注射可能な医療機器の安全性と有効性の臨床評価

包含基準:

1. 健康な被験者。
2. 性別: 男性または女性。
3. 年齢: 18 歳から 65 歳まで。

4. HAフィラーによる顔面の改善を求めている被験者。

   • グループ１の場合：中等度から重度の口周囲のしわのある被験者（バザン上唇スケールでスコア３～５）。

   • グループ 2: 中程度から重度のほうれい線のある被験者 (WSRS スケールでスコア 3 ～ 4) および/または唇が薄い被験者 (スコア

     ロッシスケールの上唇および/または下唇で1または2）、唇のボリュームの改善を求めています。

   • グループ 3 の場合: 中程度から重度の頬/頬骨の体積欠損のある被験者 (Ascher 脂肪萎縮スケールでスコア 3 ～ 4)。
   • グループ４の場合：中等度から重度の頬／頬骨の体積欠損（アッシャー脂肪萎縮スケールでスコア３～４）を有する被験者および／または顎の強調の改善を求める被験者。
5. 過去6か月間体重が変動しておらず、研究中に安定した体重を維持することに同意した被験者。
6. 被験者は自由かつ明示的かつ十分な情報に基づいた同意を与えています。
7. 被験者は研究に関連する情報を心理的に理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
8. 被験者は社会保障制度に登録されています。
9. 妊娠の可能性のある女性は、少なくとも4週間以降および研究期間中、効果的であると考えられる避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

人口で言えば

1. 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
2. 行政上または法的決定により自由を剥奪された者、または後見を受けている者。
3. 社会的または衛生的な施設内の被験者。
4. 調査員の判断によれば、被験者は不服従の疑いがある。
5. 対象者は、本研究への参加を含め、過去12ヶ月間の人間を対象とした研究への参加の報酬として総額4,500ユーロを受け取っている。
6. 別の研究に登録されているか、非登録期間が終了していない被験者。
7. 傷跡、ほくろ、毛髪、または評価を妨げる可能性のあるその他の病変（タトゥー、アートメイクなど）がある被験者。 関連する病理に関しては
8. -重度または進行性の疾患、または研究結果および/または被験者の安全性の評価を妨げる可能性のあるその他の病状を患っている被験者。
9. 自己免疫疾患および/または免疫不全の既知の病歴がある、またはそれらを患っている対象。
10. -スクリーニング訪問前の6か月以内に、炎症、感染、腫瘍、炎症性および/または感染性皮膚疾患（ヘルペス、ざ瘡、酒さ、ポルフィリン症など）などの活動性疾患を患っている被験者。
11. レンサ球菌疾患または活動性レンサ球菌感染症の病歴のある被験者。
12. 皮膚の炎症状態を発症しやすい、または出血性疾患の傾向がある被験者