- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06142084
회장조루술을 받은 인간의 다양한 식물성 단백질의 소화율 (PAN-Prodig)
인간 회장루 모델에서 다양한 식물 기반 단백질의 실제 회장 소화율
이 중재적 연구의 목표는 회장조루술을 받은 성인(18~75세)의 다양한 식물성 단백질의 소화율에 대해 알아보는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 소장 내 단백질의 소화율은 식물성 단백질에 따라 어떻게 다릅니까?
- 소장에서 소화 또는 흡수되지 않고 대장에서 추가 대사 과정에 이용 가능한 단백질과 아미노산은 무엇입니까?
- 다양한 식물성 단백질을 섭취한 후 회장조루백에 수집된 내용물의 대사산물이 어떻게 다릅니까?
- 생체 내 결과를 기존 생체 외 모델의 결과와 비교할 수 있습니까?
참가자는 5일의 연구일 동안 무작위 순서로 5가지 단백질 식사(귀리 단백질 - 생체 이용률이 높음, 귀리 단백질 - 생체 이용률이 낮음, 완두콩 단백질 - 생체 이용률이 높음, 완두콩 단백질 생체 이용률이 낮음, 무단백질 식사)를 섭취하게 됩니다. 테스트 식사를 섭취한 후 5시간 후에 회장조루 주머니를 수집하고 내용물을 분석하여 위에 언급된 연구 질문에 답합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robert Brummer, PhD
- 전화번호: 004619303731
- 이메일: robert.brummer@oru.se
연구 연락처 백업
- 이름: Annalena Kamm, MSc
- 전화번호: 0046790676822
- 이메일: annalena.kamm@oru.se
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 70182
- 모병
- Örebro University
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연락하다:
- Robert Brummer, PhD
- 전화번호: 004619303731
- 이메일: robert.brummer@oru.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18~75세
- 체질량 지수: 18.5 - 30kg/m2
- (이중 루프) 소장이 손상되지 않은 회장조루술
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 회장조루술 < 연구 전 3개월
- 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 결장암 이외의 현재 또는 과거의 임상적으로 유의미한 질병/상태
- 연구자의 의견으로 임상시험 결과를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 현재 또는 과거의 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 중재 순서 1(식사: 완두콩 단백질(2x), 귀리 단백질(2x), 무단백질(1x))
참가자는 5개의 다른 연구일(각 방문당 1회) 동안 무작위 순서로 아래 언급된 식사를 섭취합니다.
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참가자는 조리된 통귀리 커널로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 귀리 단백질 농축액(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 조리된 전체 노란색 완두콩으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 분리 완두콩 단백질(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 내인성 단백질 손실에 대한 분석을 수정하기 위해 단백질이 없는 식사를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 식이 중재 순서 2(식사: 완두콩 단백질(2x), 귀리 단백질(2x), 무단백질(1x))
참가자는 5개의 다른 연구일(각 방문당 1회) 동안 무작위 순서로 아래 언급된 식사를 섭취합니다.
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참가자는 조리된 통귀리 커널로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 귀리 단백질 농축액(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 조리된 전체 노란색 완두콩으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 분리 완두콩 단백질(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 내인성 단백질 손실에 대한 분석을 수정하기 위해 단백질이 없는 식사를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 식이 중재 순서 3(식사: 완두콩 단백질(2x), 귀리 단백질(2x), 무단백질(1x))
참가자는 5개의 다른 연구일(각 방문당 1회) 동안 무작위 순서로 아래 언급된 식사를 섭취합니다.
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참가자는 조리된 통귀리 커널로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 귀리 단백질 농축액(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 조리된 전체 노란색 완두콩으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 분리 완두콩 단백질(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 내인성 단백질 손실에 대한 분석을 수정하기 위해 단백질이 없는 식사를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 식이 중재 순서 4(식사: 완두콩 단백질(2x), 귀리 단백질(2x), 무단백질(1x))
참가자는 5개의 다른 연구일(각 방문당 1회) 동안 무작위 순서로 아래 언급된 식사를 섭취합니다.
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참가자는 조리된 통귀리 커널로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 귀리 단백질 농축액(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 조리된 전체 노란색 완두콩으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 분리 완두콩 단백질(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 내인성 단백질 손실에 대한 분석을 수정하기 위해 단백질이 없는 식사를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 식이 중재 순서 5(식사: 완두콩 단백질(2x), 귀리 단백질(2x), 무단백질(1x))
참가자는 5개의 다른 연구일(각 방문당 1회) 동안 무작위 순서로 아래 언급된 식사를 섭취합니다.
