Stravitelnost různých rostlinných proteinů u lidí s ileostomií (PAN-Prodig)
22. června 2026 aktualizováno: Örebro University, Sweden
Skutečná ileální stravitelnost různých rostlinných proteinů v modelu lidské ileostomie
Cílem této intervenční studie je dozvědět se o stravitelnosti různých rostlinných proteinů u dospělých (ve věku 18-75 let) s ileostomií.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Jak se liší stravitelnost bílkovin v tenkém střevě mezi různými rostlinnými bílkovinami?
- Které bílkoviny a aminokyseliny se v tenkém střevě netráví ani nevstřebávají a jsou k dispozici pro další metabolické procesy v tlustém střevě?
- Jak se liší metabolity ve shromážděném obsahu ileostomického vaku po konzumaci různých rostlinných bílkovin?
- Lze výsledky in vivo porovnat s výsledky existujících modelů in vitro?
Účastníci budou konzumovat pět různých proteinových jídel (ovesný protein – vysoká biologická dostupnost, ovesný protein – nízká biologická dostupnost, hrachový protein – vysoká biologická dostupnost, hrachový protein s nízkou biologickou dostupností, jídlo bez bílkovin) v pěti různých studijních dnech v náhodném pořadí. Pět hodin po konzumaci testovacích jídel budou odebrány ileostomické sáčky a jejich obsah bude analyzován za účelem zodpovězení výše uvedených výzkumných otázek.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Brummer, PhD
- Telefonní číslo: 004619303731
- E-mail: robert.brummer@oru.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annalena Kamm, MSc
- Telefonní číslo: 0046790676822
- E-mail: annalena.kamm@oru.se
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70182
- Nábor
- Örebro university
-
Kontakt:
- Robert Brummer, PhD
- Telefonní číslo: 004619303731
- E-mail: robert.brummer@oru.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 - 75 let
- Index tělesné hmotnosti: 18,5 - 30 kg/m2
- (double-loop) Ileostomie s neporušeným tenkým střevem
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Ileostomie < 3 měsíce před studií
- Jakékoli klinicky významné současné nebo prodělané onemocnění/stav jiný než rakovina tlustého střeva, které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s výsledky studie
- Jakákoli klinicky významná současná nebo minulá medikace, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence dietní intervence 1 (Jídla: hrachový protein (2x), ovesný protein (2x), bez bílkovin (1x))
Účastník bude konzumovat níže uvedená jídla v náhodném pořadí v pěti různých studijních dnech (jeden při každé návštěvě):
|
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařených celých ovesných zrn (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého ovesného proteinového koncentrátu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařeného celého žlutého hrášku (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého izolátu hrachového proteinu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat jídlo bez proteinů, aby opravili analýzy na ztráty endogenních bílkovin.
|
|
Experimentální: Sekvence dietní intervence 2 (Jídla: hrachový protein (2x), ovesný protein (2x), bez bílkovin (1x))
Účastník bude konzumovat níže uvedená jídla v náhodném pořadí v pěti různých studijních dnech (jeden při každé návštěvě):
|
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařených celých ovesných zrn (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého ovesného proteinového koncentrátu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařeného celého žlutého hrášku (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého izolátu hrachového proteinu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat jídlo bez proteinů, aby opravili analýzy na ztráty endogenních bílkovin.
|
|
Experimentální: Sekvence dietní intervence 3 (Jídla: hrachový protein (2x), ovesný protein (2x), bez bílkovin (1x))
Účastník bude konzumovat níže uvedená jídla v náhodném pořadí v pěti různých studijních dnech (jeden při každé návštěvě):
|
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařených celých ovesných zrn (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého ovesného proteinového koncentrátu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařeného celého žlutého hrášku (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého izolátu hrachového proteinu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat jídlo bez proteinů, aby opravili analýzy na ztráty endogenních bílkovin.
|
|
Experimentální: Sekvence dietní intervence 4 (Jídla: hrachový protein (2x), ovesný protein (2x), bez bílkovin (1x))
Účastník bude konzumovat níže uvedená jídla v náhodném pořadí v pěti různých studijních dnech (jeden při každé návštěvě):
|
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařených celých ovesných zrn (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého ovesného proteinového koncentrátu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařeného celého žlutého hrášku (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého izolátu hrachového proteinu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat jídlo bez proteinů, aby opravili analýzy na ztráty endogenních bílkovin.
|
|
Experimentální: Sekvence dietní intervence 5 (Jídla: hrachový protein (2x), ovesný protein (2x), bez bílkovin (1x))
Účastník bude konzumovat níže uvedená jídla v náhodném pořadí v pěti různých studijních dnech (jeden při každé návštěvě):
|
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařených celých ovesných zrn (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého ovesného proteinového koncentrátu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařeného celého žlutého hrášku (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého izolátu hrachového proteinu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat jídlo bez proteinů, aby opravili analýzy na ztráty endogenních bílkovin.
|
|
Experimentální: Sekvence dietní intervence 6 (Jídla: hrachový protein (2x), ovesný protein (2x), bez bílkovin (1x))
Účastník bude konzumovat níže uvedená jídla v náhodném pořadí v pěti různých studijních dnech (jeden při každé návštěvě):
|
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařených celých ovesných zrn (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého ovesného proteinového koncentrátu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařeného celého žlutého hrášku (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého izolátu hrachového proteinu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat jídlo bez proteinů, aby opravili analýzy na ztráty endogenních bílkovin.
|
|
Experimentální: Sekvence dietní intervence 7 (Jídla: hrachový protein (2x), ovesný protein (2x), bez bílkovin (1x))
Účastník bude konzumovat níže uvedená jídla v náhodném pořadí v pěti různých studijních dnech (jeden při každé návštěvě):
|
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařených celých ovesných zrn (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého ovesného proteinového koncentrátu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařeného celého žlutého hrášku (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého izolátu hrachového proteinu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat jídlo bez proteinů, aby opravili analýzy na ztráty endogenních bílkovin.
|
|
Experimentální: Sekvence dietní intervence 8 (Jídla: hrachový protein (2x), ovesný protein (2x), bez bílkovin (1x))
Účastník bude konzumovat níže uvedená jídla v náhodném pořadí v pěti různých studijních dnech (jeden při každé návštěvě):
|
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařených celých ovesných zrn (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého ovesného proteinového koncentrátu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařeného celého žlutého hrášku (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého izolátu hrachového proteinu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat jídlo bez proteinů, aby opravili analýzy na ztráty endogenních bílkovin.
|
|
Experimentální: Sekvence dietní intervence 9 (Jídla: hrachový protein (2x), ovesný protein (2x), bez bílkovin (1x))
Účastník bude konzumovat níže uvedená jídla v náhodném pořadí v pěti různých studijních dnech (jeden při každé návštěvě):
|
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařených celých ovesných zrn (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého ovesného proteinového koncentrátu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařeného celého žlutého hrášku (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého izolátu hrachového proteinu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat jídlo bez proteinů, aby opravili analýzy na ztráty endogenních bílkovin.
|
|
Experimentální: Sekvence dietní intervence 10 (Jídla: hrachový protein (2x), ovesný protein (2x), bez bílkovin (1x))
Účastník bude konzumovat níže uvedená jídla v náhodném pořadí v pěti různých studijních dnech (jeden při každé návštěvě):
|
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařených celých ovesných zrn (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého ovesného proteinového koncentrátu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařeného celého žlutého hrášku (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého izolátu hrachového proteinu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat jídlo bez proteinů, aby opravili analýzy na ztráty endogenních bílkovin.
|
|
Experimentální: Sekvence dietní intervence 11 (Jídla: hrachový protein (2x), ovesný protein (2x), bez bílkovin (1x))
Účastník bude konzumovat níže uvedená jídla v náhodném pořadí v pěti různých studijních dnech (jeden při každé návštěvě):
|
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařených celých ovesných zrn (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého ovesného proteinového koncentrátu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo skládající se z vařeného celého žlutého hrášku (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg živé hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat proteinové jídlo sestávající ze zahřátého izolátu hrachového proteinu (množství na základě tělesné hmotnosti, 0,3 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Účastníci budou konzumovat jídlo bez proteinů, aby opravili analýzy na ztráty endogenních bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečná ileální stravitelnost různých rostlinných proteinů
Časové okno: 0-5 hodin po konzumaci testovacího jídla (ve všech 5 dnech studie)
|
Primární výsledek je definován jako rozdíly ve skutečné stravitelnosti ilea, stanovené měřením množství dusíku v jídle a množství neabsorbovaného dusíku v ileální tekutině po konzumaci čtyř různých rostlinných proteinových jídel.
|
0-5 hodin po konzumaci testovacího jídla (ve všech 5 dnech studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily proteinů a metabolitů v ileostomickém trávicím traktu
Časové okno: 0-5 hodin po konzumaci testovacího jídla (ve všech 5 dnech studie)
|
Sekundární výsledky jsou definovány jako změny v profilech proteinů a metabolitů v trávenině, stanovené proteomickými a metabolomickými analýzami.
|
0-5 hodin po konzumaci testovacího jídla (ve všech 5 dnech studie)
|
|
Rozdíly mezi údaji in vivo a in vitro
Časové okno: Údaje in vivo: 0–5 hodin po konzumaci testovaného jídla (ve všech 5 dnech studie)
|
Výsledky z modelu lidské ileostomie budou porovnány s výsledky z in vitro štěpení podle protokolu Infogest 2.0 pro každý z testovaných rostlinných proteinů
|
Údaje in vivo: 0–5 hodin po konzumaci testovaného jídla (ve všech 5 dnech studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2023-04189-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .