Перевариваемость различных растительных белков у людей с илеостомой (PAN-Prodig)
22 июня 2026 г. обновлено: Örebro University, Sweden
Истинная перевариваемость различных растительных белков в подвздошной кишке на модели илеостомы человека
Цель этого интервенционного исследования — узнать об усвояемости различных растительных белков у взрослых (в возрасте 18–75 лет) с илеостомой.
Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:
- Как различается усвояемость белков в тонком кишечнике у разных белков растительного происхождения?
- Какие белки и аминокислоты не перевариваются и не всасываются в тонком кишечнике и доступны для дальнейших метаболических процессов в толстом кишечнике?
- Как различаются метаболиты в собранном содержимом илеостомического мешка после употребления различных белков растительного происхождения?
- Можно ли сравнить результаты in vivo с результатами существующих моделей in vitro?
Участники будут потреблять пять различных белковых блюд (овсяный белок - с высокой биодоступностью, овсяный белок - с низкой биодоступностью, гороховый белок - с высокой биодоступностью, гороховый белок с низкой биодоступностью, безбелковая пища) в пять разных дней исследования в случайном порядке. Через пять часов после употребления тестовых блюд будут собраны илеостомические пакеты и проанализировано их содержимое, чтобы ответить на вышеупомянутые исследовательские вопросы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Brummer, PhD
- Номер телефона: 004619303731
- Электронная почта: robert.brummer@oru.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annalena Kamm, MSc
- Номер телефона: 0046790676822
- Электронная почта: annalena.kamm@oru.se
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70182
- Рекрутинг
- Örebro university
-
Контакт:
- Robert Brummer, PhD
- Номер телефона: 004619303731
- Электронная почта: robert.brummer@oru.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 - 75 лет
- Индекс массы тела: 18,5 – 30 кг/м2.
- (двухпетлевая) Илеостома при интактной тонкой кишке
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Илеостома < 3 месяцев до исследования
- Любое клинически значимое настоящее или прошлое заболевание/состояние, кроме рака толстой кишки, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
- Любое клинически значимое лечение в настоящее время или в прошлом, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность диетического вмешательства 1 (Питание: гороховый белок (2 раза), белок овса (2 раза), безбелковый (1 раз))
Участник будет употреблять указанные ниже блюда в случайном порядке в течение пяти разных дней обучения (по одному при каждом посещении):
|
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленных цельных зерен овса (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого овсяного белкового концентрата (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленного цельного желтого горошка (количество в расчете на массу тела: 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого изолята горохового белка (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут употреблять безбелковую пищу, чтобы скорректировать анализы на потери эндогенного белка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность диетического вмешательства 2 (Питание: гороховый белок (2 раза), белок овса (2 раза), безбелковый белок (1 раз))
Участник будет употреблять указанные ниже блюда в случайном порядке в течение пяти разных дней обучения (по одному при каждом посещении):
|
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленных цельных зерен овса (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого овсяного белкового концентрата (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленного цельного желтого горошка (количество в расчете на массу тела: 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого изолята горохового белка (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут употреблять безбелковую пищу, чтобы скорректировать анализы на потери эндогенного белка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность диетического вмешательства 3 (Питание: гороховый белок (2 раза), белок овса (2 раза), безбелковый (1 раз))
Участник будет употреблять указанные ниже блюда в случайном порядке в течение пяти разных дней обучения (по одному при каждом посещении):
|
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленных цельных зерен овса (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого овсяного белкового концентрата (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленного цельного желтого горошка (количество в расчете на массу тела: 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого изолята горохового белка (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут употреблять безбелковую пищу, чтобы скорректировать анализы на потери эндогенного белка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность диетического вмешательства 4 (Питание: гороховый белок (2 раза), овсяный белок (2 раза), безбелковый (1 раз))
Участник будет употреблять указанные ниже блюда в случайном порядке в течение пяти разных дней обучения (по одному при каждом посещении):
|
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленных цельных зерен овса (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого овсяного белкового концентрата (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленного цельного желтого горошка (количество в расчете на массу тела: 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого изолята горохового белка (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут употреблять безбелковую пищу, чтобы скорректировать анализы на потери эндогенного белка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность диетического вмешательства 5 (Питание: гороховый белок (2 раза), белок овса (2 раза), безбелковый белок (1 раз))
Участник будет употреблять указанные ниже блюда в случайном порядке в течение пяти разных дней обучения (по одному при каждом посещении):
|
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленных цельных зерен овса (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого овсяного белкового концентрата (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленного цельного желтого горошка (количество в расчете на массу тела: 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого изолята горохового белка (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут употреблять безбелковую пищу, чтобы скорректировать анализы на потери эндогенного белка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность диетического вмешательства 6 (Питание: гороховый белок (2 раза), белок овса (2 раза), безбелковый белок (1 раз))
Участник будет употреблять указанные ниже блюда в случайном порядке в течение пяти разных дней обучения (по одному при каждом посещении):
|
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленных цельных зерен овса (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого овсяного белкового концентрата (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленного цельного желтого горошка (количество в расчете на массу тела: 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого изолята горохового белка (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут употреблять безбелковую пищу, чтобы скорректировать анализы на потери эндогенного белка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность диетического вмешательства 7 (Питание: гороховый белок (2 раза), белок овса (2 раза), безбелковый белок (1 раз))
Участник будет употреблять указанные ниже блюда в случайном порядке в течение пяти разных дней обучения (по одному при каждом посещении):
|
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленных цельных зерен овса (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого овсяного белкового концентрата (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленного цельного желтого горошка (количество в расчете на массу тела: 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого изолята горохового белка (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут употреблять безбелковую пищу, чтобы скорректировать анализы на потери эндогенного белка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность диетического вмешательства 8 (Питание: гороховый белок (2 раза), белок овса (2 раза), безбелковый белок (1 раз))
Участник будет употреблять указанные ниже блюда в случайном порядке в течение пяти разных дней обучения (по одному при каждом посещении):
|
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленных цельных зерен овса (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого овсяного белкового концентрата (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленного цельного желтого горошка (количество в расчете на массу тела: 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого изолята горохового белка (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут употреблять безбелковую пищу, чтобы скорректировать анализы на потери эндогенного белка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность диетического вмешательства 9 (Питание: гороховый белок (2 раза), белок овса (2 раза), безбелковый белок (1 раз))
Участник будет употреблять указанные ниже блюда в случайном порядке в течение пяти разных дней обучения (по одному при каждом посещении):
|
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленных цельных зерен овса (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого овсяного белкового концентрата (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленного цельного желтого горошка (количество в расчете на массу тела: 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого изолята горохового белка (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут употреблять безбелковую пищу, чтобы скорректировать анализы на потери эндогенного белка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность диетического вмешательства 10 (Питание: гороховый белок (2 раза), белок овса (2 раза), безбелковый белок (1 раз))
Участник будет употреблять указанные ниже блюда в случайном порядке в течение пяти разных дней обучения (по одному при каждом посещении):
|
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленных цельных зерен овса (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого овсяного белкового концентрата (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленного цельного желтого горошка (количество в расчете на массу тела: 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого изолята горохового белка (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут употреблять безбелковую пищу, чтобы скорректировать анализы на потери эндогенного белка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность диетического вмешательства 11 (Питание: гороховый белок (2 раза), белок овса (2 раза), безбелковый белок (1 раз))
Участник будет употреблять указанные ниже блюда в случайном порядке в течение пяти разных дней обучения (по одному при каждом посещении):
|
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленных цельных зерен овса (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого овсяного белкового концентрата (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из приготовленного цельного желтого горошка (количество в расчете на массу тела: 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут потреблять белковую пищу, состоящую из нагретого изолята горохового белка (количество основано на массе тела, 0,3 г белка на кг массы тела).
Участники будут употреблять безбелковую пищу, чтобы скорректировать анализы на потери эндогенного белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Истинная перевариваемость различных растительных белков в подвздошной кишке
Временное ограничение: Через 0–5 часов после употребления тестового обеда (все 5 дней исследования)
|
Первичный результат определяется как разница в истинной усвояемости подвздошной кишки, определяемая путем измерения количества азота в пище и количества неабсорбированного азота в подвздошной жидкости после употребления четырех различных белковых блюд растительного происхождения.
|
Через 0–5 часов после употребления тестового обеда (все 5 дней исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили белков и метаболитов в илеостоме пищеварения
Временное ограничение: Через 0–5 часов после употребления тестового обеда (все 5 дней исследования)
|
Вторичные исходы определяются как изменения в профилях белков и метаболитов в пищеварительном тракте, определяемые с помощью протеомного и метаболомного анализа.
|
Через 0–5 часов после употребления тестового обеда (все 5 дней исследования)
|
|
Различия между данными in vivo и in vitro
Временное ограничение: Данные in vivo: через 0–5 часов после употребления тестового приема пищи (за все 5 дней исследования).
|
Результаты модели илеостомы человека будут сравниваться с результатами пищеварения in vitro в соответствии с протоколом Infogest 2.0 для каждого из тестируемых белков растительного происхождения.
|
Данные in vivo: через 0–5 часов после употребления тестового приема пищи (за все 5 дней исследования).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2023-04189-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .