Avaliação clínica de segurança e eficácia de dispositivos médicos injetáveis

Critério de inclusão:

1. Assunto Saudável.
2. Sexo: masculino ou feminino.
3. Idade: entre 18 e 65 anos.

4. Sujeito que busca melhora do aspecto facial com preenchimento de AH.

   • Para o grupo 1: Indivíduo com linhas periorais moderadas a graves (pontuação 3 a 5 na escala Bazin do lábio superior);

   • Para o grupo 2: Indivíduos com sulcos nasolabiais moderados a graves (pontuação 3 a 4 na escala WSRS) e/ou indivíduos com lábios finos (pontuação

     1 ou 2 para lábio superior e/ou inferior na escala de Rossi) e buscando melhora do volume labial;

   • Para o grupo 3: Indivíduo com déficit de volume moderado a grave nas bochechas/maçãs do rosto (pontuação 3 a 4 na escala de lipoatrofia de Ascher);
   • Para o grupo 4: Indivíduo com déficit de volume moderado a grave nas bochechas/maçãs do rosto (pontuação 3 a 4 na escala de lipoatrofia de Ascher) e/ou indivíduo buscando melhora no realce do queixo.
5. Sujeito cujo peso não oscilou nos últimos 6 meses e que concorda em manter um peso estável durante o estudo.
6. Sujeito tendo dado seu consentimento livre, expresso e informado.
7. Sujeito psicologicamente capaz de compreender as informações relacionadas ao estudo e de dar seu consentimento informado por escrito.
8. Sujeito inscrito num regime de segurança social.
9. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo considerado eficaz desde pelo menos 4 semanas e durante todo o estudo

Critério de exclusão:

Em termos de população

1. Mulher grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
2. Sujeito que tenha sido privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que esteja sob tutela.
3. Sujeito em estabelecimento social ou sanitário.
4. Sujeito suspeito de não conformidade de acordo com o julgamento do investigador.
5. Sujeito que recebeu um total de 4.500 euros como compensação pela sua participação em investigação envolvendo seres humanos nos últimos 12 meses, incluindo a sua participação no presente estudo.
6. Sujeito inscrito em outro estudo ou cujo período de não inscrição não tenha terminado.
7. Sujeito com cicatriz(es), verruga(s), cabelo ou qualquer outra lesão nas zonas estudadas que possa interferir na avaliação (tatuagem, maquiagem definitiva…). Em termos de patologia associada
8. Sujeito que sofre de doença grave ou progressiva ou qualquer outra patologia que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo e/ou na segurança do sujeito.
9. Indivíduo com histórico conhecido ou que sofre de doença autoimune e/ou deficiência imunológica.
10. Indivíduo que sofre de doença ativa, como inflamação, infecção, tumores, distúrbios cutâneos inflamatórios e/ou infecciosos (herpes, acne, rosácea, porfiria…) nos 6 meses anteriores à consulta de triagem.
11. Indivíduo com histórico de doença estreptocócica ou infecção ativa por estreptococos.
12. Indivíduo propenso a desenvolver doenças inflamatórias da pele ou com tendência a distúrbios hemorrágicos