Sikkerhed og effektivitet Klinisk evaluering af injicerbare medicinske anordninger

Inklusionskriterier:

1. Sundt emne.
2. Køn: mand eller kvinde.
3. Alder: mellem 18 og 65 år.

4. Person, der søger en forbedring af hendes/hans ansigtsaspekt med HA-filler.

   • For gruppe 1: Person med moderate til svære periorale linjer (score 3 til 5 på Bazin Overlæbe skala);

   • For gruppe 2: Person med moderate til svære nasolabiale folder (score 3 til 4 på WSRS-skalaen) og/eller forsøgsperson med tynde læber (score

     1 eller 2 for superior og/eller inferior læbe på Rossi-skalaen) og søger en forbedring af læbevolumen;

   • For gruppe 3: Forsøgsperson med moderat til svær volumen under kinder/kindben (score 3 til 4 på Ascher lipoatrofi skala);
   • For gruppe 4: Personer med moderat til svær volumen under kinder/kindben (score 3 til 4 på Ascher lipoatrofi skala) og/eller forsøgsperson, der søger forbedring af hageforstærkning.
5. Forsøgsperson, hvis vægt ikke har svinget i de sidste 6 måneder, og som accepterer at holde en stabil vægt under undersøgelsen.
6. Emnet har givet deres frie, udtrykkelige og informerede samtykke.
7. Forsøgspersonen er psykologisk i stand til at forstå informationen relateret til undersøgelsen og give deres skriftlige informerede samtykke.
8. Fag registreret i en social sikringsordning.
9. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en præventionsmetode, der anses for effektiv i mindst 4 uger og gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Med hensyn til indbyggertal

1. Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
2. Forsøgsperson, der er blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål.
3. Emne i en social eller sanitær institution.
4. Forsøgsperson, der mistænkes for ikke at overholde efterforskerens vurdering.
5. Forsøgsperson har modtaget i alt 4.500 euro som kompensation for deres deltagelse i forskning, der involverer mennesker inden for de sidste 12 måneder, inklusive deres deltagelse i denne undersøgelse.
6. Forsøgsperson, der er tilmeldt en anden undersøgelse, eller hvis ikke-tilmeldingsperiode ikke er forbi.
7. Person med ar(er), muldvarp(er), hår eller enhver anden læsion på de undersøgte zoner, som kan forstyrre evalueringen (tatovering, permanent make-up...). Med hensyn til tilhørende patologi
8. Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne og/eller forsøgspersonens sikkerhed.
9. Person med kendt historie med eller lider af autoimmun sygdom og/eller immundefekt.
10. Forsøgsperson, der lider af aktiv sygdom såsom betændelse, infektion, tumorer, inflammatoriske og/eller infektiøse hudlidelser (herpes, acne, rosacea, porfyri …) i de 6 måneder før screeningsbesøget.
11. Person med en historie med streptokoksygdom eller en aktiv streptokokinfektion.
12. Person, der er tilbøjelig til at udvikle inflammatoriske hudsygdomme eller har tendens til blødningsforstyrrelser