Injektoivien lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve aihe.
2. Sukupuoli: mies tai nainen.
3. Ikä: 18-65 vuotta.

4. Koehenkilö haluaa parantaa kasvonsa HA-täyteaineella.

   • Ryhmä 1: Kohde, jolla on kohtalaisia ​​tai vakavia suuontelon sisäisiä juonteita (pisteet 3–5 Bazinin ylähuuliasteikolla);

   • Ryhmä 2: Kohtalainen tai vaikea nasolaabiaalinen poimu (pisteet 3-4 WSRS-asteikolla) ja/tai koehenkilö, jolla on ohuet huulet (pisteet

     1 tai 2 ylimmälle ja/tai alahuulelle Rossin asteikolla) ja huulten tilavuuden parantaminen;

   • Ryhmä 3: Kohde, jolla on kohtalainen tai vaikea poski/poskipään tilavuusvaje (pisteet 3-4 Ascherin lipoatrofia-asteikolla);
   • Ryhmä 4: Kohde, jolla on kohtalainen tai vaikea poski/poskipään tilavuusvaje (pisteet 3–4 Ascherin lipoatrofia-asteikolla) ja/tai koehenkilö, joka haluaa parantaa leuan paranemista.
5. Koehenkilö, jonka paino ei ole vaihdellut viimeisen 6 kuukauden aikana ja joka suostuu pitämään painon vakaana tutkimuksen aikana.
6. Kohde on antanut vapaan, nimenomaisen ja tietoon perustuvan suostumuksensa.
7. Tutkittava kykenee psykologisesti ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
8. Sosiaaliturvajärjestelmään rekisteröity henkilö.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokkaaksi katsottua ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan ja koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

Väestön suhteen

1. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
2. Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
3. Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa.
4. Kohteen epäillään olevan sääntöjen vastainen tutkijan tuomion mukaan.
5. Koehenkilö, joka on saanut yhteensä 4 500 euroa korvauksia osallistumisestaan ​​ihmisiin kohdistuvaan tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien osallistumisensa tähän tutkimukseen.
6. Kohde, joka on ilmoittautunut toiseen tutkimukseen tai jonka poissaoloaika ei ole ohi.
7. Kohde, jolla on arpia, luomia, hiuksia tai muita vaurioita tutkituilla vyöhykkeillä, jotka voivat häiritä arviointia (tatuointi, pysyvä meikki…). Liittyvän patologian suhteen
8. Tutkittavalla on vakava tai etenevä sairaus tai jokin muu patologia, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia ja/tai tutkittavan turvallisuutta.
9. Potilas, jolla on tiedossa autoimmuunisairaus ja/tai immuunipuutos tai hän kärsii siitä.
10. Potilas, joka kärsii aktiivisesta sairaudesta, kuten tulehduksesta, infektiosta, kasvaimista, tulehduksellisista ja/tai tarttuvista ihosairauksista (herpes, akne, ruusufinni, porfyria…) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
11. Potilas, jolla on ollut streptokokkitauti tai aktiivinen streptokokki-infektio.
12. Potilaat, joilla on taipumus kehittää tulehduksellisia ihosairauksia tai joilla on taipumus verenvuotohäiriöihin