Injektoivien lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen arviointi
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Kylane Laboratoires
Turvallisuus ja tehokkuuden kliininen arvio injektoitavan lääkinnällisen laitteen valikoimasta täytegeeliä kasvojen esteettisessä hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa FILLGEL-laitteiden turvallisuus ja tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida eri hoidetuilla vyöhykkeillä käytetyn FILLGEL-sarjan tehokkuutta kuukauden (M1) hoidon jälkeen käyttämällä riippumattoman tutkijan arvioimaa globaalin esteettisen paranemisen (GAIS) kliinistä arviointia. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kerätä tietoa
FILLGEL valikoima:
- eri käsitellyillä vyöhykkeillä käytetyn valikoiman tehokkuus kuusi kuukautta (M6) ja kaksitoista kuukautta (M12) .
- turvallisuus käyttämällä potilaan ja tutkijan arvioimaa injektiokohdan reaktioiden (ISR) kliinistä arviointia.
- koehenkilön tyytyväisyys ja mielipide eri käsiteltyjen vyöhykkeiden esteettisestä parantamisesta.
- injektorin tyytyväisyys injektion laatuun subjektiivisen arviointikyselyn avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plan-les-ouates, Sveitsi, 1228
- Kylane Laboratoires
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aihe.
- Sukupuoli: mies tai nainen.
- Ikä: 18-65 vuotta.
Koehenkilö haluaa parantaa kasvonsa HA-täyteaineella.
- Ryhmä 1: Kohde, jolla on kohtalaisia tai vakavia suuontelon sisäisiä juonteita (pisteet 3–5 Bazinin ylähuuliasteikolla);
Ryhmä 2: Kohtalainen tai vaikea nasolaabiaalinen poimu (pisteet 3-4 WSRS-asteikolla) ja/tai koehenkilö, jolla on ohuet huulet (pisteet
1 tai 2 ylimmälle ja/tai alahuulelle Rossin asteikolla) ja huulten tilavuuden parantaminen;
- Ryhmä 3: Kohde, jolla on kohtalainen tai vaikea poski/poskipään tilavuusvaje (pisteet 3-4 Ascherin lipoatrofia-asteikolla);
- Ryhmä 4: Kohde, jolla on kohtalainen tai vaikea poski/poskipään tilavuusvaje (pisteet 3–4 Ascherin lipoatrofia-asteikolla) ja/tai koehenkilö, joka haluaa parantaa leuan paranemista.
- Koehenkilö, jonka paino ei ole vaihdellut viimeisen 6 kuukauden aikana ja joka suostuu pitämään painon vakaana tutkimuksen aikana.
- Kohde on antanut vapaan, nimenomaisen ja tietoon perustuvan suostumuksensa.
- Tutkittava kykenee psykologisesti ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
- Sosiaaliturvajärjestelmään rekisteröity henkilö.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokkaaksi katsottua ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan ja koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Väestön suhteen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
- Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa.
- Kohteen epäillään olevan sääntöjen vastainen tutkijan tuomion mukaan.
- Koehenkilö, joka on saanut yhteensä 4 500 euroa korvauksia osallistumisestaan ihmisiin kohdistuvaan tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien osallistumisensa tähän tutkimukseen.
- Kohde, joka on ilmoittautunut toiseen tutkimukseen tai jonka poissaoloaika ei ole ohi.
- Kohde, jolla on arpia, luomia, hiuksia tai muita vaurioita tutkituilla vyöhykkeillä, jotka voivat häiritä arviointia (tatuointi, pysyvä meikki…). Liittyvän patologian suhteen
- Tutkittavalla on vakava tai etenevä sairaus tai jokin muu patologia, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia ja/tai tutkittavan turvallisuutta.
- Potilas, jolla on tiedossa autoimmuunisairaus ja/tai immuunipuutos tai hän kärsii siitä.
- Potilas, joka kärsii aktiivisesta sairaudesta, kuten tulehduksesta, infektiosta, kasvaimista, tulehduksellisista ja/tai tarttuvista ihosairauksista (herpes, akne, ruusufinni, porfyria…) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Potilas, jolla on ollut streptokokkitauti tai aktiivinen streptokokki-infektio.
- Potilaat, joilla on taipumus kehittää tulehduksellisia ihosairauksia tai joilla on taipumus verenvuotohäiriöihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Fillgel 0
|
Tutkijoiden injektio laitteen injektointi käyttöohjeiden mukaan (IFU)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Fillgel 1
|
Tutkijoiden injektio laitteen injektointi käyttöohjeiden mukaan (IFU)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Fillgel 2
|
Tutkijoiden injektio laitteen injektointi käyttöohjeiden mukaan (IFU)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Fillgel 3
|
Tutkijoiden injektio laitteen injektointi käyttöohjeiden mukaan (IFU)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli koehenkilöiden osuus, jolla oli parannus vyöhykkeellä, jota käsiteltiin kokonaislaitteiden kokonaismäärällä, kaikissa indikaatioissa riippumattoman tutkijan arvioimana kuukauden kuluttua hoidosta käyttämällä globaalia esteettistä parannusasteikkoa (GAI) (koehenkilöt "parannettu", "parani paljon paljon" parannettuja "parannettuja".
Tätä vastaajien osuutta verrattiin teoreettiseen osuuteen 50%.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky - GAIS -tutkija
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vastaajien osuus (henkilöt, joiden GAI: t "parannettu", "parannettu" ja "parannettu" parannettu "paljon) koko Fillgel -alueella ja laitteella/indikaatiolla tilastollisen vertailun kanssa 50%: n teoreettiseen osuuteen.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Potilaiden turvallisuus
Aikaikkuna: Injektion jälkeen (D0), 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutkija arvioi vähintään yksi injektiokohdan reaktio (ISR), joka esittelee vähintään yhden injektiokohdan reaktiota, vierailua ja osoituksella.
|
Injektion jälkeen (D0), 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Aiheen tyytyväisyys - GAIS -aihe
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta
|
Koko Fillgel -alueen ja laitteen/indikaatioiden osuus vastaajista (koehenkilöt, joilla on GAIS = "parannettu", "paljon parannettu" ja "paljon parannettu") ja tilastollinen vertailu 50%: n teoreettiseen osuuteen.
|
1, 6, 12 kuukautta
|
|
Injektorin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Injektion jälkeen
|
Kunkin injektorit vastaavan kyselylomakkeen jakelu (injektorin tyytyväisyys injektiolaadusta subjektiivisen arviointikyselyn avulla). Asteikko on "erittäin tyytymätön", "tyytymätön", "ei tyytyväinen tai tyytymätön", "tyytyväinen" tai "erittäin tyytyväinen" tyytyväisten injektorien prosenttiosuus sisältää osallistujia, jotka ilmoittivat olevansa "tyytyväisiä" ja "erittäin tyytyväisiä" |
Injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22E0978
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .