Verdaulichkeit verschiedener pflanzlicher Proteine bei Menschen mit Ileostomie (PAN-Prodig)
2. April 2024 aktualisiert von: Örebro University, Sweden
Echte ileale Verdaulichkeit verschiedener pflanzlicher Proteine in einem menschlichen Ileostomiemodell
Ziel dieser Interventionsstudie ist es, mehr über die Verdaulichkeit verschiedener pflanzlicher Proteine bei Erwachsenen (Alter 18–75) mit einem Ileostoma zu erfahren.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Wie unterscheidet sich die Verdaulichkeit von Proteinen im Dünndarm zwischen verschiedenen pflanzlichen Proteinen?
- Welche Proteine und Aminosäuren werden im Dünndarm nicht verdaut bzw. resorbiert und stehen für weitere Stoffwechselprozesse im Dickdarm zur Verfügung?
- Wie unterscheiden sich die Metaboliten im gesammelten Inhalt des Ileostomiebeutels nach dem Verzehr verschiedener pflanzlicher Proteine?
- Können die In-vivo-Ergebnisse mit Ergebnissen bestehender In-vitro-Modelle verglichen werden?
Die Teilnehmer nehmen an fünf verschiedenen Studientagen fünf verschiedene Proteinmahlzeiten (Haferprotein – hohe Bioverfügbarkeit, Haferprotein – niedrige Bioverfügbarkeit, Erbsenprotein – hohe Bioverfügbarkeit, Erbsenprotein mit geringer Bioverfügbarkeit, proteinfreie Mahlzeit) in zufälliger Reihenfolge zu sich. Fünf Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeiten werden Ileostomiebeutel gesammelt und der Inhalt analysiert, um die oben genannten Forschungsfragen zu beantworten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Haferprotein, geringe Bioverfügbarkeit
- Nahrungsergänzungsmittel: Haferprotein, hohe Bioverfügbarkeit
- Nahrungsergänzungsmittel: Erbsenprotein, geringe Bioverfügbarkeit
- Nahrungsergänzungsmittel: Erbsenprotein, hohe Bioverfügbarkeit
- Nahrungsergänzungsmittel: Proteinfreie Mahlzeit
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Robert Brummer, PhD
- Telefonnummer: 004619303731
- E-Mail: robert.brummer@oru.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Annalena Kamm, MSc
- Telefonnummer: 0046790676822
- E-Mail: annalena.kamm@oru.se
Studienorte
-
-
-
Örebro, Schweden, 70182
- Rekrutierung
- Örebro University
-
Kontakt:
- Robert Brummer, PhD
- Telefonnummer: 004619303731
- E-Mail: robert.brummer@oru.se
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 75 Jahre
- Body-Mass-Index: 18,5 - 30 kg/m2
- (Doppelschleifen-)Ileostomie mit intaktem Dünndarm
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Ileostomie < 3 Monate vor der Studie
- Jede klinisch bedeutsame aktuelle oder vergangene Krankheit/Zustand außer Darmkrebs, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
- Jegliche klinisch bedeutsame aktuelle oder frühere Medikation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diätetische Interventionssequenz 1 (Mahlzeiten: Erbsenprotein (2x), Haferprotein (2x), Proteinfrei (1x))
Der Teilnehmer wird an fünf verschiedenen Studientagen (eine bei jedem Besuch) die unten genannten Mahlzeiten in zufälliger Reihenfolge zu sich nehmen:
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Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen Haferkörnern besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Haferproteinkonzentrat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen gelben Erbsen besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Erbsenproteinisolat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine proteinfreie Mahlzeit zu sich, um die Analysen auf endogene Proteinverluste zu korrigieren.
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Experimental: Diätetische Interventionssequenz 2 (Mahlzeiten: Erbsenprotein (2x), Haferprotein (2x), Proteinfrei (1x))
Der Teilnehmer wird an fünf verschiedenen Studientagen (eine bei jedem Besuch) die unten genannten Mahlzeiten in zufälliger Reihenfolge zu sich nehmen:
|
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen Haferkörnern besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Haferproteinkonzentrat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen gelben Erbsen besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Erbsenproteinisolat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine proteinfreie Mahlzeit zu sich, um die Analysen auf endogene Proteinverluste zu korrigieren.
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Experimental: Ernährungsinterventionssequenz 3 (Mahlzeiten: Erbsenprotein (2x), Haferprotein (2x), Proteinfrei (1x))
Der Teilnehmer wird an fünf verschiedenen Studientagen (eine bei jedem Besuch) die unten genannten Mahlzeiten in zufälliger Reihenfolge zu sich nehmen:
|
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen Haferkörnern besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Haferproteinkonzentrat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen gelben Erbsen besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Erbsenproteinisolat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine proteinfreie Mahlzeit zu sich, um die Analysen auf endogene Proteinverluste zu korrigieren.
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Experimental: Ernährungsinterventionssequenz 4 (Mahlzeiten: Erbsenprotein (2x), Haferprotein (2x), Proteinfrei (1x))
Der Teilnehmer wird an fünf verschiedenen Studientagen (eine bei jedem Besuch) die unten genannten Mahlzeiten in zufälliger Reihenfolge zu sich nehmen:
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Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen Haferkörnern besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Haferproteinkonzentrat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen gelben Erbsen besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Erbsenproteinisolat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine proteinfreie Mahlzeit zu sich, um die Analysen auf endogene Proteinverluste zu korrigieren.
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Experimental: Ernährungsinterventionssequenz 5 (Mahlzeiten: Erbsenprotein (2x), Haferprotein (2x), Proteinfrei (1x))
Der Teilnehmer wird an fünf verschiedenen Studientagen (eine bei jedem Besuch) die unten genannten Mahlzeiten in zufälliger Reihenfolge zu sich nehmen:
|
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen Haferkörnern besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Haferproteinkonzentrat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen gelben Erbsen besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Erbsenproteinisolat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine proteinfreie Mahlzeit zu sich, um die Analysen auf endogene Proteinverluste zu korrigieren.
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Experimental: Ernährungsinterventionssequenz 6 (Mahlzeiten: Erbsenprotein (2x), Haferprotein (2x), Proteinfrei (1x))
Der Teilnehmer wird an fünf verschiedenen Studientagen (eine bei jedem Besuch) die unten genannten Mahlzeiten in zufälliger Reihenfolge zu sich nehmen:
|
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen Haferkörnern besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Haferproteinkonzentrat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen gelben Erbsen besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Erbsenproteinisolat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine proteinfreie Mahlzeit zu sich, um die Analysen auf endogene Proteinverluste zu korrigieren.
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Experimental: Ernährungsinterventionssequenz 7 (Mahlzeiten: Erbsenprotein (2x), Haferprotein (2x), Proteinfrei (1x))
Der Teilnehmer wird an fünf verschiedenen Studientagen (eine bei jedem Besuch) die unten genannten Mahlzeiten in zufälliger Reihenfolge zu sich nehmen:
|
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen Haferkörnern besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Haferproteinkonzentrat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen gelben Erbsen besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Erbsenproteinisolat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine proteinfreie Mahlzeit zu sich, um die Analysen auf endogene Proteinverluste zu korrigieren.
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Experimental: Ernährungsinterventionssequenz 8 (Mahlzeiten: Erbsenprotein (2x), Haferprotein (2x), Proteinfrei (1x))
Der Teilnehmer wird an fünf verschiedenen Studientagen (eine bei jedem Besuch) die unten genannten Mahlzeiten in zufälliger Reihenfolge zu sich nehmen:
|
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen Haferkörnern besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Haferproteinkonzentrat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen gelben Erbsen besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Erbsenproteinisolat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine proteinfreie Mahlzeit zu sich, um die Analysen auf endogene Proteinverluste zu korrigieren.
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Experimental: Ernährungsinterventionssequenz 9 (Mahlzeiten: Erbsenprotein (2x), Haferprotein (2x), Proteinfrei (1x))
Der Teilnehmer wird an fünf verschiedenen Studientagen (eine bei jedem Besuch) die unten genannten Mahlzeiten in zufälliger Reihenfolge zu sich nehmen:
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Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen Haferkörnern besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Haferproteinkonzentrat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen gelben Erbsen besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Erbsenproteinisolat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine proteinfreie Mahlzeit zu sich, um die Analysen auf endogene Proteinverluste zu korrigieren.
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Experimental: Ernährungsinterventionssequenz 10 (Mahlzeiten: Erbsenprotein (2x), Haferprotein (2x), Proteinfrei (1x))
Der Teilnehmer wird an fünf verschiedenen Studientagen (eine bei jedem Besuch) die unten genannten Mahlzeiten in zufälliger Reihenfolge zu sich nehmen:
|
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen Haferkörnern besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Haferproteinkonzentrat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen gelben Erbsen besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Erbsenproteinisolat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine proteinfreie Mahlzeit zu sich, um die Analysen auf endogene Proteinverluste zu korrigieren.
|
|
Experimental: Ernährungsinterventionssequenz 11 (Mahlzeiten: Erbsenprotein (2x), Haferprotein (2x), Proteinfrei (1x))
Der Teilnehmer wird an fünf verschiedenen Studientagen (eine bei jedem Besuch) die unten genannten Mahlzeiten in zufälliger Reihenfolge zu sich nehmen:
|
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen Haferkörnern besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Haferproteinkonzentrat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus gekochten ganzen gelben Erbsen besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine Proteinmahlzeit zu sich, die aus erhitztem Erbsenproteinisolat besteht (Menge basierend auf dem Körpergewicht, 0,3 g Protein/kg Körpergewicht).
Die Teilnehmer nehmen eine proteinfreie Mahlzeit zu sich, um die Analysen auf endogene Proteinverluste zu korrigieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Echte Ileumverdaulichkeit verschiedener pflanzlicher Proteine
Zeitfenster: 0–5 Stunden nach Verzehr der Testmahlzeit (an allen 5 Studientagen)
|
Das primäre Ergebnis ist definiert als die Unterschiede in der tatsächlichen Ileumverdaulichkeit, bestimmt durch Messung der Stickstoffmenge in der Mahlzeit und der Menge an nicht absorbiertem Stickstoff in der Ileumflüssigkeit nach dem Verzehr von vier verschiedenen pflanzlichen Proteinmahlzeiten
|
0–5 Stunden nach Verzehr der Testmahlzeit (an allen 5 Studientagen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Protein- und Metabolitenprofile im Ileostoma-Digesta
Zeitfenster: 0–5 Stunden nach Verzehr der Testmahlzeit (an allen 5 Studientagen)
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Die sekundären Ergebnisse werden als Veränderungen der Protein- und Metabolitenprofile im Verdauungstrakt definiert, die durch Proteomik- und Metabolomanalysen bestimmt werden.
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0–5 Stunden nach Verzehr der Testmahlzeit (an allen 5 Studientagen)
|
|
Unterschiede zwischen In-vivo- und In-vitro-Daten
Zeitfenster: In-vivo-Daten: 0–5 Stunden nach Verzehr der Testmahlzeit (an allen 5 Studientagen)
|
Die Ergebnisse des menschlichen Ileostomiemodells werden mit Ergebnissen der In-vitro-Verdauung gemäß dem Infogest 2.0-Protokoll für jedes der getesteten pflanzlichen Proteine verglichen
|
In-vivo-Daten: 0–5 Stunden nach Verzehr der Testmahlzeit (an allen 5 Studientagen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
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- Dnr 2023-04189-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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