Fordøyelighet av forskjellige plantebaserte proteiner hos mennesker med ileostomi (PAN-Prodig)
2. april 2024 oppdatert av: Örebro University, Sweden
Ekte ileal fordøyelighet av forskjellige plantebaserte proteiner i en menneskelig ileostomimodell
Målet med denne intervensjonsstudien er å lære om fordøyelighet av forskjellige plantebaserte proteiner hos voksne (18-75 år) med ileostomi.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:
- Hvordan er fordøyeligheten av proteiner i tynntarmen forskjellig mellom ulike plantebaserte proteiner?
- Hvilke proteiner og aminosyrer fordøyes eller absorberes ikke i tynntarmen og er tilgjengelige for videre metabolske prosesser i tykktarmen?
- Hvordan skiller metabolitter i det oppsamlede innholdet i ileostomiposen seg etter inntak av ulike plantebaserte proteiner?
- Kan in vivo-resultatene sammenlignes med resultater fra eksisterende in vitro-modeller?
Deltakerne skal innta fem ulike proteinmåltider (havreprotein - høy biotilgjengelig, havreprotein - lav biotilgjengelighet, erteprotein - høy biotilgjengelig, erteprotein lav biotilgjengelig, proteinfritt måltid) på fem ulike studiedager i tilfeldig rekkefølge. Fem timer etter inntak av testmåltidene vil ileostomiposer bli samlet inn og innholdet vil bli analysert for å svare på de ovennevnte forskningsspørsmålene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert Brummer, PhD
- Telefonnummer: 004619303731
- E-post: robert.brummer@oru.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annalena Kamm, MSc
- Telefonnummer: 0046790676822
- E-post: annalena.kamm@oru.se
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70182
- Rekruttering
- Örebro University
-
Ta kontakt med:
- Robert Brummer, PhD
- Telefonnummer: 004619303731
- E-post: robert.brummer@oru.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 - 75 år
- Kroppsmasseindeks: 18,5 - 30 kg/m2
- (dobbeltløkke) Ileostomi med intakt tynntarm
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Ileostomi < 3 måneder før studien
- Enhver klinisk signifikant nåværende eller tidligere sykdom/tilstand annet enn tykktarmskreft som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av forsøket
- Enhver klinisk signifikant nåværende eller tidligere medisin som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diettintervensjonssekvens 1 (Måltider: Erteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfritt (1x))
Deltakeren vil innta måltidene nedenfor i tilfeldig rekkefølge på fem forskjellige studiedager (en ved hvert besøk):
|
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele havrekjerner (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet havreproteinkonsentrat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele gule erter (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet erteproteinisolat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinfritt måltid for å korrigere analyser for endogene proteintap.
|
|
Eksperimentell: Diettintervensjonssekvens 2 (Måltider: Erteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfritt (1x))
Deltakeren vil innta måltidene nedenfor i tilfeldig rekkefølge på fem forskjellige studiedager (en ved hvert besøk):
|
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele havrekjerner (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet havreproteinkonsentrat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele gule erter (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet erteproteinisolat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinfritt måltid for å korrigere analyser for endogene proteintap.
|
|
Eksperimentell: Diettintervensjonssekvens 3 (Måltider: Erteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfritt (1x))
Deltakeren vil innta måltidene nedenfor i tilfeldig rekkefølge på fem forskjellige studiedager (en ved hvert besøk):
|
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele havrekjerner (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet havreproteinkonsentrat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele gule erter (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet erteproteinisolat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinfritt måltid for å korrigere analyser for endogene proteintap.
|
|
Eksperimentell: Diettintervensjonssekvens 4 (Måltider: Erteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfritt (1x))
Deltakeren vil innta måltidene nedenfor i tilfeldig rekkefølge på fem forskjellige studiedager (en ved hvert besøk):
|
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele havrekjerner (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet havreproteinkonsentrat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele gule erter (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet erteproteinisolat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinfritt måltid for å korrigere analyser for endogene proteintap.
|
|
Eksperimentell: Diettintervensjonssekvens 5 (Måltider: Erteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfritt (1x))
Deltakeren vil innta måltidene nedenfor i tilfeldig rekkefølge på fem forskjellige studiedager (en ved hvert besøk):
|
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele havrekjerner (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet havreproteinkonsentrat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele gule erter (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet erteproteinisolat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinfritt måltid for å korrigere analyser for endogene proteintap.
