Fordøjelighed af forskellige plantebaserede proteiner hos mennesker med ileostomi (PAN-Prodig)
22. juni 2026 opdateret af: Örebro University, Sweden
Ægte ileal fordøjelighed af forskellige plantebaserede proteiner i en human ileostomimodel
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at lære om fordøjeligheden af forskellige plantebaserede proteiner hos voksne (18-75 år) med en ileostomi.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Hvordan er fordøjeligheden af proteiner i tyndtarmen forskellig mellem forskellige plantebaserede proteiner?
- Hvilke proteiner og aminosyrer fordøjes eller absorberes ikke i tyndtarmen og er tilgængelige for yderligere metaboliske processer i tyktarmen?
- Hvordan adskiller metabolitter i det opsamlede indhold af ileostomiposen sig efter indtagelse af forskellige plantebaserede proteiner?
- Kan in vivo resultaterne sammenlignes med resultater fra eksisterende in vitro modeller?
Deltagerne vil indtage fem forskellige proteinmåltider (havreprotein - høj biotilgængelig, havreprotein - lav biotilgængelig, ærteprotein - høj biotilgængelig, ærteprotein lav biotilgængelig, proteinfri måltid) på fem forskellige undersøgelsesdage i en tilfældig rækkefølge. Fem timer efter indtagelse af testmåltiderne vil ileostomiposer blive indsamlet, og indholdet vil blive analyseret for at besvare ovennævnte forskningsspørgsmål.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robert Brummer, PhD
- Telefonnummer: 004619303731
- E-mail: robert.brummer@oru.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Annalena Kamm, MSc
- Telefonnummer: 0046790676822
- E-mail: annalena.kamm@oru.se
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70182
- Rekruttering
- Örebro university
-
Kontakt:
- Robert Brummer, PhD
- Telefonnummer: 004619303731
- E-mail: robert.brummer@oru.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 - 75 år
- Kropsmasseindeks: 18,5 - 30 kg/m2
- (dobbelt-loop) Ileostomi med en intakt tyndtarm
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Ileostomi < 3 måneder før undersøgelsen
- Enhver klinisk signifikant nuværende eller tidligere sygdom/tilstand, bortset fra tyktarmskræft, som efter investigatorens mening kan interferere med resultaterne af forsøget
- Enhver klinisk betydningsfuld nuværende eller tidligere medicin, som efter investigators mening kan forstyrre resultaterne af forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætinterventionssekvens 1 (Måltider: Ærteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfri (1x))
Deltageren indtager nedenstående måltider i en tilfældig rækkefølge på fem forskellige studiedage (en ved hvert besøg):
|
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele havrekerner (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet havreproteinkoncentrat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele gule ærter (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet ærteproteinisolat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinfrit måltid for at korrigere analyser for endogene proteintab.
|
|
Eksperimentel: Diætinterventionssekvens 2 (Måltider: Ærteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfri (1x))
Deltageren indtager nedenstående måltider i en tilfældig rækkefølge på fem forskellige studiedage (en ved hvert besøg):
|
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele havrekerner (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet havreproteinkoncentrat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele gule ærter (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet ærteproteinisolat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinfrit måltid for at korrigere analyser for endogene proteintab.
|
|
Eksperimentel: Diætinterventionssekvens 3 (Måltider: Ærteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfri (1x))
Deltageren indtager nedenstående måltider i en tilfældig rækkefølge på fem forskellige studiedage (en ved hvert besøg):
|
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele havrekerner (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet havreproteinkoncentrat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele gule ærter (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet ærteproteinisolat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinfrit måltid for at korrigere analyser for endogene proteintab.
|
|
Eksperimentel: Diætinterventionssekvens 4 (Måltider: Ærteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfri (1x))
Deltageren indtager nedenstående måltider i en tilfældig rækkefølge på fem forskellige studiedage (en ved hvert besøg):
|
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele havrekerner (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet havreproteinkoncentrat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele gule ærter (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet ærteproteinisolat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinfrit måltid for at korrigere analyser for endogene proteintab.
|
|
Eksperimentel: Diætinterventionssekvens 5 (Måltider: Ærteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfri (1x))
Deltageren indtager nedenstående måltider i en tilfældig rækkefølge på fem forskellige studiedage (en ved hvert besøg):
|
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele havrekerner (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet havreproteinkoncentrat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele gule ærter (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet ærteproteinisolat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinfrit måltid for at korrigere analyser for endogene proteintab.
