Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit injizierbarer medizinischer Geräte

Einschlusskriterien:

1. Gesundes Subjekt.
2. Geschlecht: männlich oder weiblich.
3. Alter: zwischen 18 und 65 Jahren.

4. Proband, der eine Verbesserung seines Gesichtsaspekts mit HA-Füller anstrebt.

   • Für Gruppe 1: Proband mit mäßigen bis starken perioralen Falten (Punktzahl 3 bis 5 auf der Bazin-Oberlippenskala);

   • Für Gruppe 2: Proband mit mittelschweren bis starken Nasolabialfalten (Punktzahl 3 bis 4 auf der WSRS-Skala) und/oder Proband mit dünnen Lippen (Punktzahl

     1 oder 2 für obere und/oder untere Lippe auf der Rossi-Skala) und das Streben nach einer Verbesserung des Lippenvolumens;

   • Für Gruppe 3: Proband mit mäßigem bis schwerem Volumendefizit der Wangen/Wangenknochen (Punktzahl 3 bis 4 auf der Ascher-Lipoatrophie-Skala);
   • Für Gruppe 4: Proband mit mäßigem bis schwerem Volumendefizit der Wangen/Wangenknochen (Punktzahl 3 bis 4 auf der Ascher-Lipoatrophie-Skala) und/oder Proband, der eine Verbesserung der Kinnvergrößerung anstrebt.
5. Proband, dessen Gewicht in den letzten 6 Monaten nicht schwankte und der sich bereit erklärt, während der Studie ein stabiles Gewicht zu halten.
6. Der Proband hat seine freie, ausdrückliche und informierte Einwilligung gegeben.
7. Der Proband ist psychologisch in der Lage, die mit der Studie verbundenen Informationen zu verstehen und seine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
8. Person, die bei einem Sozialversicherungssystem registriert ist.
9. Frauen im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 4 Wochen und während der gesamten Studie eine als wirksam erachtete Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

In Bezug auf die Bevölkerung

1. Schwangere oder stillende Frau oder planende Schwangerschaft während der Studie.
2. Person, der durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft steht.
3. Subjekt in einer sozialen oder sanitären Einrichtung.
4. Nach Einschätzung des Ermittlers besteht der Verdacht, dass sich die Person nicht an die Vorschriften hält.
5. Proband, der für seine Teilnahme an Forschungen mit Menschen in den letzten 12 Monaten, einschließlich seiner Teilnahme an der vorliegenden Studie, eine Vergütung von insgesamt 4.500 Euro erhalten hat.
6. Proband, der für ein anderes Studium eingeschrieben ist oder dessen Nichteinschreibungszeitraum noch nicht abgelaufen ist.
7. Subjekt mit Narben, Muttermalen, Haaren oder anderen Läsionen an den untersuchten Stellen, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten (Tätowierung, Permanent Make-up usw.). Im Hinblick auf die damit verbundene Pathologie
8. Proband, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit oder einer anderen Pathologie leidet, die die Auswertung der Studienergebnisse und/oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte.
9. Person mit bekannter Vorgeschichte oder Leiden an einer Autoimmunerkrankung und/oder Immunschwäche.
10. Person, die in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch an aktiven Krankheiten wie Entzündungen, Infektionen, Tumoren, entzündlichen und/oder infektiösen Hauterkrankungen (Herpes, Akne, Rosacea, Porphyrie …) leidet.
11. Person mit einer Streptokokken-Erkrankung oder einer aktiven Streptokokken-Infektion in der Vorgeschichte.
12. Personen, die dazu neigen, entzündliche Hauterkrankungen zu entwickeln oder zu Blutungsstörungen neigen