|
|
Eksperimentell: Diettintervensjonssekvens 6 (Måltider: Erteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfritt (1x))
Deltakeren vil innta måltidene nedenfor i tilfeldig rekkefølge på fem forskjellige studiedager (en ved hvert besøk):
|
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele havrekjerner (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet havreproteinkonsentrat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele gule erter (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet erteproteinisolat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinfritt måltid for å korrigere analyser for endogene proteintap.
|
|
Eksperimentell: Diettintervensjonssekvens 7 (Måltider: Erteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfritt (1x))
Deltakeren vil innta måltidene nedenfor i tilfeldig rekkefølge på fem forskjellige studiedager (en ved hvert besøk):
|
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele havrekjerner (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet havreproteinkonsentrat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele gule erter (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet erteproteinisolat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinfritt måltid for å korrigere analyser for endogene proteintap.
|
|
Eksperimentell: Diettintervensjonssekvens 8 (Måltider: Erteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfritt (1x))
Deltakeren vil innta måltidene nedenfor i tilfeldig rekkefølge på fem forskjellige studiedager (en ved hvert besøk):
|
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele havrekjerner (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet havreproteinkonsentrat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele gule erter (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet erteproteinisolat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinfritt måltid for å korrigere analyser for endogene proteintap.
|
|
Eksperimentell: Diettintervensjonssekvens 9 (Måltider: Erteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfritt (1x))
Deltakeren vil innta måltidene nedenfor i tilfeldig rekkefølge på fem forskjellige studiedager (en ved hvert besøk):
|
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele havrekjerner (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet havreproteinkonsentrat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele gule erter (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet erteproteinisolat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinfritt måltid for å korrigere analyser for endogene proteintap.
|
|
Eksperimentell: Diettintervensjonssekvens 10 (Måltider: Erteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfritt (1x))
Deltakeren vil innta måltidene nedenfor i tilfeldig rekkefølge på fem forskjellige studiedager (en ved hvert besøk):
|
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele havrekjerner (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet havreproteinkonsentrat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele gule erter (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet erteproteinisolat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinfritt måltid for å korrigere analyser for endogene proteintap.
|
|
Eksperimentell: Diettintervensjonssekvens 11 (Måltider: Erteprotein (2x), Havreprotein (2x), Proteinfritt (1x))
Deltakeren vil innta måltidene nedenfor i tilfeldig rekkefølge på fem forskjellige studiedager (en ved hvert besøk):
|
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele havrekjerner (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet havreproteinkonsentrat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av kokte hele gule erter (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinmåltid bestående av oppvarmet erteproteinisolat (mengde basert på kroppsvekt, 0,3 g protein/kg kroppsvekt).
Deltakerne vil innta et proteinfritt måltid for å korrigere analyser for endogene proteintap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekte ileal fordøyelighet av forskjellige plantebaserte proteiner
Tidsramme: 0-5 timer etter inntak av testmåltid (på alle 5 studiedagene)
|
Det primære resultatet er definert som forskjellene i den sanne ilealfordøyelighet, bestemt ved å måle mengden nitrogen i måltidet og mengden uabsorbert nitrogen i ilealvæsken etter inntak av fire forskjellige plantebaserte proteinmåltider
|
0-5 timer etter inntak av testmåltid (på alle 5 studiedagene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protein- og metabolittprofiler i ileostomi digesta
Tidsramme: 0-5 timer etter inntak av testmåltid (på alle 5 studiedagene)
|
De sekundære resultatene er definert som endringer i protein- og metabolittprofiler i fordøyelsen, bestemt av proteomikk og metabolomiske analyser.
|
0-5 timer etter inntak av testmåltid (på alle 5 studiedagene)
|
|
Forskjeller mellom in vivo og in vitro data
Tidsramme: In vivo-data: 0-5 timer etter inntak av testmåltid (på alle 5 studiedager)
|
Resultater fra den humane ileostomimodellen vil bli sammenlignet med resultater fra in vitro fordøyelse i henhold til Infogest 2.0-protokollen for hvert av de testede plantebaserte proteinene
|
In vivo-data: 0-5 timer etter inntak av testmåltid (på alle 5 studiedager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2023-04189-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Havreprotein, lav biotilgjengelighet
-
University College CorkSouth East Technological UniversityFullførtUnderstreke | Angst | Muskel sårhet | Muskelskade | Treningsytelse | TarmmikrobiomIrland