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참가자는 조리된 통귀리 커널로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 귀리 단백질 농축액(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 조리된 전체 노란색 완두콩으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 분리 완두콩 단백질(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 내인성 단백질 손실에 대한 분석을 수정하기 위해 단백질이 없는 식사를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 식이 중재 순서 6(식사: 완두콩 단백질(2x), 귀리 단백질(2x), 무단백질(1x))
참가자는 5개의 다른 연구일(각 방문당 1회) 동안 무작위 순서로 아래 언급된 식사를 섭취합니다.
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참가자는 조리된 통귀리 커널로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 귀리 단백질 농축액(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 조리된 전체 노란색 완두콩으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 분리 완두콩 단백질(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 내인성 단백질 손실에 대한 분석을 수정하기 위해 단백질이 없는 식사를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 식이 중재 순서 7(식사: 완두콩 단백질(2x), 귀리 단백질(2x), 무단백질(1x))
참가자는 5개의 다른 연구일(각 방문당 1회) 동안 무작위 순서로 아래 언급된 식사를 섭취합니다.
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참가자는 조리된 통귀리 커널로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 귀리 단백질 농축액(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 조리된 전체 노란색 완두콩으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 분리 완두콩 단백질(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 내인성 단백질 손실에 대한 분석을 수정하기 위해 단백질이 없는 식사를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 식이 중재 순서 8(식사: 완두콩 단백질(2x), 귀리 단백질(2x), 무단백질(1x))
참가자는 5개의 다른 연구일(각 방문당 1회) 동안 무작위 순서로 아래 언급된 식사를 섭취합니다.
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참가자는 조리된 통귀리 커널로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 귀리 단백질 농축액(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 조리된 전체 노란색 완두콩으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 분리 완두콩 단백질(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 내인성 단백질 손실에 대한 분석을 수정하기 위해 단백질이 없는 식사를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 식이 중재 순서 9(식사: 완두콩 단백질(2x), 귀리 단백질(2x), 무단백질(1x))
참가자는 5개의 다른 연구일(각 방문당 1회) 동안 무작위 순서로 아래 언급된 식사를 섭취합니다.
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참가자는 조리된 통귀리 커널로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 귀리 단백질 농축액(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 조리된 전체 노란색 완두콩으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 분리 완두콩 단백질(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 내인성 단백질 손실에 대한 분석을 수정하기 위해 단백질이 없는 식사를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 식이 중재 순서 10(식사: 완두콩 단백질(2x), 귀리 단백질(2x), 무단백질(1x))
참가자는 5개의 다른 연구일(각 방문당 1회) 동안 무작위 순서로 아래 언급된 식사를 섭취합니다.
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참가자는 조리된 통귀리 커널로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 귀리 단백질 농축액(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 조리된 전체 노란색 완두콩으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 분리 완두콩 단백질(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 내인성 단백질 손실에 대한 분석을 수정하기 위해 단백질이 없는 식사를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 식이 중재 순서 11(식사: 완두콩 단백질(2x), 귀리 단백질(2x), 무단백질(1x))
참가자는 5개의 다른 연구일(각 방문당 1회) 동안 무작위 순서로 아래 언급된 식사를 섭취합니다.
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참가자는 조리된 통귀리 커널로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 귀리 단백질 농축액(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 조리된 전체 노란색 완두콩으로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g).
참가자는 가열된 분리 완두콩 단백질(체중 기준 양, 체중 kg당 단백질 0.3g)로 구성된 단백질 식사를 섭취합니다.
참가자는 내인성 단백질 손실에 대한 분석을 수정하기 위해 단백질이 없는 식사를 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 식물성 단백질의 진정한 회장 소화율
기간: 시험 식사 섭취 후 0~5시간(5개 연구일 모두)
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1차 결과는 4가지 다른 식물성 단백질 식사를 섭취한 후 식사 내 질소 양과 회장액 내 흡수되지 않은 질소 양을 측정하여 결정된 실제 회장 소화율의 차이로 정의됩니다.
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시험 식사 섭취 후 0~5시간(5개 연구일 모두)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회장루 소화기의 단백질 및 대사 산물 프로필
기간: 시험 식사 섭취 후 0~5시간(5개 연구일 모두)
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2차 결과는 단백질체학 및 대사체학 분석을 통해 결정되는 소화액의 단백질 및 대사산물 프로필의 변화로 정의됩니다.
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시험 식사 섭취 후 0~5시간(5개 연구일 모두)
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생체 내 데이터와 시험관 내 데이터의 차이점
기간: 생체 내 데이터: 테스트 식사 섭취 후 0~5시간(연구 5일 전체)
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인간 회장루 모델의 결과는 테스트된 각 식물성 단백질에 대해 Infogest 2.0 프로토콜에 따라 시험관 내 소화 결과와 비교됩니다.
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생체 내 데이터: 테스트 식사 섭취 후 0~5시간(연구 5일 전체)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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