Ocena kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwalnych wyrobów medycznych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy temat.
2. Płeć: mężczyzna lub kobieta.
3. Wiek: od 18 do 65 lat.

4. Osoba pragnąca poprawić wygląd swojej twarzy za pomocą wypełniacza HA.

   • Dla grupy 1: Pacjent ze umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami wokół ust (ocena od 3 do 5 w skali górnej wargi Bazina);

   • Dla grupy 2: Pacjent z umiarkowanymi do ciężkich fałdami nosowo-wargowymi (ocena 3 do 4 w skali WSRS) i/lub pacjent z wąskimi ustami (ocena

     1 lub 2 dla wargi górnej i/lub dolnej w skali Rossiego) i dążenie do poprawy objętości ust;

   • Dla grupy 3: Pacjent z umiarkowanym do ciężkiego deficytem objętości policzków/kości policzkowych (ocena od 3 do 4 w skali lipoatrofii Aschera);
   • Dla grupy 4: Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego deficytem objętości policzków/kości policzkowych (ocena od 3 do 4 w skali lipoatrofii Aschera) i/lub pacjenci pragnący poprawić uwydatnienie podbródka.
5. Uczestnik, którego waga nie ulegała wahaniom w ciągu ostatnich 6 miesięcy i który wyraża zgodę na utrzymanie stałej wagi podczas badania.
6. Podmiot wyraził dobrowolną, wyraźną i świadomą zgodę.
7. Uczestnik jest w stanie psychicznie zrozumieć informacje związane z badaniem i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
8. Podmiot zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych.
9. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować metodę antykoncepcji uważaną za skuteczną przez co najmniej 4 tygodnie i przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

Pod względem populacji

1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
2. Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną, lub który jest objęty opieką.
3. Podmiot w placówce socjalnej lub sanitarnej.
4. Podmiot podejrzany o nieprzestrzeganie zasad, zgodnie z oceną badacza.
5. Podmiot otrzymał łącznie 4.500 euro jako rekompensatę za udział w badaniach z udziałem ludzi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, łącznie z udziałem w niniejszym badaniu.
6. Osoba zapisana na inne badanie lub której okres nierejestrowania się nie zakończył.
7. Osoba z bliznami, pieprzykami, włosami lub inną zmianą w badanych obszarach, która może zakłócać ocenę (tatuaż, makijaż permanentny…). Jeśli chodzi o związaną z tym patologię
8. Uczestnik cierpiący na poważną lub postępującą chorobę lub jakąkolwiek inną patologię, która może zakłócać ocenę wyników badania i/lub bezpieczeństwo uczestnika.
9. Osobnik ze stwierdzoną historią lub cierpiący na chorobę autoimmunologiczną i/lub niedobór odporności.
10. Osoba cierpiąca na aktywną chorobę, taką jak zapalenie, infekcja, nowotwory, zapalne i/lub zakaźne choroby skóry (opryszczka, trądzik, trądzik różowaty, porfiria…) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
11. Pacjent z chorobą paciorkowcową w wywiadzie lub aktywnym zakażeniem paciorkowcami.
12. Osobnik ze skłonnością do stanów zapalnych skóry lub mający skłonność do zaburzeń krwawienia