주사형 의료기기의 안전성 및 유효성 임상평가

포함 기준:

1. 건강한 주제.
2. 성별: 남성 또는 여성.
3. 연령: 18~65세.

4. HA필러로 얼굴형 개선을 원하는 피험자입니다.

   • 그룹 1의 경우: 중등도 내지 심각한 구강 주위 주름이 있는 피험자(Bazin 윗입술 척도에서 3~5점);

   • 그룹 2의 경우: 중등도에서 심각한 팔자 주름이 있는 피험자(WSRS 점수 3~4점) 및/또는 입술이 얇은 피험자(점수)

     Rossi 척도로 위 입술 및/또는 아래 입술의 경우 1 또는 2) 입술 볼륨의 개선을 추구합니다.

   • 그룹 3의 경우: 중등도 내지 심각한 볼/광대뼈 부피 결핍이 있는 피험자(Ascher 지방위축증 척도에서 점수 3~4);
   • 그룹 4의 경우: 중등도 내지 심각한 볼/광대 볼륨 결핍(Ascher 지방위축증 척도에서 3~4점) 및/또는 턱 강화 개선을 원하는 대상.
5. 지난 6개월 동안 체중 변동이 없었고, 연구 기간 동안 안정적인 체중을 유지하기로 동의한 피험자.
6. 피험자는 자유롭고 명시적이며 사전 동의를 받은 상태입니다.
7. 피험자는 연구와 관련된 정보를 심리적으로 이해할 수 있고 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
8. 사회 보장 제도에 등록된 대상입니다.
9. 가임기 여성은 최소 4주부터 연구 기간 내내 효과적인 것으로 간주되는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

인구로 따지면

1. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
2. 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 대상.
3. 사회 또는 위생 시설에 있는 피험자.
4. 조사관의 판단에 따르면 피험자는 규정을 준수하지 않는 것으로 의심됩니다.
5. 피험자는 본 연구 참여를 포함해 지난 12개월 동안 인간을 대상으로 한 연구에 참여한 대가로 총 4,500유로를 보상으로 받았습니다.
6. 다른 연구에 등록되었거나 등록 취소 기간이 끝나지 않은 피험자.
7. 연구 대상 부위에 평가를 방해할 수 있는 흉터, 점, 머리카락 또는 기타 병변이 있는 피험자(문신, 영구 화장…) 관련 병리학적 측면에서
8. 연구 결과 및/또는 피험자 안전성의 평가를 방해할 수 있는 중증 또는 진행성 질병 또는 기타 병리를 앓고 있는 피험자.
9. 자가면역 질환 및/또는 면역 결핍의 병력이 있거나 이를 앓고 있는 것으로 알려진 피험자.
10. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 염증, 감염, 종양, 염증성 및/또는 감염성 피부 질환(헤르페스, 여드름, 주사비, 포르피린증 등)과 같은 활동성 질병을 앓고 있는 피험자.
11. 연쇄상 구균 질환 또는 활성 연쇄상 구균 감염의 병력이 있는 피험자.
12. 염증성 피부 질환이 발생하기 쉬운 대상 또는 출혈 장애 경향이 있는 대상