|
|
Eksperimentel: Diætinterventionssekvens 6 (Måltider: Ærteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfri (1x))
Deltageren indtager nedenstående måltider i en tilfældig rækkefølge på fem forskellige studiedage (en ved hvert besøg):
|
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele havrekerner (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet havreproteinkoncentrat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele gule ærter (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet ærteproteinisolat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinfrit måltid for at korrigere analyser for endogene proteintab.
|
|
Eksperimentel: Diætinterventionssekvens 7 (Måltider: Ærteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfri (1x))
Deltageren indtager nedenstående måltider i en tilfældig rækkefølge på fem forskellige studiedage (en ved hvert besøg):
|
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele havrekerner (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet havreproteinkoncentrat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele gule ærter (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet ærteproteinisolat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinfrit måltid for at korrigere analyser for endogene proteintab.
|
|
Eksperimentel: Diætinterventionssekvens 8 (Måltider: Ærteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfri (1x))
Deltageren indtager nedenstående måltider i en tilfældig rækkefølge på fem forskellige studiedage (en ved hvert besøg):
|
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele havrekerner (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet havreproteinkoncentrat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele gule ærter (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet ærteproteinisolat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinfrit måltid for at korrigere analyser for endogene proteintab.
|
|
Eksperimentel: Diætinterventionssekvens 9 (Måltider: Ærteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfri (1x))
Deltageren indtager nedenstående måltider i en tilfældig rækkefølge på fem forskellige studiedage (en ved hvert besøg):
|
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele havrekerner (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet havreproteinkoncentrat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele gule ærter (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet ærteproteinisolat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinfrit måltid for at korrigere analyser for endogene proteintab.
|
|
Eksperimentel: Diætinterventionssekvens 10 (Måltider: Ærteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfri (1x))
Deltageren indtager nedenstående måltider i en tilfældig rækkefølge på fem forskellige studiedage (en ved hvert besøg):
|
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele havrekerner (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet havreproteinkoncentrat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele gule ærter (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet ærteproteinisolat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinfrit måltid for at korrigere analyser for endogene proteintab.
|
|
Eksperimentel: Diætinterventionssekvens 11 (Måltider: Ærteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfri (1x))
Deltageren indtager nedenstående måltider i en tilfældig rækkefølge på fem forskellige studiedage (en ved hvert besøg):
|
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele havrekerner (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet havreproteinkoncentrat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af kogte hele gule ærter (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinmåltid bestående af opvarmet ærteproteinisolat (mængde baseret på kropsvægt, 0,3 g protein/kg kropsvægt).
Deltagerne vil indtage et proteinfrit måltid for at korrigere analyser for endogene proteintab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ægte ileal fordøjelighed af forskellige plantebaserede proteiner
Tidsramme: 0-5 timer efter indtagelse af testmåltid (på alle 5 studiedage)
|
Det primære resultat er defineret som forskellene i den sande ilealfordøjelighed, bestemt ved at måle mængden af nitrogen i måltidet og mængden af uabsorberet nitrogen i ilealvæsken efter indtagelse af fire forskellige plantebaserede proteinmåltider
|
0-5 timer efter indtagelse af testmåltid (på alle 5 studiedage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protein- og metabolitprofiler i ileostomi digesta
Tidsramme: 0-5 timer efter indtagelse af testmåltid (på alle 5 studiedage)
|
De sekundære resultater er defineret som ændringer i protein- og metabolitprofiler i fordøjelsen, bestemt af proteomik og metabolomiske analyser.
|
0-5 timer efter indtagelse af testmåltid (på alle 5 studiedage)
|
|
Forskelle mellem in vivo og in vitro data
Tidsramme: In vivo data: 0-5 timer efter indtagelse af testmåltid (på alle 5 undersøgelsesdage)
|
Resultater fra den humane ileostomi-model vil blive sammenlignet med resultater fra in vitro-fordøjelse i henhold til Infogest 2.0-protokollen for hvert af de testede plantebaserede proteiner
|
In vivo data: 0-5 timer efter indtagelse af testmåltid (på alle 5 undersøgelsesdage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2023
Først opslået (Faktiske)
21. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2023-04189-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .