horas após o consumo das refeições teste, serão coletadas bolsas de ileostomia e o conteúdo será analisado para responder às questões de pesquisa acima mencionadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Proteína de Aveia, baixa biodisponibilidade
- Suplemento dietético: Proteína de Aveia, alta biodisponibilidade
- Suplemento dietético: Proteína de Ervilha, baixa biodisponibilidade
- Suplemento dietético: Proteína de ervilha, alta biodisponibilidade
- Suplemento dietético: Refeição sem proteínas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Brummer, PhD
- Número de telefone: 004619303731
- E-mail: robert.brummer@oru.se
Estude backup de contato
- Nome: Annalena Kamm, MSc
- Número de telefone: 0046790676822
- E-mail: annalena.kamm@oru.se
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, 70182
- Recrutamento
- Örebro university
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Contato:
- Robert Brummer, PhD
- Número de telefone: 004619303731
- E-mail: robert.brummer@oru.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 75 anos
- Índice de massa corporal: 18,5 - 30 kg/m2
- (alça dupla) Ileostomia com intestino delgado intacto
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Ileostomia < 3 meses antes do estudo
- Qualquer doença/condição presente ou passada clinicamente significativa, exceto câncer de cólon, que na opinião do investigador possa interferir nos resultados do estudo
- Qualquer medicamento presente ou passado clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Intervenção Dietética 1 (Refeições: Proteína de Ervilha (2x), Proteína de Aveia (2x), Sem Proteína (1x))
O participante consumirá as refeições mencionadas abaixo em ordem aleatória em cinco dias de estudo diferentes (um em cada visita):
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Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por grãos de aveia inteiros cozidos (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por concentrado protéico de aveia aquecido (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição proteica composta por ervilhas amarelas inteiras cozidas (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por proteína isolada de ervilha aquecida (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição sem proteínas para corrigir as análises de perdas endógenas de proteínas.
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Experimental: Sequência de Intervenção Dietética 2 (Refeições: Proteína de Ervilha (2x), Proteína de Aveia (2x), Sem Proteína (1x))
O participante consumirá as refeições mencionadas abaixo em ordem aleatória em cinco dias de estudo diferentes (um em cada visita):
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Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por grãos de aveia inteiros cozidos (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por concentrado protéico de aveia aquecido (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição proteica composta por ervilhas amarelas inteiras cozidas (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por proteína isolada de ervilha aquecida (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição sem proteínas para corrigir as análises de perdas endógenas de proteínas.
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Experimental: Sequência de Intervenção Dietética 3 (Refeições: Proteína de Ervilha (2x), Proteína de Aveia (2x), Sem Proteína (1x))
O participante consumirá as refeições mencionadas abaixo em ordem aleatória em cinco dias de estudo diferentes (um em cada visita):
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Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por grãos de aveia inteiros cozidos (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por concentrado protéico de aveia aquecido (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição proteica composta por ervilhas amarelas inteiras cozidas (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por proteína isolada de ervilha aquecida (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição sem proteínas para corrigir as análises de perdas endógenas de proteínas.
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Experimental: Sequência de Intervenção Dietética 4 (Refeições: Proteína de Ervilha (2x), Proteína de Aveia (2x), Sem Proteína (1x))
O participante consumirá as refeições mencionadas abaixo em ordem aleatória em cinco dias de estudo diferentes (um em cada visita):
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Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por grãos de aveia inteiros cozidos (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por concentrado protéico de aveia aquecido (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição proteica composta por ervilhas amarelas inteiras cozidas (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por proteína isolada de ervilha aquecida (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição sem proteínas para corrigir as análises de perdas endógenas de proteínas.
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Experimental: Sequência de Intervenção Dietética 5 (Refeições: Proteína de Ervilha (2x), Proteína de Aveia (2x), Sem Proteína (1x))
O participante consumirá as refeições mencionadas abaixo em ordem aleatória em cinco dias de estudo diferentes (um em cada visita):
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Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por grãos de aveia inteiros cozidos (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por concentrado protéico de aveia aquecido (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição proteica composta por ervilhas amarelas inteiras cozidas (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por proteína isolada de ervilha aquecida (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição sem proteínas para corrigir as análises de perdas endógenas de proteínas.
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Experimental: Sequência de Intervenção Dietética 6 (Refeições: Proteína de Ervilha (2x), Proteína de Aveia (2x), Sem Proteína (1x))
O participante consumirá as refeições mencionadas abaixo em ordem aleatória em cinco dias de estudo diferentes (um em cada visita):
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Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por grãos de aveia inteiros cozidos (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por concentrado protéico de aveia aquecido (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição proteica composta por ervilhas amarelas inteiras cozidas (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por proteína isolada de ervilha aquecida (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição sem proteínas para corrigir as análises de perdas endógenas de proteínas.
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Experimental: Sequência de Intervenção Dietética 7 (Refeições: Proteína de Ervilha (2x), Proteína de Aveia (2x), Sem Proteína (1x))
O participante consumirá as refeições mencionadas abaixo em ordem aleatória em cinco dias de estudo diferentes (um em cada visita):
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Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por grãos de aveia inteiros cozidos (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por concentrado protéico de aveia aquecido (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição proteica composta por ervilhas amarelas inteiras cozidas (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por proteína isolada de ervilha aquecida (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição sem proteínas para corrigir as análises de perdas endógenas de proteínas.
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Experimental: Sequência de Intervenção Dietética 8 (Refeições: Proteína de Ervilha (2x), Proteína de Aveia (2x), Sem Proteína (1x))
O participante consumirá as refeições mencionadas abaixo em ordem aleatória em cinco dias de estudo diferentes (um em cada visita):
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Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por grãos de aveia inteiros cozidos (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por concentrado protéico de aveia aquecido (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição proteica composta por ervilhas amarelas inteiras cozidas (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por proteína isolada de ervilha aquecida (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição sem proteínas para corrigir as análises de perdas endógenas de proteínas.
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Experimental: Sequência de Intervenção Dietética 9 (Refeições: Proteína de Ervilha (2x), Proteína de Aveia (2x), Sem Proteína (1x))
O participante consumirá as refeições mencionadas abaixo em ordem aleatória em cinco dias de estudo diferentes (um em cada visita):
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Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por grãos de aveia inteiros cozidos (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por concentrado protéico de aveia aquecido (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição proteica composta por ervilhas amarelas inteiras cozidas (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por proteína isolada de ervilha aquecida (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição sem proteínas para corrigir as análises de perdas endógenas de proteínas.
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Experimental: Sequência de Intervenção Dietética 10 (Refeições: Proteína de Ervilha (2x), Proteína de Aveia (2x), Sem Proteína (1x))
O participante consumirá as refeições mencionadas abaixo em ordem aleatória em cinco dias de estudo diferentes (um em cada visita):
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Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por grãos de aveia inteiros cozidos (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por concentrado protéico de aveia aquecido (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição proteica composta por ervilhas amarelas inteiras cozidas (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por proteína isolada de ervilha aquecida (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição sem proteínas para corrigir as análises de perdas endógenas de proteínas.
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Experimental: Sequência de Intervenção Dietética 11 (Refeições: Proteína de Ervilha (2x), Proteína de Aveia (2x), Sem Proteína (1x))
O participante consumirá as refeições mencionadas abaixo em ordem aleatória em cinco dias de estudo diferentes (um em cada visita):
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Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por grãos de aveia inteiros cozidos (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por concentrado protéico de aveia aquecido (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição proteica composta por ervilhas amarelas inteiras cozidas (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição protéica composta por proteína isolada de ervilha aquecida (quantidade baseada no peso corporal, 0,3g de proteína/kg de peso corporal).
Os participantes consumirão uma refeição sem proteínas para corrigir as análises de perdas endógenas de proteínas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Verdadeira digestibilidade ileal de diferentes proteínas vegetais
Prazo: 0-5 horas após o consumo da refeição teste (em todos os 5 dias de estudo)
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O resultado primário é definido como as diferenças na digestibilidade ileal verdadeira, determinada pela medição da quantidade de nitrogênio na refeição e da quantidade de nitrogênio não absorvido no fluido ileal após consumir quatro diferentes refeições proteicas à base de plantas.
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0-5 horas após o consumo da refeição teste (em todos os 5 dias de estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de proteínas e metabólitos na digesta da ileostomia
Prazo: 0-5 horas após o consumo da refeição teste (em todos os 5 dias de estudo)
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Os resultados secundários são definidos como alterações nos perfis de proteínas e metabólitos na digesta, determinados por análises proteômicas e metabolômicas.
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0-5 horas após o consumo da refeição teste (em todos os 5 dias de estudo)
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Diferenças entre dados in vivo e in vitro
Prazo: Dados in vivo: 0-5 horas após o consumo da refeição teste (em todos os 5 dias de estudo)
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Os resultados do modelo de ileostomia humana serão comparados com os resultados da digestão in vitro de acordo com o protocolo Infogest 2.0 para cada uma das proteínas vegetais testadas
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Dados in vivo: 0-5 horas após o consumo da refeição teste (em todos os 5 dias de estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2023-04189-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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