Verteerbaarheid van verschillende plantaardige eiwitten bij mensen met een ileostoma (PAN-Prodig)
2 april 2024 bijgewerkt door: Örebro University, Sweden
Ware ileale verteerbaarheid van verschillende plantaardige eiwitten in een menselijk ileostomiemodel
Het doel van dit interventionele onderzoek is om meer te weten te komen over de verteerbaarheid van verschillende plantaardige eiwitten bij volwassenen (18-75 jaar) met een ileostoma.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Hoe verschilt de verteerbaarheid van eiwitten in de dunne darm tussen verschillende plantaardige eiwitten?
- Welke eiwitten en aminozuren worden in de dunne darm niet verteerd of opgenomen en zijn beschikbaar voor verdere stofwisselingsprocessen in de dikke darm?
- Hoe verschillen de metabolieten in de verzamelde inhoud van het ileostomiezakje na consumptie van verschillende plantaardige eiwitten?
- Kunnen de in vivo resultaten vergeleken worden met resultaten uit bestaande in vitro modellen?
Deelnemers zullen vijf verschillende eiwitmaaltijden consumeren (havereiwit - hoge biologische beschikbaarheid, havereiwit - lage biologische beschikbaarheid, erwteneiwit - hoge biologische beschikbaarheid, erwteneiwit lage biologische beschikbaarheid, eiwitvrije maaltijd) op vijf verschillende studiedagen in een willekeurige volgorde. Vijf uur na het nuttigen van de testmaaltijden worden de ileostomiezakjes verzameld en de inhoud geanalyseerd om de bovengenoemde onderzoeksvragen te beantwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Haverproteïne, lage biologische beschikbaarheid
- Voedingssupplement: Haverproteïne, hoge biologische beschikbaarheid
- Voedingssupplement: Erwteneiwit, lage biologische beschikbaarheid
- Voedingssupplement: Erwteneiwit, hoge biologische beschikbaarheid
- Voedingssupplement: Eiwitvrije maaltijd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Robert Brummer, PhD
- Telefoonnummer: 004619303731
- E-mail: robert.brummer@oru.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Annalena Kamm, MSc
- Telefoonnummer: 0046790676822
- E-mail: annalena.kamm@oru.se
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 70182
- Werving
- Örebro University
-
Contact:
- Robert Brummer, PhD
- Telefoonnummer: 004619303731
- E-mail: robert.brummer@oru.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 - 75 jaar
- Body mass index: 18,5 - 30 kg/m2
- (dubbele lus) Ileostoma met een intacte dunne darm
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ileostomie < 3 maanden vóór het onderzoek
- Elke klinisch significante huidige of vroegere ziekte/aandoening, anders dan darmkanker, die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Elke klinisch significante huidige of vroegere medicatie die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetinterventievolgorde 1 (Maaltijden: Erwteneiwit (2x), Havereiwit (2x), Eiwitvrij (1x))
De deelnemer consumeert de onderstaande maaltijden in willekeurige volgorde op vijf verschillende studiedagen (één bij elk bezoek):
|
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte volkoren haverkorrels (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd havereiwitconcentraat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte hele gele erwten (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd erwteneiwitisolaat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitvrije maaltijd om analyses voor endogene eiwitverliezen te corrigeren.
|
|
Experimenteel: Dieetinterventiereeks 2 (Maaltijden: Erwteneiwit (2x), Havereiwit (2x), Eiwitvrij (1x))
De deelnemer consumeert de onderstaande maaltijden in willekeurige volgorde op vijf verschillende studiedagen (één bij elk bezoek):
|
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte volkoren haverkorrels (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd havereiwitconcentraat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte hele gele erwten (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd erwteneiwitisolaat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitvrije maaltijd om analyses voor endogene eiwitverliezen te corrigeren.
|
|
Experimenteel: Dieetinterventiereeks 3 (Maaltijden: Erwteneiwit (2x), Havereiwit (2x), Eiwitvrij (1x))
De deelnemer consumeert de onderstaande maaltijden in willekeurige volgorde op vijf verschillende studiedagen (één bij elk bezoek):
|
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte volkoren haverkorrels (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd havereiwitconcentraat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte hele gele erwten (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd erwteneiwitisolaat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitvrije maaltijd om analyses voor endogene eiwitverliezen te corrigeren.
|
|
Experimenteel: Dieetinterventiereeks 4 (Maaltijden: Erwteneiwit (2x), Havereiwit (2x), Eiwitvrij (1x))
De deelnemer consumeert de onderstaande maaltijden in willekeurige volgorde op vijf verschillende studiedagen (één bij elk bezoek):
|
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte volkoren haverkorrels (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd havereiwitconcentraat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte hele gele erwten (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd erwteneiwitisolaat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitvrije maaltijd om analyses voor endogene eiwitverliezen te corrigeren.
|
|
Experimenteel: Dieetinterventiereeks 5 (Maaltijden: Erwteneiwit (2x), Havereiwit (2x), Eiwitvrij (1x))
De deelnemer consumeert de onderstaande maaltijden in willekeurige volgorde op vijf verschillende studiedagen (één bij elk bezoek):
|
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte volkoren haverkorrels (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd havereiwitconcentraat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte hele gele erwten (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd erwteneiwitisolaat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitvrije maaltijd om analyses voor endogene eiwitverliezen te corrigeren.
|
|
Experimenteel: Dieetinterventiereeks 6 (Maaltijden: Erwteneiwit (2x), Havereiwit (2x), Eiwitvrij (1x))
De deelnemer consumeert de onderstaande maaltijden in willekeurige volgorde op vijf verschillende studiedagen (één bij elk bezoek):
|
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte volkoren haverkorrels (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd havereiwitconcentraat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte hele gele erwten (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd erwteneiwitisolaat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitvrije maaltijd om analyses voor endogene eiwitverliezen te corrigeren.
|
|
Experimenteel: Dieetinterventiereeks 7 (Maaltijden: Erwteneiwit (2x), Havereiwit (2x), Eiwitvrij (1x))
De deelnemer consumeert de onderstaande maaltijden in willekeurige volgorde op vijf verschillende studiedagen (één bij elk bezoek):
|
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte volkoren haverkorrels (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd havereiwitconcentraat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte hele gele erwten (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd erwteneiwitisolaat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitvrije maaltijd om analyses voor endogene eiwitverliezen te corrigeren.
|
|
Experimenteel: Dieetinterventiereeks 8 (Maaltijden: Erwteneiwit (2x), Havereiwit (2x), Eiwitvrij (1x))
De deelnemer consumeert de onderstaande maaltijden in willekeurige volgorde op vijf verschillende studiedagen (één bij elk bezoek):
|
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte volkoren haverkorrels (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd havereiwitconcentraat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte hele gele erwten (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd erwteneiwitisolaat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitvrije maaltijd om analyses voor endogene eiwitverliezen te corrigeren.
|
|
Experimenteel: Dieetinterventiereeks 9 (Maaltijden: Erwteneiwit (2x), Havereiwit (2x), Eiwitvrij (1x))
De deelnemer consumeert de onderstaande maaltijden in willekeurige volgorde op vijf verschillende studiedagen (één bij elk bezoek):
|
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte volkoren haverkorrels (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd havereiwitconcentraat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte hele gele erwten (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd erwteneiwitisolaat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitvrije maaltijd om analyses voor endogene eiwitverliezen te corrigeren.
|
|
Experimenteel: Dieetinterventiereeks 10 (Maaltijden: Erwteneiwit (2x), Havereiwit (2x), Eiwitvrij (1x))
De deelnemer consumeert de onderstaande maaltijden in willekeurige volgorde op vijf verschillende studiedagen (één bij elk bezoek):
|
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte volkoren haverkorrels (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd havereiwitconcentraat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte hele gele erwten (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd erwteneiwitisolaat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitvrije maaltijd om analyses voor endogene eiwitverliezen te corrigeren.
|
|
Experimenteel: Dieetinterventiereeks 11 (Maaltijden: Erwteneiwit (2x), Havereiwit (2x), Eiwitvrij (1x))
De deelnemer consumeert de onderstaande maaltijden in willekeurige volgorde op vijf verschillende studiedagen (één bij elk bezoek):
|
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte volkoren haverkorrels (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd havereiwitconcentraat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit gekookte hele gele erwten (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitmaaltijd bestaande uit verwarmd erwteneiwitisolaat (hoeveelheid gebaseerd op lichaamsgewicht, 0,3 g eiwit/kg lichaamsgewicht).
Deelnemers consumeren een eiwitvrije maaltijd om analyses voor endogene eiwitverliezen te corrigeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echte ileale verteerbaarheid van verschillende plantaardige eiwitten
Tijdsspanne: 0-5 uur na consumptie van de testmaaltijd (op alle 5 studiedagen)
|
De primaire uitkomst wordt gedefinieerd als de verschillen in de werkelijke ileale verteerbaarheid, bepaald door het meten van de hoeveelheid stikstof in de maaltijd en de hoeveelheid niet-geabsorbeerde stikstof in het ileale vocht na het nuttigen van vier verschillende plantaardige eiwitmaaltijden.
|
0-5 uur na consumptie van de testmaaltijd (op alle 5 studiedagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwit- en metabolietenprofielen in ileostoma-digesta
Tijdsspanne: 0-5 uur na consumptie van de testmaaltijd (op alle 5 studiedagen)
|
De secundaire uitkomsten worden gedefinieerd als veranderingen in eiwit- en metabolietenprofielen in de spijsvertering, bepaald door proteomics en metabolomische analyses.
|
0-5 uur na consumptie van de testmaaltijd (op alle 5 studiedagen)
|
|
Verschillen tussen in vivo en in vitro gegevens
Tijdsspanne: In vivo gegevens: 0-5 uur na consumptie van de testmaaltijd (op alle 5 studiedagen)
|
Resultaten van het menselijke ileostomiemodel zullen worden vergeleken met resultaten van in vitro vertering volgens het Infogest 2.0-protocol voor elk van de geteste plantaardige eiwitten
|
In vivo gegevens: 0-5 uur na consumptie van de testmaaltijd (op alle 5 studiedagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2023-04189-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ileostoma - Stoma
-
Chang Gung Memorial HospitalConvaTect, TaiwanOnbekendStoma Ileostoma | Stoma colostomaTaiwan
-
Coloplast A/SVoltooidStoma Ileostoma | Stoma colostomaDenemarken
-
Massachusetts General HospitalWervingChirurgie | Ileostoma - Stoma | Colostoma StomaVerenigde Staten
-
BBraun Medical SASWervingEnterostomie | Stoma Ileostoma | Stoma colostomaSpanje
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - Stoma | Colostoma StomaDenemarken, Zweden
-
University of Southern CaliforniaOnbekendIleostoma - Stoma | Colostoma StomaVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - Stoma | Colostoma - StomaDenemarken
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - Stoma | Colostoma StomaDuitsland
-
Klinikum KonstanzNog niet aan het wervenTevredenheid, patiënt | Stoma Ileostoma | Stoma colostoma
Klinische onderzoeken op Haverproteïne, lage biologische beschikbaarheid
-
University of California, Los AngelesVoltooidPrediabetische toestandVerenigde Staten
-
University College CorkSouth East Technological UniversityVoltooidSpanning | Ongerustheid | Spierpijn | Spier schade | Prestaties oefenen | Darm microbioomIerland
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Tel Aviv UniversityHospital de Clinicas CaracasVoltooid
-
McMaster UniversityVoltooid