Erilaisten kasvipohjaisten proteiinien sulavuus ihmisillä, joilla on ileostomia (PAN-Prodig)
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Örebro University, Sweden
Eri kasvipohjaisten proteiinien todellinen ileaalinen sulavuus ihmisen ileostomiamallissa
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on oppia eri kasviperäisten proteiinien sulavuudesta aikuisilla (18-75-vuotiaat), joilla on ileostomia.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Miten proteiinien sulavuus ohutsuolessa eroaa eri kasviperäisten proteiinien välillä?
- Mitkä proteiinit ja aminohapot eivät sula tai imeydy ohutsuolessa ja ovat käytettävissä myöhempiä aineenvaihduntaprosesseja varten paksusuolessa?
- Miten ileostomiapussin kerätyn sisällön metaboliitit eroavat eri kasviperäisten proteiinien nauttimisen jälkeen?
- Voidaanko in vivo -tuloksia verrata olemassa olevien in vitro -mallien tuloksiin?
Osallistujat nauttivat viisi erilaista proteiiniateriaa (kauraproteiini - korkea hyötyosuus, kauraproteiini - matala hyötyosuus, herneproteiini - korkea hyötyosuus, herneproteiini vähäinen hyötyosuus, proteiiniton ateria) viitenä eri tutkimuspäivänä satunnaisessa järjestyksessä. Viisi tuntia testiaterioiden nauttimisen jälkeen kerätään ileostomiapussit ja niiden sisältö analysoidaan vastaamaan yllä mainittuihin tutkimuskysymyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Brummer, PhD
- Puhelinnumero: 004619303731
- Sähköposti: robert.brummer@oru.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annalena Kamm, MSc
- Puhelinnumero: 0046790676822
- Sähköposti: annalena.kamm@oru.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70182
- Rekrytointi
- Örebro University
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Brummer, PhD
- Puhelinnumero: 004619303731
- Sähköposti: robert.brummer@oru.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta
- Painoindeksi: 18,5 - 30 kg/m2
- (kaksoissilmukka) Ileostomia ehjällä ohutsuolella
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Ileostomia < 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä nykyinen tai mennyt sairaus/tila, muu kuin paksusuolen syöpä, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tuloksia
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä nykyinen tai mennyt lääkitys, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventiosekvenssi 1 (ateriat: herneproteiini (2x), kauraproteiini (2x), proteiiniton (1x))
Osallistuja syö alla mainitut ateriat satunnaisessa järjestyksessä viitenä eri opintopäivänä (yksi jokaisella vierailulla):
|
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista kauran ytimistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä kauraproteiinitiivisteestä (painon mukainen määrä, 0,3g proteiinia/kg).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista keltaherneistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä herneproteiini-isolaatista (painon mukaan laskettu määrä, 0,3g proteiinia/painokilo).
Osallistujat syövät proteiinittoman aterian korjatakseen endogeenisen proteiinihäviön analyysit.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventiosekvenssi 2 (ateriat: herneproteiini (2x), kauraproteiini (2x), proteiiniton (1x))
Osallistuja syö alla mainitut ateriat satunnaisessa järjestyksessä viitenä eri opintopäivänä (yksi jokaisella vierailulla):
|
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista kauran ytimistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä kauraproteiinitiivisteestä (painon mukainen määrä, 0,3g proteiinia/kg).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista keltaherneistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä herneproteiini-isolaatista (painon mukaan laskettu määrä, 0,3g proteiinia/painokilo).
Osallistujat syövät proteiinittoman aterian korjatakseen endogeenisen proteiinihäviön analyysit.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventiosekvenssi 3 (ateriat: herneproteiini (2x), kauraproteiini (2x), proteiiniton (1x))
Osallistuja syö alla mainitut ateriat satunnaisessa järjestyksessä viitenä eri opintopäivänä (yksi jokaisella vierailulla):
|
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista kauran ytimistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä kauraproteiinitiivisteestä (painon mukainen määrä, 0,3g proteiinia/kg).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista keltaherneistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä herneproteiini-isolaatista (painon mukaan laskettu määrä, 0,3g proteiinia/painokilo).
Osallistujat syövät proteiinittoman aterian korjatakseen endogeenisen proteiinihäviön analyysit.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventiosekvenssi 4 (ateriat: herneproteiini (2x), kauraproteiini (2x), proteiiniton (1x))
Osallistuja syö alla mainitut ateriat satunnaisessa järjestyksessä viitenä eri opintopäivänä (yksi jokaisella vierailulla):
|
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista kauran ytimistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä kauraproteiinitiivisteestä (painon mukainen määrä, 0,3g proteiinia/kg).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista keltaherneistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä herneproteiini-isolaatista (painon mukaan laskettu määrä, 0,3g proteiinia/painokilo).
Osallistujat syövät proteiinittoman aterian korjatakseen endogeenisen proteiinihäviön analyysit.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventiosekvenssi 5 (ateriat: herneproteiini (2x), kauraproteiini (2x), proteiiniton (1x))
Osallistuja syö alla mainitut ateriat satunnaisessa järjestyksessä viitenä eri opintopäivänä (yksi jokaisella vierailulla):
|
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista kauran ytimistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä kauraproteiinitiivisteestä (painon mukainen määrä, 0,3g proteiinia/kg).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista keltaherneistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä herneproteiini-isolaatista (painon mukaan laskettu määrä, 0,3g proteiinia/painokilo).
Osallistujat syövät proteiinittoman aterian korjatakseen endogeenisen proteiinihäviön analyysit.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventiosekvenssi 6 (ateriat: herneproteiini (2x), kauraproteiini (2x), proteiiniton (1x))
Osallistuja syö alla mainitut ateriat satunnaisessa järjestyksessä viitenä eri opintopäivänä (yksi jokaisella vierailulla):
|
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista kauran ytimistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä kauraproteiinitiivisteestä (painon mukainen määrä, 0,3g proteiinia/kg).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista keltaherneistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä herneproteiini-isolaatista (painon mukaan laskettu määrä, 0,3g proteiinia/painokilo).
Osallistujat syövät proteiinittoman aterian korjatakseen endogeenisen proteiinihäviön analyysit.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventiosekvenssi 7 (ateriat: herneproteiini (2x), kauraproteiini (2x), proteiiniton (1x))
Osallistuja syö alla mainitut ateriat satunnaisessa järjestyksessä viitenä eri opintopäivänä (yksi jokaisella vierailulla):
|
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista kauran ytimistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä kauraproteiinitiivisteestä (painon mukainen määrä, 0,3g proteiinia/kg).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista keltaherneistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä herneproteiini-isolaatista (painon mukaan laskettu määrä, 0,3g proteiinia/painokilo).
Osallistujat syövät proteiinittoman aterian korjatakseen endogeenisen proteiinihäviön analyysit.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventiosekvenssi 8 (ateriat: herneproteiini (2x), kauraproteiini (2x), proteiiniton (1x))
Osallistuja syö alla mainitut ateriat satunnaisessa järjestyksessä viitenä eri opintopäivänä (yksi jokaisella vierailulla):
|
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista kauran ytimistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä kauraproteiinitiivisteestä (painon mukainen määrä, 0,3g proteiinia/kg).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista keltaherneistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä herneproteiini-isolaatista (painon mukaan laskettu määrä, 0,3g proteiinia/painokilo).
Osallistujat syövät proteiinittoman aterian korjatakseen endogeenisen proteiinihäviön analyysit.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventiosekvenssi 9 (ateriat: herneproteiini (2x), kauraproteiini (2x), proteiiniton (1x))
Osallistuja syö alla mainitut ateriat satunnaisessa järjestyksessä viitenä eri opintopäivänä (yksi jokaisella vierailulla):
|
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista kauran ytimistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä kauraproteiinitiivisteestä (painon mukainen määrä, 0,3g proteiinia/kg).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista keltaherneistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä herneproteiini-isolaatista (painon mukaan laskettu määrä, 0,3g proteiinia/painokilo).
Osallistujat syövät proteiinittoman aterian korjatakseen endogeenisen proteiinihäviön analyysit.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventiosekvenssi 10 (ateriat: herneproteiini (2x), kauraproteiini (2x), proteiiniton (1x))
Osallistuja syö alla mainitut ateriat satunnaisessa järjestyksessä viitenä eri opintopäivänä (yksi jokaisella vierailulla):
|
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista kauran ytimistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä kauraproteiinitiivisteestä (painon mukainen määrä, 0,3g proteiinia/kg).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista keltaherneistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä herneproteiini-isolaatista (painon mukaan laskettu määrä, 0,3g proteiinia/painokilo).
Osallistujat syövät proteiinittoman aterian korjatakseen endogeenisen proteiinihäviön analyysit.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventiosekvenssi 11 (ateriat: herneproteiini (2x), kauraproteiini (2x), proteiiniton (1x))
Osallistuja syö alla mainitut ateriat satunnaisessa järjestyksessä viitenä eri opintopäivänä (yksi jokaisella vierailulla):
|
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista kauran ytimistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä kauraproteiinitiivisteestä (painon mukainen määrä, 0,3g proteiinia/kg).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu keitetyistä kokonaisista keltaherneistä (painon mukainen määrä, 0,3 g proteiinia/painokilo).
Osallistujat nauttivat proteiiniaterian, joka koostuu lämmitetystä herneproteiini-isolaatista (painon mukaan laskettu määrä, 0,3g proteiinia/painokilo).
Osallistujat syövät proteiinittoman aterian korjatakseen endogeenisen proteiinihäviön analyysit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri kasvipohjaisten proteiinien todellinen ileaalinen sulavuus
Aikaikkuna: 0-5 tuntia testiaterian nauttimisen jälkeen (kaikki 5 tutkimuspäivää)
|
Ensisijainen lopputulos määritellään eroiksi todellisessa sykkyräsuolen sulavuudessa, joka määritetään mittaamalla aterian typen määrä ja imeytymättömän typen määrä ileaalinesteessä neljän erilaisen kasvipohjaisen proteiiniaterian nauttimisen jälkeen.
|
0-5 tuntia testiaterian nauttimisen jälkeen (kaikki 5 tutkimuspäivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiini- ja metaboliittiprofiilit ileostomiadigestiassa
Aikaikkuna: 0-5 tuntia testiaterian nauttimisen jälkeen (kaikki 5 tutkimuspäivää)
|
Toissijaiset tulokset määritellään proteomiikan ja metabolomisen analyysien avulla määritetyiksi proteiini- ja metaboliittiprofiilien muutoksiksi ruuansulatuksessa.
|
0-5 tuntia testiaterian nauttimisen jälkeen (kaikki 5 tutkimuspäivää)
|
|
Erot in vivo- ja in vitro -tietojen välillä
Aikaikkuna: In vivo -tiedot: 0-5 tuntia testiaterian nauttimisen jälkeen (kaikki 5 tutkimuspäivää)
|
Ihmisen ileostomiamallin tuloksia verrataan in vitro -digestiotuloksiin Infogest 2.0 -protokollan mukaisesti jokaisen testatun kasvipohjaisen proteiinin osalta.
|
In vivo -tiedot: 0-5 tuntia testiaterian nauttimisen jälkeen (kaikki 5 tutkimuspäivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2023-04189-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ileostomia - Avanne
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenLopetettu
-
Cukurova UniversityValmis
-
Coloplast A/SValmisStoma-sivuston vuotoTanska
-
NorthShore University HealthSystemLopetettuStoma-sivuston vuotoYhdysvallat
-
Coloplast A/SValmisStoma-sivuston vuotoYhdysvallat
-
Coloplast A/SRekrytointiElämänlaatu | Sairaanhoitajan rooli | Kolostomia avanne | Avanne Ileostomia | Stoma-sivuston vuotoTanska
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
Zhejiang UniversityEi ole enää käytettävissäPeräsuolen syöpä | Stoma Closure TechnicKiina