Strawność różnych białek roślinnych u ludzi z ileostomią (PAN-Prodig)
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden
Prawdziwa strawność jelitowa różnych białek roślinnych w ludzkim modelu ileostomii
Celem tego badania interwencyjnego jest poznanie strawności różnych białek roślinnych u osób dorosłych (w wieku 18–75 lat) z ileostomią.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czym różni się strawność białek w jelicie cienkim pomiędzy różnymi białkami roślinnymi?
- Które białka i aminokwasy nie są trawione ani wchłaniane w jelicie cienkim i są dostępne dla dalszych procesów metabolicznych w jelicie grubym?
- Czym różnią się metabolity w zebranej zawartości worka ileostomijnego po spożyciu różnych białek roślinnych?
- Czy wyniki in vivo można porównać z wynikami istniejących modeli in vitro?
Uczestnicy będą spożywać pięć różnych posiłków białkowych (białko owsiane – o wysokiej biodostępności, białko owsiane – o niskiej biodostępności, białko grochu – o wysokiej biodostępności, białko grochu o niskiej biodostępności, posiłek bez białka) przez pięć różnych dni badania w losowej kolejności. Pięć godzin po spożyciu posiłków testowych zostaną pobrane worki ileostomijne, a ich zawartość zostanie przeanalizowana w celu odpowiedzi na postawione powyżej pytania badawcze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert Brummer, PhD
- Numer telefonu: 004619303731
- E-mail: robert.brummer@oru.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Annalena Kamm, MSc
- Numer telefonu: 0046790676822
- E-mail: annalena.kamm@oru.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70182
- Rekrutacyjny
- Örebro University
-
Kontakt:
- Robert Brummer, PhD
- Numer telefonu: 004619303731
- E-mail: robert.brummer@oru.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 - 75 lat
- Wskaźnik masy ciała: 18,5 - 30 kg/m2
- (podwójna pętla) Ileostomia z nienaruszonym jelitem cienkim
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ileostomia < 3 miesiące przed badaniem
- Jakakolwiek istotna klinicznie obecna lub przebyta choroba/stan, inna niż rak okrężnicy, która w opinii badacza mogłaby zakłócać wyniki badania
- Wszelkie leki istotne klinicznie stosowane obecnie lub w przeszłości, które w opinii badacza mogą zakłócać wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja interwencji dietetycznej 1 (Posiłki: białko grochu (2x), białko owsa (2x), bez białka (1x))
Uczestnik będzie spożywał wymienione poniżej posiłki w losowej kolejności w pięciu różnych dniach badania (po jednym podczas każdej wizyty):
|
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z gotowanych całych ziaren owsa (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego koncentratu białka owsianego (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z ugotowanego całego żółtego groszku (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego izolatu białka grochu (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożyją posiłek bezbiałkowy, aby skorygować analizy pod kątem endogennych strat białka.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja interwencji dietetycznej 2 (Posiłki: białko grochu (2x), białko owsa (2x), bez białka (1x))
Uczestnik będzie spożywał wymienione poniżej posiłki w losowej kolejności w pięciu różnych dniach badania (po jednym podczas każdej wizyty):
|
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z gotowanych całych ziaren owsa (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego koncentratu białka owsianego (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z ugotowanego całego żółtego groszku (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego izolatu białka grochu (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożyją posiłek bezbiałkowy, aby skorygować analizy pod kątem endogennych strat białka.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja interwencji dietetycznej 3 (Posiłki: białko grochu (2x), białko owsa (2x), bez białka (1x))
Uczestnik będzie spożywał wymienione poniżej posiłki w losowej kolejności w pięciu różnych dniach badania (po jednym podczas każdej wizyty):
|
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z gotowanych całych ziaren owsa (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego koncentratu białka owsianego (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z ugotowanego całego żółtego groszku (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego izolatu białka grochu (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożyją posiłek bezbiałkowy, aby skorygować analizy pod kątem endogennych strat białka.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja interwencji dietetycznej 4 (Posiłki: białko grochu (2x), białko owsa (2x), bez białka (1x))
Uczestnik będzie spożywał wymienione poniżej posiłki w losowej kolejności w pięciu różnych dniach badania (po jednym podczas każdej wizyty):
|
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z gotowanych całych ziaren owsa (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego koncentratu białka owsianego (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z ugotowanego całego żółtego groszku (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego izolatu białka grochu (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożyją posiłek bezbiałkowy, aby skorygować analizy pod kątem endogennych strat białka.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja interwencji dietetycznej 5 (Posiłki: białko grochu (2x), białko owsa (2x), bez białka (1x))
Uczestnik będzie spożywał wymienione poniżej posiłki w losowej kolejności w pięciu różnych dniach badania (po jednym podczas każdej wizyty):
|
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z gotowanych całych ziaren owsa (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego koncentratu białka owsianego (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z ugotowanego całego żółtego groszku (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego izolatu białka grochu (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożyją posiłek bezbiałkowy, aby skorygować analizy pod kątem endogennych strat białka.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja interwencji dietetycznej 6 (Posiłki: białko grochu (2x), białko owsa (2x), bez białka (1x))
Uczestnik będzie spożywał wymienione poniżej posiłki w losowej kolejności w pięciu różnych dniach badania (po jednym podczas każdej wizyty):
|
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z gotowanych całych ziaren owsa (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego koncentratu białka owsianego (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z ugotowanego całego żółtego groszku (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego izolatu białka grochu (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożyją posiłek bezbiałkowy, aby skorygować analizy pod kątem endogennych strat białka.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja interwencji dietetycznej 7 (Posiłki: białko grochu (2x), białko owsa (2x), bez białka (1x))
Uczestnik będzie spożywał wymienione poniżej posiłki w losowej kolejności w pięciu różnych dniach badania (po jednym podczas każdej wizyty):
|
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z gotowanych całych ziaren owsa (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego koncentratu białka owsianego (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z ugotowanego całego żółtego groszku (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego izolatu białka grochu (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożyją posiłek bezbiałkowy, aby skorygować analizy pod kątem endogennych strat białka.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja interwencji dietetycznej 8 (Posiłki: białko grochu (2x), białko owsa (2x), bez białka (1x))
Uczestnik będzie spożywał wymienione poniżej posiłki w losowej kolejności w pięciu różnych dniach badania (po jednym podczas każdej wizyty):
|
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z gotowanych całych ziaren owsa (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego koncentratu białka owsianego (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z ugotowanego całego żółtego groszku (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego izolatu białka grochu (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożyją posiłek bezbiałkowy, aby skorygować analizy pod kątem endogennych strat białka.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja interwencji dietetycznej 9 (Posiłki: białko grochu (2x), białko owsa (2x), bez białka (1x))
Uczestnik będzie spożywał wymienione poniżej posiłki w losowej kolejności w pięciu różnych dniach badania (po jednym podczas każdej wizyty):
|
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z gotowanych całych ziaren owsa (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego koncentratu białka owsianego (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z ugotowanego całego żółtego groszku (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego izolatu białka grochu (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożyją posiłek bezbiałkowy, aby skorygować analizy pod kątem endogennych strat białka.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja interwencji dietetycznej 10 (Posiłki: białko grochu (2x), białko owsa (2x), bez białka (1x))
Uczestnik będzie spożywał wymienione poniżej posiłki w losowej kolejności w pięciu różnych dniach badania (po jednym podczas każdej wizyty):
|
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z gotowanych całych ziaren owsa (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego koncentratu białka owsianego (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z ugotowanego całego żółtego groszku (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego izolatu białka grochu (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożyją posiłek bezbiałkowy, aby skorygować analizy pod kątem endogennych strat białka.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja interwencji dietetycznej 11 (Posiłki: białko grochu (2x), białko owsa (2x), bez białka (1x))
Uczestnik będzie spożywał wymienione poniżej posiłki w losowej kolejności w pięciu różnych dniach badania (po jednym podczas każdej wizyty):
|
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z gotowanych całych ziaren owsa (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego koncentratu białka owsianego (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z ugotowanego całego żółtego groszku (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożywają posiłek białkowy składający się z podgrzanego izolatu białka grochu (ilość w przeliczeniu na masę ciała, 0,3 g białka/kg masy ciała).
Uczestnicy spożyją posiłek bezbiałkowy, aby skorygować analizy pod kątem endogennych strat białka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdziwa strawność w jelicie krętym różnych białek roślinnych
Ramy czasowe: 0-5 godzin po spożyciu posiłku testowego (we wszystkich 5 dniach badania)
|
Podstawowy wynik definiuje się jako różnice w rzeczywistej strawności jelita krętego, określone poprzez pomiar ilości azotu w posiłku i ilości niewchłoniętego azotu w płynie jelitowym po spożyciu czterech różnych posiłków zawierających białko roślinne
|
0-5 godzin po spożyciu posiłku testowego (we wszystkich 5 dniach badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile białek i metabolitów w ileostomii przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 0-5 godzin po spożyciu posiłku testowego (we wszystkich 5 dniach badania)
|
Wyniki wtórne definiuje się jako zmiany w profilach białek i metabolitów w treści pokarmowej, określone na podstawie analiz proteomicznych i metabolomicznych.
|
0-5 godzin po spożyciu posiłku testowego (we wszystkich 5 dniach badania)
|
|
Różnice pomiędzy danymi in vivo i in vitro
Ramy czasowe: Dane in vivo: 0-5 godzin po spożyciu posiłku testowego (we wszystkich 5 dniach badania)
|
Wyniki uzyskane na ludzkim modelu ileostomii zostaną porównane z wynikami trawienia in vitro zgodnie z protokołem Infogest 2.0 dla każdego z badanych białek roślinnych
|
Dane in vivo: 0-5 godzin po spożyciu posiłku testowego (we wszystkich 5 dniach badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2023-04189-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .